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Wirkung von topischer und systemischer Tranexemsäure auf Blutungen während einer Ohrexplorationsoperation

12. April 2017 aktualisiert von: Sally Ahmed kamel, Assiut University

Wirkung von topischer und systemischer Tranexemsäure auf Blutungen und die Qualität des Operationsfeldes während einer Ohrexplorationsoperation. Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie

Die Wirkung von Tranexamsäure (TXA) auf die Blutung und die Verbesserung des Operationsfeldes während einer Ohrexplorationsoperation ist noch nicht klar. Diese Studie wird durchgeführt, um diese Frage zu beantworten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Blutungen während einer Ohroperation sind immer noch eine Herausforderung für Chirurgen und Anästhesisten. Während einer Ohroperation ist ein größerer Blutverlust zwar selten, jedoch ist es oft schwierig, ein bevorzugtes Operationsgebiet festzulegen. Der Grund dafür ist, dass selbst leichte Blutungen die Sicht auf das Feld verzerren und das Auftreten von Komplikationen, einschließlich Taubheit, längerer Operationsdauer oder sogar nicht schlüssiger Operationen, erhöhen können .

Viele Techniken wurden vorgeschlagen, um das Gebiet der Ohrexplorationschirurgie zu verbessern. Bipolare Diathermie, Tamponade, lokale Vasokonstriktoren und induzierte Hypotonie sind die am häufigsten verwendeten Techniken . Diathermie kann zu lokalen Schäden und verzögerten Blutungen führen. Die Anwendung topischer Vasokonstriktionen kann zu hämodynamischer Instabilität führen, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder ischämischer Herzerkrankung in der Vorgeschichte. Die Induktionshypotonie setzt die Patienten mehr Anästhetika und damit einem höheren Risiko möglicher Nebenwirkungen aus. Keines dieser Verfahren garantiert jedoch ein wünschenswertes Operationsfeld ohne Blutung. Daher arbeiten Forscher an effektiveren und sichereren Methoden, um Blutungen zu reduzieren und damit das Gebiet der Chirurgie zu verbessern .

Die Aktivierung der Fibrinolyse während und nach der Operation ist ein bekanntes Phänomen. Viele Mechanismen, die mit Gerinnungsstörungen verbunden sind, wie chirurgisches Trauma, Blutverlust und Verbrauch von Gerinnungsfaktoren und Blutplättchen, Verwendung von Kristalloiden und Kolloiden, die während und nach der Operation verabreicht werden, Hypothermie, Azidose, Fremdstoffe usw. In neueren Studien wurde eine systemische Infusion von antifibrinolytischen Arzneimitteln verwendet, um Blutungen bei verschiedenen Formen von Operationen, wie z. B. großen orthopädischen Operationen und Adeno-Tonsillektomie, zu reduzieren.

Tranexamsäure (TXA) ist ein synthetisches Antifibrinolytikum, das an die Lysin-Bindungsstellen von Plasmin und Plasminogen bindet. Die Sättigung der Bindungsstellen bewirkt die Trennung von Plasminogen von oberflächlichem Fibrin und verhindert somit eine Fibrinolyse. Jeder chirurgische Eingriff kann einen erheblichen Gewebeschaden verursachen und somit die Freisetzung von Enzymen auslösen, wie z. B. dem „Gewebe-Plasminogen-Aktivator“, der Plasminogen in Plasmin umwandelt und den Fibrinolyseprozess aktiviert. TXA kann die Fibrinolyseaktivität verhindern, indem es die Aktivität dieses Enzyms hemmt.

Systemische Infusion von TXA verbunden mit mehreren möglichen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, allergischer Dermatitis, Schwindel, Hypotonie, Krampfanfällen, Sehstörungen, Achromatopsie (beeinträchtigtes Farbsehen) und insbesondere thromboembolischen Ereignissen. Es wurden mehrere Studien zu topischem TXA bei verschiedenen Arten von Operationen durchgeführt, aber es wurden keine systemische Absorption oder Nebenwirkungen berichtet.

Bis heute ist die Wirkung von TXA auf die Reduzierung von Blutungen bei Ohroperationen unklar. Es besteht kein Konsens über die Wirksamkeit von TXA und seine wirksame Dosis bei der Reduzierung von Blutungen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von topischem TXA auf Blutungen und die Verbesserung des Operationsfeldes während einer Ohroperation bei Patienten mit chronischer Ohrerkrankung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kandidat für eine Ohrexplorationsoperation sein.
  2. ASA I-II
  3. Bereit, an der Studie teilzunehmen
  4. Hb-Wert > 10 mg/dl.
  5. normales Gerinnungsprofil (INR und PTT)

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung durch den Patienten
  2. Allergie gegen TXA
  3. Blutgerinnungsstörung
  4. psychiatrische Krankheit
  5. akutes und chronisches Nierenversagen
  6. Verwendung von Heparin während 48 Stunden vor der Operation
  7. Schwangerschaft
  8. Zirrhose
  9. Farbenblindheit
  10. Herz-Stent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Systemisches TXA
TXA 10–15 mg i.v. über 30 min. gefolgt von einer Infusion in einer Dosis von 1 mg/kg/h
TXA von 10–15 mg i.v. über 30 min. gefolgt von einer Infusion in einer Dosis von 1 mg/kg/h
Andere Namen:
  • Kapron
Topisches TXA 1 g verdünnt in 200 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kapron
ACTIVE_COMPARATOR: Topisches TXA
Topisches TXA 1 g verdünnt in 200 ml Kochsalzlösung
TXA von 10–15 mg i.v. über 30 min. gefolgt von einer Infusion in einer Dosis von 1 mg/kg/h
Andere Namen:
  • Kapron
Topisches TXA 1 g verdünnt in 200 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kapron
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuelles Adrenalin
Topisches Adrenalin 1 mg verdünnt in 200 ml Kochsalzlösung
Topisches Adrenalin 1 mg verdünnt auf 200 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Epinephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Qualität des Operationsfeldes
Zeitfenster: 45 Minuten nach Operationsbeginn
Boezaart-Bewertung mit 0-5 Punkten.
45 Minuten nach Operationsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 45 Minuten nach Operationsbeginn
Blut in der Absaugung und der Gaze
45 Minuten nach Operationsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sally Ahmed, Dr, Assiut Univerisity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraoperative Blutungen

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