- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03112135
Effekt af topisk og systemisk traneksemisk syre på blødning under øreundersøgelseskirurgi
Effekt af topisk og systemisk traneksemisk syre på blødning og kvaliteten af det kirurgiske felt under øreundersøgelseskirurgi. Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blødning under øreoperationer er stadig en udfordring for kirurger og anæstesilæger. Selvom omfattende blodtab er sjældent under øreoperationer, er det dog ofte svært at etablere et yndet kirurgisk område. Årsagen er, at selv let blødning kan forvrænge udsynet over marken og øge forekomsten af komplikationer, herunder døvhed, den længere varighed af operationen eller endda inkonklusive operationer.
Mange teknikker er blevet foreslået til at forbedre området for øreudforskningskirurgi. Bipolar diatermi, pakning, lokale vasokonstriktorer og induceret hypotension er de mest almindeligt anvendte teknikker. Diatermi kan føre til lokal skade og forsinket blødning. Brug af topiske vasokonstriktioner kan føre til hæmodynamisk ustabilitet, især hos patienter med en historie med hypertension eller iskæmisk hjertesygdom. Induktionshypotension udsætter patienterne for flere anæstetiske lægemidler og dermed en højere risiko for potentielle bivirkninger. Ingen af disse metoder garanterer dog et ønskeligt kirurgisk felt uden blødning. Derfor arbejder efterforskere på mere effektive og sikrere metoder til at reducere blødning og dermed forbedre operationsområdet.
Aktivering af fibrinolyse under og efter operation er et velkendt fænomen. Mange mekanismer forbundet med koagulationsforstyrrelser, såsom kirurgisk traume, blodtab og forbrug af koagulationsfaktorer og blodplader, ved brug af krystalloid og kolloid givet under og efter operationen, hypotermi, acidose, fremmedlegemer osv. I nyere undersøgelser er systemisk infusion af anti-fibrinolytiske lægemidler blevet brugt til at reducere blødning i forskellige former for kirurgi, såsom større ortopædkirurgi og adeno-tonsillektomi.
Tranexamsyre (TXA) er et syntetisk antifibrinolytisk middel, der binder til lysinbindingsstederne af plasmin og plasminogen. Mætning af bindingsstederne forårsager adskillelse af plasminogen fra overfladisk fibrin og forhindrer derfor fibrinolyse. Enhver kirurgisk procedure kan forårsage en betydelig vævsskade og dermed udløse frigivelsen af enzymer, såsom 'vævsplasminogenaktivator', der omdanner plasminogen til plasmin og aktiverer fibrinolyseprocessen. TXA kan forhindre fibrinolyseaktivitet ved at hæmme aktiviteten af dette enzym.
Systemisk infusion af TXA forbundet med adskillige potentielle bivirkninger såsom kvalme, opkastning, diarré, allergisk dermatitis, svimmelhed, hypotension, kramper, nedsat syn, achromatopsia (svækket farvesyn) og især tromboemboliske hændelser. Adskillige undersøgelser er blevet udført på topisk TXA i forskellige typer kirurgi, men ingen systemisk absorption eller bivirkninger er blevet rapporteret.
Til dato er effekten af TXA på reduktion af blødning ved ørekirurgi uklar. Der er ingen konsensus om effektiviteten af TXA og dens effektive dosis til at reducere blødning. Dette forsøg har til formål at vurdere effekten af topisk TXA på blødning og forbedring af kirurgisk felt under ørekirurgi hos patienter med kronisk øresygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypten, 71111
- Rekruttering
- Egypt
-
Kontakt:
- Sally Ahmed, Dr
- Telefonnummer: 088 01068668302
- E-mail: Sallyahmed720@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være kandidat til øreundersøgelseskirurgi.
- ASA I-II
- Villig til at deltage i undersøgelsen
- Hb niveau > 10 mg/dl.
- normal koagulationsprofil (INR og PTT)
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- allergi over for TXA
- Blødningsforstyrrelse
- psykiatrisk sygdom
- akut og kronisk nyresvigt
- brug af heparin i løbet af 48 timer før operationen
- graviditet
- skrumpelever
- farveblindhed
- hjertestent
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Systemisk TXA
TXA 10-15 mg i.v. over 30 min.
efterfulgt af infusion i en dosis på 1 mg/kg/time
|
TXA på 10-15 mg i.v. over 30 min.
efterfulgt af infusion i en dosis på 1 mg/kg/time
Andre navne:
Topisk TXA 1 g fortyndet i 200 ml saltvand
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuel TXA
Topisk TXA 1 g fortyndet i 200 ml saltvand
|
TXA på 10-15 mg i.v. over 30 min.
efterfulgt af infusion i en dosis på 1 mg/kg/time
Andre navne:
Topisk TXA 1 g fortyndet i 200 ml saltvand
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuel adrenalin
Topisk adrenalin 1 mg fortyndet i 200 ml saltvand
|
Topisk adrenalin 1 mg fortyndet på 200 ml saltvand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af det kirurgiske område
Tidsramme: 45 minutter efter operationens start
|
Boezaart karakter med 0-5 scoringer.
|
45 minutter efter operationens start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt blodtab
Tidsramme: 45 minutter efter operationens start
|
Blod i suget og gazen
|
45 minutter efter operationens start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sally Ahmed, Dr, Assiut Univerisity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Intraoperative komplikationer
- Blødning
- Blodtab, kirurgisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Fibrinmodulerende midler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Tranexaminsyre
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- assuit university hospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraoperativ blødning
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekruttering
-
Ataturk UniversityAfsluttetIntraoperativ hæmodynamikTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityAfsluttetIntraoperativ ventilationEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetIntraoperativ ventilationForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageIntraoperativ cystoskopi
-
Specialized Medical Center (SMC)Ikke rekrutterer endnuÅndedrætsmekanik | Intraoperativ ventilation
-
Neurosoft Bioelectronics SAIkke rekrutterer endnuIntraoperativ neurofysiologisk overvågningSchweiz
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuMagnesium | Intraoperativ analgesi
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityAfsluttetFedtsugning | Intraoperativ hæmodynamikEgypten
Kliniske forsøg med Tranexamsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland