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评估 Saroglitazar Mg 在原发性胆汁性胆管炎患者中的安全性、耐受性和疗效的研究 (EPICS)

2023年12月30日 更新者：Zydus Therapeutics Inc.

评估 Saroglitazar 镁对原发性胆汁性胆管炎患者的安全性、耐受性和疗效的 2 期、前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 (EPICS)

前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 2 毫克、4 毫克沙罗格列扎镁治疗原发性胆汁性胆管炎患者的安全性、耐受性和疗效。 总共 36 名受试者将以 1:1:1 的比例入组，接受 2 mg saroglitazar 镁或 4 mg saroglitazar 镁或安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究 SARO.16.004.02 是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 2 毫克、4 毫克沙罗格列扎镁治疗原发性胆汁性胆管炎患者的安全性、耐受性和有效性。

总共 36 名受试者将以 1:1:1 的比例入组，接受 2 mg saroglitazar 镁或 4 mg saroglitazar 镁或安慰剂。 主要目的是研究 2 mg 和 4 mg Saroglitazar 镁的 16 周治疗方案对原发性胆汁性胆管炎患者 ALP 水平的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Pasadena、California、美国、91105
        • California Liver Research Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestional Specialists of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07101
        • Rutgers NJ Medical School
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，年龄在 18 至 75 岁之间，包括在内。

  2. a) 在入组前接受治疗剂量的熊去氧胆酸 (UDCA) ≥ 12 个月且稳定治疗≥ 3 个月的患者。

    或 b) 无法耐受 UDCA 且自筛选之日起至少 3 个月未接受 UDCA 的患者。

  3. 根据美国肝病研究协会 [AASLD] 和欧洲肝病研究协会 [EASL] 实践指南确诊的原发性胆汁性胆管炎诊断史； [林多 2009 年； EASL 2009]，如以下 3 个诊断因素中至少 ≥ 2 个的存在所证明：

    • 在筛选访问 1 之前至少 6 个月碱性磷酸酶水平升高的历史
    • 抗线粒体抗体 (AMA) 滴度阳性或如果 AMA 阴性或滴度低 (<1:80) PBC 特异性抗体（抗 GP210 和/或抗 SP100 和/或针对主要 M2 成分的抗体 [PDC-E2, 2-氧代戊二酸脱氢酶复合物])
    • 肝活检符合 PBC。
  4. 在访问 1 和访问 2 时 ALP ≥ 1.67 倍正常上限 (ULN)，并且从访问 1 到访问 2 的水平之间的差异 < 30%。
  5. 避孕：女性患者必须绝经后、手术绝育，或者如果是绝经前，同意在试验期间使用≥ 1 种有效的避孕方法。 有效的避孕方法被认为是激素（例如，避孕药、避孕贴、肌肉植入或注射）；或 双屏障法，即 (a) 避孕套（男用或女用）或 (b) 隔膜，含杀精子剂；或宫内节育器 (IUD)；或输精管结扎术（伴侣）。
  6. 必须提供书面知情同意书并同意遵守试验方案。

排除标准：

  1. 在过去 5 年中至少连续 3 个月，男性每天饮酒 >3 单位（每周 >21 单位），女性每天饮酒 >2 单位（每周 >14 单位）（注：1单位 = 12 盎司啤酒、4 盎司葡萄酒或 1 盎司烈酒/烈性酒）。

  2. 其他伴随肝病的病史或存在，包括：

    • 乙型或丙型肝炎病毒（HCV、HBV）感染
    • 原发性硬化性胆管炎 (PSC)
    • 酒精性肝病
    • 明确的自身免疫性肝病或重叠综合征
    • 非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)
  3. 伴有并发症的肝硬化，包括以下病史或存在：自发性细菌性腹膜炎、肝细胞癌、胆红素 > 2x ULN、腹水、脑病、已知的食管静脉曲张或静脉曲张出血史和活动性肝肾综合征或病史。
  4. 任何静脉血栓栓塞、TIA、颅内出血、肿瘤、动静脉畸形、血管炎、出血性疾病、凝血障碍或表明凝血能力改变的筛查血液检查的病史（例如 血小板计数、aPTT、PTT 或 TT 测试）。
  5. 就诊 1 时 INR > ULN 的患者。
  6. 第 1 次访视时总胆红素 > ULN 的患者不是由于吉尔伯特综合征
  7. 在访问 1 到访问 2 之间 ALT、总胆红素或 INR 增加 >30% 的患者。
  8. 根据第 1 次就诊时的性别，血清肌酐 >ULN 的患者。
  9. 第 1 次就诊时总肌酸激酶 (CK) 或脂肪酶或淀粉酶异常的患者。

  10. 不稳定的心血管疾病，包括：

    • 不稳定型心绞痛（即过去 3 个月内冠心病的新症状或恶化症状）、过去 6 个月内的急性冠脉综合征、过去 3 个月内的急性心肌梗死或纽约心脏协会心力衰竭分级（III - IV) 或恶化的充血性心力衰竭，或冠状动脉介入治疗，在过去 6 个月内
    • 有（前 3 个月内）或当前不稳定心律失常的病史
    • 未控制的高血压（收缩压 [BP] >160 mmHg 和/或舒张压 >100 mmHg）
    • 过去 6 个月内中风或短暂性脑缺血发作
  11. 过去 5 年的恶性肿瘤史和/或活动性肿瘤，已解决的浅表非黑色素瘤皮肤癌除外。
  12. Saroglitazar 镁的禁忌症或有任何影响评估 Saroglitazar 镁效果能力的情况。
  13. 已知对研究药物、比较剂或制剂成分过敏、敏感或不耐受。
  14. 在筛选的前 3 个月内参加过任何其他临床研究。
  15. 过去 6 个月内滥用非法药物。
  16. 严重疾病的病史或其他证据或研究者认为会使患者不适合研究的任何其他情况（例如控制不佳的精神疾病、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、冠状动脉疾病或活动性胃肠道疾病可能会影响药物吸收）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Saroglitazar 镁 2 毫克
Saroglitazar 镁 2 毫克片剂，每天一次，持续 16 周
药品：Saroglitazar 镁 2 毫克
Saroglitazar 镁 2 毫克，每天一次，早餐前空腹服用，持续 16 周。
其他名称：
  • 没有
实验性的：Saroglitazar 镁 4 毫克
Saroglitazar 镁 4 毫克片剂，每天一次，持续 16 周
药品：Saroglitazar 镁 4 毫克
Saroglitazar 镁 4 毫克，每天一次，早餐前空腹服用，持续 16 周。
其他名称：
  • 没有
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药片 每天一次，持续 16 周
药品：安慰剂口服片剂
安慰剂每天一次，早餐前空腹服用，持续 16 周。
其他名称：
  • 没有

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Saroglitazar 镁 2 mg 和 4 mg 16 周治疗方案对原发性胆汁性胆管炎患者 ALP 水平的影响。
大体时间：16周
Saroglitazar 镁 2 mg 和 4 mg 治疗 16 周后 ALP 水平有所改善。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zydus Therapeutics Inc.

调查人员

  • 研究主任：Deven Parmar, MD FACP FCP、Zydus Therapeutics Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月18日

初级完成 (实际的)

2020年8月7日

研究完成 (实际的)

2020年8月7日

研究注册日期

首次提交

2017年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月12日

首次发布 (实际的)

2017年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月30日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SARO.16.004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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