- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03112135
Effet de l'acide tranexémique topique et systémique sur les saignements pendant la chirurgie d'exploration de l'oreille
Effet de l'acide tranexémique topique et systémique sur le saignement et la qualité du champ chirurgical pendant la chirurgie d'exploration de l'oreille. Un essai clinique randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les saignements lors d'une chirurgie de l'oreille restent un défi pour les chirurgiens et les anesthésistes. Bien qu'une perte de sang importante soit rare lors d'une chirurgie de l'oreille, il est souvent difficile d'établir un champ opératoire préféré. La raison en est que même un saignement léger peut déformer la vision du champ et augmenter la survenue de complications, notamment la surdité, la durée plus longue de la chirurgie, voire une chirurgie non concluante.
De nombreuses techniques ont été proposées pour améliorer le domaine de la chirurgie d'exploration de l'oreille. La diathermie bipolaire, le tamponnement, les vasoconstricteurs locaux et l'hypotension induite sont les techniques les plus couramment utilisées. La diathermie peut entraîner des lésions locales et retarder les saignements. L'utilisation de vasoconstrictions topiques peut entraîner une instabilité hémodynamique, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'hypertension ou de cardiopathie ischémique. L'hypotension induite expose les patients à plus de médicaments anesthésiques et donc à un risque plus élevé d'effets secondaires potentiels. Cependant, aucune de ces méthodes ne garantit un champ opératoire souhaitable sans saignement. Par conséquent, les chercheurs travaillent sur des méthodes plus efficaces et plus sûres pour réduire les saignements et donc améliorer le champ de la chirurgie.
L'activation de la fibrinolyse pendant et après la chirurgie est un phénomène bien connu. De nombreux mécanismes associés aux troubles de la coagulation, tels que les traumatismes chirurgicaux, la perte de sang et la consommation de facteurs de coagulation et de plaquettes, l'utilisation de cristalloïdes et de colloïdes administrés pendant et après la chirurgie, l'hypothermie, l'acidose, les corps étrangers, etc. Dans des études récentes, la perfusion systémique de médicaments anti-fibrinolytiques a été utilisée pour réduire les saignements dans diverses formes de chirurgie telles que la chirurgie orthopédique majeure et l'adéno-amygdalectomie.
L'acide tranexamique (TXA) est un agent antifibrinolytique synthétique qui se lie aux sites de liaison de la lysine de la plasmine et du plasminogène. La saturation des sites de liaison provoque la séparation du plasminogène de la fibrine superficielle et empêche ainsi la fibrinolyse. Toute intervention chirurgicale peut causer des dommages tissulaires considérables et donc déclencher la libération d'enzymes, telles que «l'activateur tissulaire du plasminogène» qui convertit le plasminogène en plasmine et active le processus de fibrinolyse. Le TXA peut empêcher l'activité de fibrinolyse en inhibant l'activité de cette enzyme.
Perfusion systémique de TXA associée à plusieurs effets secondaires potentiels tels que nausées, vomissements, diarrhée, dermatite allergique, étourdissements, hypotension, convulsions, troubles de la vision, achromatopsie (trouble de la vision des couleurs) et en particulier événements thromboemboliques. Plusieurs études ont été menées sur le TXA topique dans différents types de chirurgie, mais aucune absorption systémique ou effet secondaire n'a été rapporté.
À ce jour, l'effet de l'ATX sur la réduction des saignements lors d'une chirurgie de l'oreille n'est pas clair. Il n'y a pas de consensus sur l'efficacité du TXA et sa dose efficace pour réduire les saignements. Cet essai visera à évaluer l'effet de l'ATX topique sur les saignements et l'amélioration du champ opératoire pendant la chirurgie de l'oreille chez les patients atteints d'une maladie chronique de l'oreille.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Asyut, Egypte, 71111
- Recrutement
- Egypt
-
Contact:
- Sally Ahmed, Dr
- Numéro de téléphone: 088 01068668302
- E-mail: Sallyahmed720@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- être candidat à la chirurgie d'exploration de l'oreille.
- ASA I-II
- Volonté de participer à l'étude
- Taux d'Hb > 10 mg/dl.
- profil de coagulation normal (INR et PTT)
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- allergie au TXA
- Trouble de saignement
- maladie psychiatrique
- insuffisance rénale aiguë et chronique
- en utilisant de l'héparine pendant 48 heures avant la chirurgie
- grossesse
- cirrhose
- daltonisme
- stent cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ATX systémique
TXA 10-15 mg i.v pendant 30 min.
suivie d'une perfusion à la dose de 1 mg/kg/h
|
TXA de 10-15 mg i.v. en 30 min.
suivi d'une perfusion à la dose de 1 mg/kg/h
Autres noms:
TXA topique 1 g dilué dans 200 ml de solution saline
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ATX topique
TXA topique 1 g dilué dans 200 ml de solution saline
|
TXA de 10-15 mg i.v. en 30 min.
suivi d'une perfusion à la dose de 1 mg/kg/h
Autres noms:
TXA topique 1 g dilué dans 200 ml de solution saline
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adrénaline topique
Adrénaline topique 1 mg dilué dans 200 ml de sérum physiologique
|
Adrénaline topique 1 mg dilué sur 200 ml de solution saline
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La qualité du champ opératoire
Délai: 45 minutes après le début de l'intervention
|
Classement Boezaart avec des scores de 0 à 5.
|
45 minutes après le début de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
perte de sang peropératoire
Délai: 45 minutes après le début de l'intervention
|
Sang dans la succion et la gaze
|
45 minutes après le début de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sally Ahmed, Dr, Assiut Univerisity
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications peropératoires
- Hémorragie
- Perte de sang, chirurgicale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents modulateurs de fibrine
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- L'acide tranexamique
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- assuit university hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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