Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek topické a systémové kyseliny tranexemové na krvácení při ušní explorační operaci

12. dubna 2017 aktualizováno: Sally Ahmed kamel, Assiut University

Vliv topické a systémové kyseliny tranexemové na krvácení a kvalitu operačního pole během ušní explorační chirurgie. Dvojitě slepá randomizovaná klinická studie

Vliv kyseliny tranexamové (TXA) na krvácení a zlepšení operačního pole při operaci explorace ucha není dosud jasný. Tato studie bude provedena s cílem odpovědět na tuto otázku.

Přehled studie

Detailní popis

Krvácení při operaci uší je stále výzvou pro chirurgy a anesteziology. Přestože rozsáhlá ztráta krve je při operaci ucha vzácná, vytvoření oblíbeného chirurgického oboru je často obtížné. Důvodem je, že i mírné krvácení může zkreslit výhled do terénu a zvýšit výskyt komplikací včetně hluchoty, delší doby operace nebo dokonce neprůkazné operace.

Bylo navrženo mnoho technik pro zlepšení oblasti chirurgie explorace ucha. Nejčastěji používanými technikami jsou bipolární diatermie, balení, lokální vazokonstriktory a indukovaná hypotenze. Diatermie může vést k místnímu poškození a opožděnému krvácení. Použití lokálních vazokonstrikcí může vést k hemodynamické nestabilitě zejména u pacientů s anamnézou hypertenze nebo ischemické choroby srdeční. Indukční hypotenze vystavuje pacienty většímu množství anestetik, a tím i vyššímu riziku potenciálních vedlejších účinků. Ani jedna z těchto metod však nezaručuje žádoucí operační pole bez krvácení. Vyšetřovatelé proto pracují na účinnějších a bezpečnějších metodách, jak snížit krvácení, a tím zlepšit oblast chirurgie.

Aktivace fibrinolýzy během a po operaci je dobře známým fenoménem. Mnoho mechanismů spojených s poruchami koagulace, jako je chirurgické trauma, ztráta krve a spotřeba koagulačních faktorů a krevních destiček, pomocí krystaloidů a koloidů podávaných během a po operaci, hypotermie, acidóza, cizí materiály atd. V nedávných studiích byly systémové infuze antifibrinolytických léků použity ke snížení krvácení v různých formách chirurgických zákroků, jako jsou velké ortopedické operace a adeno-tonzilektomie.

Kyselina tranexamová (TXA) je syntetické antifibrinolytické činidlo, které se váže na lysinová vazebná místa plasminu a plasminogenu. Nasycení vazebných míst způsobuje separaci plazminogenu od povrchového fibrinu a tím zabraňuje fibrinolýze. Jakýkoli chirurgický zákrok může způsobit značné poškození tkáně, a tím spustit uvolňování enzymů, jako je „aktivátor tkáňového plasminogenu“, který přeměňuje plasminogen na plasmin a aktivuje proces fibrinolýzy. TXA může zabránit aktivitě fibrinolýzy inhibicí aktivity tohoto enzymu.

Systémová infuze TXA spojená s několika potenciálními vedlejšími účinky, jako je nauzea, zvracení, průjem, alergická dermatitida, závratě, hypotenze, křeče, zhoršené vidění, achromatopsie (porucha barevného vidění) a zejména tromboembolické příhody. Bylo provedeno několik studií s topickým TXA v různých typech operací, ale nebyly hlášeny žádné systémové absorpce nebo vedlejší účinky.

Vliv TXA na snížení krvácení při ušní chirurgii je dosud nejasný. Neexistuje konsenzus o účinnosti TXA a jeho účinné dávce při snižování krvácení. Cílem této studie bude zhodnotit účinek topického TXA na krvácení a zlepšení operačního pole během operace ucha u pacientů s chronickým onemocněním ucha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být kandidátem na operaci průzkumu uší.
  2. ASA I-II
  3. Ochota zúčastnit se studie
  4. Hladina Hb > 10 mg/dl.
  5. normální koagulační profil (INR a PTT)

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta
  2. alergie na TXA
  3. Porucha krvácení
  4. psychiatrické onemocnění
  5. akutní a chronické selhání ledvin
  6. použití heparinu během 48 hodin před operací
  7. těhotenství
  8. cirhóza
  9. barvoslepost
  10. srdeční stent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Systémové TXA
TXA 10-15 mg i.v. po dobu 30 min. následuje infuze v dávce 1 mg/kg/hod
TXA 10-15 mg i.v. po dobu 30 min. následuje infuze v dávce 1 mg/kg/hod
Ostatní jména:
  • kapron
Lokální TXA 1 g zředěný ve 200 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • kapron
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuální TXA
Lokální TXA 1 g zředěný ve 200 ml fyziologického roztoku
TXA 10-15 mg i.v. po dobu 30 min. následuje infuze v dávce 1 mg/kg/hod
Ostatní jména:
  • kapron
Lokální TXA 1 g zředěný ve 200 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • kapron
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuální adrenalin
Lokální adrenalin 1 mg zředěný ve 200 ml fyziologického roztoku
Lokální adrenalin 1 mg zředěný ve 200 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Epinefrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita chirurgického oboru
Časové okno: 45 minut po začátku operace
Boezaart hodnotí skóre 0-5.
45 minut po začátku operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační ztráta krve
Časové okno: 45 minut po začátku operace
Krev v odsávání a gáze
45 minut po začátku operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sally Ahmed, Dr, Assiut Univerisity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační krvácení

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Předplatit