Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'acide tranexémique topique et systémique sur les saignements pendant la chirurgie d'exploration de l'oreille

12 avril 2017 mis à jour par: Sally Ahmed kamel, Assiut University

Effet de l'acide tranexémique topique et systémique sur le saignement et la qualité du champ chirurgical pendant la chirurgie d'exploration de l'oreille. Un essai clinique randomisé en double aveugle

L'effet de l'acide tranexamique (TXA) sur le saignement et l'amélioration du champ opératoire au cours de la chirurgie d'exploration de l'oreille n'est pas encore clair. Cette étude sera menée pour répondre à cette question.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les saignements lors d'une chirurgie de l'oreille restent un défi pour les chirurgiens et les anesthésistes. Bien qu'une perte de sang importante soit rare lors d'une chirurgie de l'oreille, il est souvent difficile d'établir un champ opératoire préféré. La raison en est que même un saignement léger peut déformer la vision du champ et augmenter la survenue de complications, notamment la surdité, la durée plus longue de la chirurgie, voire une chirurgie non concluante.

De nombreuses techniques ont été proposées pour améliorer le domaine de la chirurgie d'exploration de l'oreille. La diathermie bipolaire, le tamponnement, les vasoconstricteurs locaux et l'hypotension induite sont les techniques les plus couramment utilisées. La diathermie peut entraîner des lésions locales et retarder les saignements. L'utilisation de vasoconstrictions topiques peut entraîner une instabilité hémodynamique, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'hypertension ou de cardiopathie ischémique. L'hypotension induite expose les patients à plus de médicaments anesthésiques et donc à un risque plus élevé d'effets secondaires potentiels. Cependant, aucune de ces méthodes ne garantit un champ opératoire souhaitable sans saignement. Par conséquent, les chercheurs travaillent sur des méthodes plus efficaces et plus sûres pour réduire les saignements et donc améliorer le champ de la chirurgie.

L'activation de la fibrinolyse pendant et après la chirurgie est un phénomène bien connu. De nombreux mécanismes associés aux troubles de la coagulation, tels que les traumatismes chirurgicaux, la perte de sang et la consommation de facteurs de coagulation et de plaquettes, l'utilisation de cristalloïdes et de colloïdes administrés pendant et après la chirurgie, l'hypothermie, l'acidose, les corps étrangers, etc. Dans des études récentes, la perfusion systémique de médicaments anti-fibrinolytiques a été utilisée pour réduire les saignements dans diverses formes de chirurgie telles que la chirurgie orthopédique majeure et l'adéno-amygdalectomie.

L'acide tranexamique (TXA) est un agent antifibrinolytique synthétique qui se lie aux sites de liaison de la lysine de la plasmine et du plasminogène. La saturation des sites de liaison provoque la séparation du plasminogène de la fibrine superficielle et empêche ainsi la fibrinolyse. Toute intervention chirurgicale peut causer des dommages tissulaires considérables et donc déclencher la libération d'enzymes, telles que «l'activateur tissulaire du plasminogène» qui convertit le plasminogène en plasmine et active le processus de fibrinolyse. Le TXA peut empêcher l'activité de fibrinolyse en inhibant l'activité de cette enzyme.

Perfusion systémique de TXA associée à plusieurs effets secondaires potentiels tels que nausées, vomissements, diarrhée, dermatite allergique, étourdissements, hypotension, convulsions, troubles de la vision, achromatopsie (trouble de la vision des couleurs) et en particulier événements thromboemboliques. Plusieurs études ont été menées sur le TXA topique dans différents types de chirurgie, mais aucune absorption systémique ou effet secondaire n'a été rapporté.

À ce jour, l'effet de l'ATX sur la réduction des saignements lors d'une chirurgie de l'oreille n'est pas clair. Il n'y a pas de consensus sur l'efficacité du TXA et sa dose efficace pour réduire les saignements. Cet essai visera à évaluer l'effet de l'ATX topique sur les saignements et l'amélioration du champ opératoire pendant la chirurgie de l'oreille chez les patients atteints d'une maladie chronique de l'oreille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. être candidat à la chirurgie d'exploration de l'oreille.
  2. ASA I-II
  3. Volonté de participer à l'étude
  4. Taux d'Hb > 10 mg/dl.
  5. profil de coagulation normal (INR et PTT)

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient
  2. allergie au TXA
  3. Trouble de saignement
  4. maladie psychiatrique
  5. insuffisance rénale aiguë et chronique
  6. en utilisant de l'héparine pendant 48 heures avant la chirurgie
  7. grossesse
  8. cirrhose
  9. daltonisme
  10. stent cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: ATX systémique
TXA 10-15 mg i.v pendant 30 min. suivie d'une perfusion à la dose de 1 mg/kg/h
TXA de 10-15 mg i.v. en 30 min. suivi d'une perfusion à la dose de 1 mg/kg/h
Autres noms:
  • capron
TXA topique 1 g dilué dans 200 ml de solution saline
Autres noms:
  • capron
ACTIVE_COMPARATOR: ATX topique
TXA topique 1 g dilué dans 200 ml de solution saline
TXA de 10-15 mg i.v. en 30 min. suivi d'une perfusion à la dose de 1 mg/kg/h
Autres noms:
  • capron
TXA topique 1 g dilué dans 200 ml de solution saline
Autres noms:
  • capron
ACTIVE_COMPARATOR: Adrénaline topique
Adrénaline topique 1 mg dilué dans 200 ml de sérum physiologique
Adrénaline topique 1 mg dilué sur 200 ml de solution saline
Autres noms:
  • Épinéphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité du champ opératoire
Délai: 45 minutes après le début de l'intervention
Classement Boezaart avec des scores de 0 à 5.
45 minutes après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang peropératoire
Délai: 45 minutes après le début de l'intervention
Sang dans la succion et la gaze
45 minutes après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sally Ahmed, Dr, Assiut Univerisity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (RÉEL)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'acide tranexamique

S'abonner