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Efeito do ácido tranexêmico tópico e sistêmico no sangramento durante a cirurgia de exploração da orelha

12 de abril de 2017 atualizado por: Sally Ahmed kamel, Assiut University

Efeito do ácido tranexêmico tópico e sistêmico no sangramento e na qualidade do campo cirúrgico durante a cirurgia de exploração da orelha. Um ensaio clínico randomizado duplo-cego

O efeito do ácido tranexâmico (TXA) no sangramento e na melhora do campo cirúrgico durante a cirurgia de exploração da orelha ainda não está claro. Este estudo será conduzido para responder a esta pergunta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sangramento durante a cirurgia de ouvido ainda é um desafio para cirurgiões e anestesiologistas. Embora a perda extensa de sangue seja rara durante a cirurgia de orelha, no entanto, estabelecer um campo cirúrgico favorito é muitas vezes difícil. A razão é que mesmo um sangramento leve pode distorcer a visão do campo e aumentar a ocorrência de complicações, incluindo surdez, maior duração da cirurgia ou mesmo cirurgia inconclusiva .

Muitas técnicas têm sido propostas para melhorar o campo da cirurgia de exploração da orelha. Diatermia bipolar, tamponamento, vasoconstritores locais e hipotensão induzida são as técnicas mais utilizadas. A diatermia pode levar a danos locais e sangramento retardado. O uso de vasoconstrições tópicas pode levar à instabilidade hemodinâmica, especialmente em pacientes com história de hipertensão ou cardiopatia isquêmica. A hipotensão de indução expõe os pacientes a mais drogas anestésicas e, portanto, a um risco maior de possíveis efeitos colaterais. No entanto, nenhum desses métodos garante um campo cirúrgico desejável sem sangramento. Portanto, os investigadores estão trabalhando em métodos mais eficazes e seguros para reduzir o sangramento e, portanto, melhorar o campo da cirurgia.

A ativação da fibrinólise durante e após a cirurgia é um fenômeno bem conhecido. Muitos mecanismos associados a distúrbios de coagulação, como trauma cirúrgico, perda de sangue e consumo de fatores de coagulação e plaquetas, uso de cristalóides e colóides administrados durante e após a cirurgia, hipotermia, acidose, materiais estranhos e etc. Em estudos recentes, a infusão sistêmica de drogas antifibrinolíticas tem sido usada para reduzir o sangramento em várias formas de cirurgia, como cirurgia ortopédica de grande porte e adenotonsilectomia.

O ácido tranexâmico (TXA) é um agente antifibrinolítico sintético que se liga aos sítios de ligação da lisina da plasmina e do plasminogênio. A saturação dos sítios de ligação causa a separação do plasminogênio da fibrina superficial e, portanto, evita a fibrinólise. Qualquer procedimento cirúrgico pode causar um dano tecidual considerável e, portanto, desencadear a liberação de enzimas, como o 'ativador do plasminogênio tecidual', que converte o plasminogênio em plasmina e ativa o processo de fibrinólise. O TXA pode impedir a atividade da fibrinólise ao inibir a atividade dessa enzima.

A infusão sistêmica de TXA associada a vários efeitos colaterais potenciais, como náusea, vômito, diarreia, dermatite alérgica, tontura, hipotensão, convulsões, visão prejudicada, acromatopsia (visão colorida prejudicada) e eventos particularmente tromboembólicos. Vários estudos foram realizados sobre o TXA tópico em diferentes tipos de cirurgia, mas nenhuma absorção sistêmica ou efeitos colaterais foram relatados.

Até o momento, o efeito do TXA na redução do sangramento na cirurgia de orelha não está claro. Não há consenso sobre a eficácia do TXA e sua dose efetiva na redução do sangramento. Este estudo terá como objetivo avaliar o efeito do TXA tópico no sangramento e na melhora do campo cirúrgico durante a cirurgia de orelha em pacientes com doença crônica da orelha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Asyut, Egito, 71111

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ser candidato à cirurgia de exploração da orelha.
  2. ASA I-II
  3. Disposto a participar do estudo
  4. Nível de Hb > 10 mg/dl.
  5. perfil de coagulação normal (INR e PTT )

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente
  2. alergia ao TXA
  3. Distúrbio hemorrágico
  4. doença psiquiátrica
  5. insuficiência renal aguda e crônica
  6. usando heparina durante 48 horas antes da cirurgia
  7. gravidez
  8. cirrose
  9. daltonismo
  10. stent cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: TXA sistêmico
TXA 10-15 mg i.v durante 30 min. seguida de infusão na dose de 1 mg/kg/h
TXA de 10-15 mg i.v durante 30 min. seguida de infusão na dose de 1 mg/kg/h
Outros nomes:
  • kapron
TXA tópico 1 g diluído em 200 ml de solução salina
Outros nomes:
  • kapron
ACTIVE_COMPARATOR: TXA tópico
TXA tópico 1 g diluído em 200 ml de solução salina
TXA de 10-15 mg i.v durante 30 min. seguida de infusão na dose de 1 mg/kg/h
Outros nomes:
  • kapron
TXA tópico 1 g diluído em 200 ml de solução salina
Outros nomes:
  • kapron
ACTIVE_COMPARATOR: Adrenalina tópica
Adrenalina tópica 1 mg diluída em 200 ml de soro fisiológico
Adrenalina tópica 1 mg diluída em 200 ml de soro fisiológico
Outros nomes:
  • Epinefrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A qualidade do campo cirúrgico
Prazo: 45 minutos após o início da cirurgia
Classificação de Boezaart com pontuações de 0-5.
45 minutos após o início da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue intraoperatória
Prazo: 45 minutos após o início da cirurgia
Sangue na sucção e na gaze
45 minutos após o início da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sally Ahmed, Dr, Assiut Univerisity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ácido tranexâmico

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