- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03112681
Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Saroglitazar Mg hos patienter med primær biliær kolangitis (EPICS)
En fase 2, prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Saroglitazar Magnesium hos patienter med primær biliær kolangitis (EPICS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studie SARO.16.004.02 er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effekt af saroglitazar magnesium 2 mg, 4 mg hos patienter med primær biliær kolangitis.
I alt 36 forsøgspersoner vil blive tilmeldt i forholdet 1:1:1 til at modtage enten saroglitazar magnesium 2 mg eller saroglitazar magnesium 4 mg eller placebo. Det primære formål er at undersøge effekten af et 16-ugers behandlingsregime med Saroglitazar magnesium 2 mg og 4 mg på ALP-niveauer hos patienter med primær biliær kolangitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- California Liver Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Gastrointestional Specialists of Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
- Rutgers NJ Medical School
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Carolinas Healthcare System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, mellem 18 og 75 år, inklusive.
a) Patienter i terapeutiske doser af Ursodeoxycholsyre (UDCA) i ≥12 måneder og stabil terapi i ≥3 måneder før tilmelding.
ELLER b) Patienter, der ikke er i stand til at tolerere UDCA, og som ikke har modtaget UDCA i mindst 3 måneder fra screeningsdatoen.
Historie om bekræftet primær biliær cholangitis-diagnose, baseret på American Association for the Study of Liver Disease [AASLD] og European Association for Study of the Lever [EASL] Practice Guidelines; [Lindor 2009; EASL 2009], som vist ved tilstedeværelsen af mindst ≥2 af følgende 3 diagnostiske faktorer:
- Anamnese med forhøjede niveauer af alkalisk fosfatase i mindst 6 måneder før screeningsbesøg 1
- Positive antimitokondrielle antistoffer (AMA) titer eller hvis AMA-negative eller i lav titer (<1:80) PBC-specifikke antistoffer (anti-GP210 og/eller anti-SP100 og/eller antistoffer mod de vigtigste M2-komponenter [PDC-E2, 2- oxoglutarsyredehydrogenasekompleks])
- Leverbiopsi i overensstemmelse med PBC.
- ALP ≥1,67x øvre normalgrænse (ULN) ved besøg 1 og besøg 2 og med < 30 % variation mellem niveauerne fra besøg 1 til besøg 2.
- Prævention: Kvindelige patienter skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller, hvis de er præmenopausale, acceptere at bruge ≥ 1 effektiv præventionsmetode under forsøget. Effektive præventionsmetoder anses for at være hormonelle (f.eks. p-piller, plaster, intramuskulært implantat eller injektion); eller dobbeltbarrieremetode, dvs. (a) kondom (mand eller kvinde) eller (b) diafragma med sæddræbende middel; eller intrauterin enhed (IUD); eller Vasektomi (partner).
- Skal give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde forsøgsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af >3 enheder alkohol pr. dag (>21 enheder pr. uge) for mænd og >2 enheder alkohol pr. enhed = 12 ounces øl, 4 ounces vin eller 1 ounce spiritus/hård spiritus).
Anamnese eller tilstedeværelse af andre samtidige leversygdomme, herunder:
- Hepatitis B eller C virus (HCV, HBV) infektion
- Primær skleroserende cholangitis (PSC)
- Alkoholisk leversygdom
- Klar autoimmun leversygdom eller overlapningssyndrom
- Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)
- Skrumpelever med komplikationer, herunder historie eller tilstedeværelse af: spontan bakteriel peritonitis, hepatocellulært karcinom, bilirubin > 2x ULN, ascites, encefalopati, kendte esophageal varicer eller historie med variceal blødning og aktivt eller tidligere hepatorenalt syndrom.
- Anamnese med venøs tromboemboli, TIA, intrakraniel blødning, neoplasma, arteriovenøs misdannelse, vaskulitis, blødningsforstyrrelser, koagulationsforstyrrelser eller screening af blodprøver, der indikerer ændret koagulabilitet (f. blodpladetal, aPTT, PTT eller TT tests).
- Patienter med INR > ULN ved besøg 1.
- Patienter med total bilirubin > ULN ved besøg 1, der ikke skyldes Gilberts syndrom
- Patienter med >30 % stigning i ALT, total bilirubin eller INR mellem besøg 1 til besøg 2.
- Patienter med serumkreatinin >ULN i henhold til køn ved besøg 1.
- Patienter med unormal total kreatinkinase (CK) ELLER lipase ELLER amylase ved besøg 1.
Ustabil hjerte-kar-sygdom, herunder:
- ustabil angina, (dvs. nye eller forværrede symptomer på koronar hjertesygdom inden for de seneste 3 måneder), akut koronarsyndrom inden for de seneste 6 måneder, akut myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder eller hjertesvigt i New York Heart Association-klasse (III - IV) eller forværring af kongestiv hjerteinsufficiens eller koronararterieintervention inden for de seneste 6 måneder
- anamnese med (inden for de foregående 3 måneder) eller aktuelle ustabile hjerterytmeforstyrrelser
- ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [BP] >160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)
- slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 6 måneder
- Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år og/eller aktiv neoplasma med undtagelse af løst overfladisk non-melanom hudkræft.
- Kontraindikationer for Saroglitazar magnesium eller har nogen tilstande, der påvirker evnen til at evaluere virkningen af Saroglitazar magnesium.
- Kendt allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelseslægemidlet, komparatoren eller formuleringsingredienserne.
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de foregående 3 måneders screening.
- Ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
- Anamnese eller andre tegn på alvorlig sygdom eller andre tilstande, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen (såsom dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom, human immundefektvirus (HIV), koronararteriesygdom eller aktive gastrointestinale tilstande som kan forstyrre lægemiddelabsorptionen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Saroglitazar magnesium 2 mg
Saroglitazar magnesium 2 mg tablet 1 gang dagligt i 16 uger
|
Saroglitazar magnesium 2 mg én gang dagligt om morgenen før morgenmad uden mad i en periode på 16 uger.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Saroglitazar magnesium 4 mg
Saroglitazar magnesium 4 mg tablet 1 gang dagligt i 16 uger
|
Saroglitazar magnesium 4 mg én gang dagligt om morgenen før morgenmad uden mad i en periode på 16 uger.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet En gang dagligt i 16 uger
|
Placebo én gang dagligt om morgenen før morgenmad uden mad i en periode på 16 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af et 16-ugers behandlingsregime med Saroglitazar magnesium 2 mg og 4 mg på ALP-niveauer hos patienter med primær biliær kolangitis.
Tidsramme: 16 uger
|
Forbedring af ALP-niveauer efter 16 ugers behandling med Saroglitazar magnesium 2 mg og 4 mg.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Deven Parmar, MD FACP FCP, Zydus Therapeutics Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lindor KD, Gershwin ME, Poupon R, Kaplan M, Bergasa NV, Heathcote EJ; American Association for Study of Liver Diseases. Primary biliary cirrhosis. Hepatology. 2009 Jul;50(1):291-308. doi: 10.1002/hep.22906. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of cholestatic liver diseases. J Hepatol. 2009 Aug;51(2):237-67. doi: 10.1016/j.jhep.2009.04.009. Epub 2009 Jun 6. No abstract available.
- Vuppalanchi R, Gonzalez-Huezo MS, Payan-Olivas R, Munoz-Espinosa LE, Shaikh F, Pio Cruz-Lopez JL, Parmar D. A Multicenter, Open-Label, Single-Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Saroglitazar in Patients With Primary Biliary Cholangitis. Clin Transl Gastroenterol. 2021 Mar 26;12(4):e00327. doi: 10.14309/ctg.0000000000000327.
- Vuppalanchi R, Caldwell SH, Pyrsopoulos N, deLemos AS, Rossi S, Levy C, Goldberg DS, Mena EA, Sheikh A, Ravinuthala R, Shaikh F, Bainbridge JD, Parmar DV, Chalasani NP. Proof-of-concept study to evaluate the safety and efficacy of saroglitazar in patients with primary biliary cholangitis. J Hepatol. 2022 Jan;76(1):75-85. doi: 10.1016/j.jhep.2021.08.025. Epub 2021 Sep 4.
Hjælpsomme links
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of cholestatic liver diseases.
- Lindor KD, Gershwin ME, Poupon R, Kaplan M, Bergasa NV, Heathcote EJ; American Association for Study of Liver Diseases. Primary biliary cirrhosis.
- Vuppalanchi R, Caldwell SH, Pyrsopoulos N, deLemos AS, Rossi S, Levy C, Goldberg DS. Proof-of-concept study to evaluate the safety and efficacy of saroglitazar in patients
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SARO.16.004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær galdecirrhose
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Saroglitazar magnesium 2 mg
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePrimær biliær kolangitisForenede Stater, Argentina, Island, Kalkun
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringFibrose | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater, Kalkun, Argentina
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomForenede Stater
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringNedsat leverfunktionForenede Stater
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringIkke-alkoholisk fedtleversygdom hos kvinder med PCOSForenede Stater, Mexico
-
Zydus Therapeutics Inc.Afsluttet
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringNedsat nyrefunktionForenede Stater