- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03112135
Efeito do ácido tranexêmico tópico e sistêmico no sangramento durante a cirurgia de exploração da orelha
Efeito do ácido tranexêmico tópico e sistêmico no sangramento e na qualidade do campo cirúrgico durante a cirurgia de exploração da orelha. Um ensaio clínico randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento durante a cirurgia de ouvido ainda é um desafio para cirurgiões e anestesiologistas. Embora a perda extensa de sangue seja rara durante a cirurgia de orelha, no entanto, estabelecer um campo cirúrgico favorito é muitas vezes difícil. A razão é que mesmo um sangramento leve pode distorcer a visão do campo e aumentar a ocorrência de complicações, incluindo surdez, maior duração da cirurgia ou mesmo cirurgia inconclusiva .
Muitas técnicas têm sido propostas para melhorar o campo da cirurgia de exploração da orelha. Diatermia bipolar, tamponamento, vasoconstritores locais e hipotensão induzida são as técnicas mais utilizadas. A diatermia pode levar a danos locais e sangramento retardado. O uso de vasoconstrições tópicas pode levar à instabilidade hemodinâmica, especialmente em pacientes com história de hipertensão ou cardiopatia isquêmica. A hipotensão de indução expõe os pacientes a mais drogas anestésicas e, portanto, a um risco maior de possíveis efeitos colaterais. No entanto, nenhum desses métodos garante um campo cirúrgico desejável sem sangramento. Portanto, os investigadores estão trabalhando em métodos mais eficazes e seguros para reduzir o sangramento e, portanto, melhorar o campo da cirurgia.
A ativação da fibrinólise durante e após a cirurgia é um fenômeno bem conhecido. Muitos mecanismos associados a distúrbios de coagulação, como trauma cirúrgico, perda de sangue e consumo de fatores de coagulação e plaquetas, uso de cristalóides e colóides administrados durante e após a cirurgia, hipotermia, acidose, materiais estranhos e etc. Em estudos recentes, a infusão sistêmica de drogas antifibrinolíticas tem sido usada para reduzir o sangramento em várias formas de cirurgia, como cirurgia ortopédica de grande porte e adenotonsilectomia.
O ácido tranexâmico (TXA) é um agente antifibrinolítico sintético que se liga aos sítios de ligação da lisina da plasmina e do plasminogênio. A saturação dos sítios de ligação causa a separação do plasminogênio da fibrina superficial e, portanto, evita a fibrinólise. Qualquer procedimento cirúrgico pode causar um dano tecidual considerável e, portanto, desencadear a liberação de enzimas, como o 'ativador do plasminogênio tecidual', que converte o plasminogênio em plasmina e ativa o processo de fibrinólise. O TXA pode impedir a atividade da fibrinólise ao inibir a atividade dessa enzima.
A infusão sistêmica de TXA associada a vários efeitos colaterais potenciais, como náusea, vômito, diarreia, dermatite alérgica, tontura, hipotensão, convulsões, visão prejudicada, acromatopsia (visão colorida prejudicada) e eventos particularmente tromboembólicos. Vários estudos foram realizados sobre o TXA tópico em diferentes tipos de cirurgia, mas nenhuma absorção sistêmica ou efeitos colaterais foram relatados.
Até o momento, o efeito do TXA na redução do sangramento na cirurgia de orelha não está claro. Não há consenso sobre a eficácia do TXA e sua dose efetiva na redução do sangramento. Este estudo terá como objetivo avaliar o efeito do TXA tópico no sangramento e na melhora do campo cirúrgico durante a cirurgia de orelha em pacientes com doença crônica da orelha.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Asyut, Egito, 71111
- Recrutamento
- Egypt
-
Contato:
- Sally Ahmed, Dr
- Número de telefone: 088 01068668302
- E-mail: Sallyahmed720@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser candidato à cirurgia de exploração da orelha.
- ASA I-II
- Disposto a participar do estudo
- Nível de Hb > 10 mg/dl.
- perfil de coagulação normal (INR e PTT )
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- alergia ao TXA
- Distúrbio hemorrágico
- doença psiquiátrica
- insuficiência renal aguda e crônica
- usando heparina durante 48 horas antes da cirurgia
- gravidez
- cirrose
- daltonismo
- stent cardíaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TXA sistêmico
TXA 10-15 mg i.v durante 30 min.
seguida de infusão na dose de 1 mg/kg/h
|
TXA de 10-15 mg i.v durante 30 min.
seguida de infusão na dose de 1 mg/kg/h
Outros nomes:
TXA tópico 1 g diluído em 200 ml de solução salina
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TXA tópico
TXA tópico 1 g diluído em 200 ml de solução salina
|
TXA de 10-15 mg i.v durante 30 min.
seguida de infusão na dose de 1 mg/kg/h
Outros nomes:
TXA tópico 1 g diluído em 200 ml de solução salina
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adrenalina tópica
Adrenalina tópica 1 mg diluída em 200 ml de soro fisiológico
|
Adrenalina tópica 1 mg diluída em 200 ml de soro fisiológico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A qualidade do campo cirúrgico
Prazo: 45 minutos após o início da cirurgia
|
Classificação de Boezaart com pontuações de 0-5.
|
45 minutos após o início da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perda de sangue intraoperatória
Prazo: 45 minutos após o início da cirurgia
|
Sangue na sucção e na gaze
|
45 minutos após o início da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sally Ahmed, Dr, Assiut Univerisity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações Intraoperatórias
- Hemorragia
- Perda de Sangue, Cirúrgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Ácido tranexâmico
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- assuit university hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ácido tranexâmico
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Concluído
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRescindidoCardiomiopatias DiabéticasFrança
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SAConcluídoSíndrome Coronariana Aguda (SCA)França
-
University of IowaGlaxoSmithKlineRescindidoDoença cardiovascularEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRescindidoOsteoma OsteoideFrança
-
Centre Hospitalier de MontaubanConcluídoHemorragia pós-operatóriaFrança
-
Amylyx Pharmaceuticals Inc.Massachusetts General HospitalConcluídoEsclerose Lateral Amiotrófica | ELAEstados Unidos
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...DesconhecidoPacientes com sintomas dispépticos após colecistectomia
-
M.D. Anderson Cancer CenterRescindidoGlioblastoma multiformeEstados Unidos
-
Tongji HospitalAinda não está recrutando