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원발성 담즙성 담관염 환자에서 Saroglitazar Mg의 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 연구 (EPICS)

2023년 12월 30일 업데이트: Zydus Therapeutics Inc.

원발성 담즙성 담관염(EPICS) 환자에서 사로글리타자르 마그네슘의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 전향적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

원발성 담즙성 담관염 환자에서 사로글리타자르 마그네슘 2mg, 4mg의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구. 사로글리타자르 마그네슘 2mg 또는 사로글리타자르 마그네슘 4mg 또는 위약을 투여하기 위해 총 36명의 피험자가 1:1:1의 비율로 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 SARO.16.004.02는 원발성 담즙성 담관염 환자에서 사로글리타자르 마그네슘 2mg, 4mg의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

사로글리타자르 마그네슘 2mg 또는 사로글리타자르 마그네슘 4mg 또는 위약을 투여하기 위해 총 36명의 피험자가 1:1:1의 비율로 등록됩니다. 1차 목적은 원발성 담즙성 담관염 환자의 ALP 수치에 대한 사로글리타자르 마그네슘 2mg 및 4mg의 16주 치료 요법의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • California Liver Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Gastrointestional Specialists of Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07101
        • Rutgers NJ Medical School
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.

  2. a) 등록 전 ≥12개월 동안 우르소데옥시콜산(UDCA)의 치료 용량 및 ≥3개월 동안 안정적인 요법을 받고 있는 환자.

    또는 b) UDCA를 견딜 수 없고 스크리닝 날짜로부터 최소 3개월 동안 UDCA를 받지 않은 환자.

  3. 미국간질환연구협회[AASLD] 및 유럽간연구협회[EASL] 진료 지침에 근거한 확인된 원발성 담즙성 담관염 진단 이력; [린도어 2009; EASL 2009], 다음 3가지 진단 요인 중 적어도 2가지 이상의 존재로 입증됩니다.

    • 스크리닝 방문 1 이전 최소 6개월 동안 상승된 알칼리 포스파타제 수준의 병력
    • 양성 항미토콘드리아 항체(AMA) 역가 또는 AMA 음성이거나 역가가 낮은 경우(<1:80) PBC 특이적 항체(항-GP210 및/또는 항-SP100 및/또는 주요 M2 성분에 대한 항체[PDC-E2, 2- 옥소-글루타르산 탈수소효소 복합체])
    • PBC와 일치하는 간 생검.
  4. 방문 1 및 방문 2에서 ALP ≥1.67x 정상 상한치(ULN) 및 방문 1에서 방문 2 사이의 수준 사이에 < 30% 편차.
  5. 피임: 여성 환자는 폐경 후, 외과적 불임 상태이거나 폐경 전인 경우 시험 기간 동안 1가지 이상의 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임 방법은 호르몬(예: 피임약, 패치, 근육 내 이식 또는 주사); 또는 이중 장벽 방법, 즉 (a) 콘돔(남성용 또는 여성용) 또는 (b) 살정제가 포함된 격막; 또는 자궁 내 장치(IUD); 또는 정관 수술(파트너).
  6. 서면 동의서를 제공하고 시험 프로토콜 준수에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 5년 동안 최소 연속 3개월 동안 남성의 경우 하루에 3단위 이상의 알코올(주당 21단위 이상), 여성의 경우 하루에 2단위 이상의 알코올(주당 14단위 이상)을 마신 경우(참고: 1 단위 = 맥주 12온스, 와인 4온스 또는 증류주/강주 1온스).

  2. 다음을 포함하는 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재:

    • B형 또는 C형 간염 바이러스(HCV, HBV) 감염
    • 원발성 경화성 담관염(PSC)
    • 알코올성 간 질환
    • 확실한 자가면역 간 질환 또는 중복 증후군
    • 비알코올성 지방간염(NASH)
  3. 자발성 세균성 복막염, 간세포 암종, 빌리루빈 > 2x ULN, 복수, 뇌병증, 알려진 식도 정맥류 또는 정맥류 출혈 병력 및 활동성 또는 간신 증후군 병력을 포함하는 합병증이 있는 간경변증.
  4. 정맥 혈전색전증, 일과성 허혈 발작, 두개내 출혈, 신생물, 동정맥 기형, 혈관염, 출혈 장애, 응고 장애 또는 응고 가능성의 변화를 나타내는 선별 혈액 검사(예: 혈소판 수, aPTT, PTT 또는 TT 검사).
  5. 방문 1에서 INR > ULN인 환자.
  6. 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 방문 1에서 총 빌리루빈 > ULN인 환자
  7. 방문 1에서 방문 2 사이에 ALT, 총 빌리루빈 또는 INR이 >30% 증가한 환자.
  8. 방문 1에서 성별에 따른 혈청 크레아티닌 >ULN인 환자.
  9. 방문 1에서 비정상적인 총 크레아틴 키나제(CK) 또는 리파아제 또는 아밀라아제가 있는 환자.

  10. 다음을 포함한 불안정한 심혈관 질환:

    • 불안정 협심증(즉, 지난 3개월 이내에 관상동맥 심장 질환의 새로운 증상 또는 악화되는 증상), 지난 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 지난 3개월 동안 급성 심근경색 또는 뉴욕심장협회 등급의 심부전(III - IV) 또는 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전 악화 또는 관상동맥 중재술
    • (이전 3개월 이내) 또는 현재 불안정한 심장 부정맥의 병력
    • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] >160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg)
    • 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  11. 해결된 표재성 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 동안의 악성 종양 및/또는 활성 신생물의 병력.
  12. 사로글리타자르 마그네슘에 대한 금기 또는 사로글리타자르 마그네슘의 효과를 평가하는 능력에 영향을 미치는 조건이 있는 경우.
  13. 연구 약물, 대조약 또는 제형 성분에 대한 알려진 알레르기, 민감성 또는 불내성.
  14. 스크리닝 이전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
  15. 지난 6개월 이내의 불법 약물 남용.
  16. 중증 질환의 병력 또는 기타 증거 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태(예: 잘 조절되지 않는 정신 질환, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 관상 동맥 질환 또는 활성 위장 상태 약물 흡수를 방해할 수 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사로글리타자르마그네슘 2mg
사로글리타자르 마그네슘 2 mg 정제 16주 동안 1일 1회
의약품: 사로글리타자르마그네슘 2mg
사로글리타자르 마그네슘 2mg 1일 1회 아침 식사 전에 아침 식사 전에 16주 동안 음식 없이 복용합니다.
다른 이름들:
  • 전혀
실험적: 사로글리타자르마그네슘 4mg
사로글리타자르 마그네슘 4mg 정제 16주 동안 1일 1회
의약품: 사로글리타자르마그네슘 4mg
사로글리타자르 마그네슘 4mg 1일 1회 아침 식사 전에 음식 없이 16주 동안 복용합니다.
다른 이름들:
  • 전혀
위약 비교기: 위약
위약 정제 16주 동안 매일 1회
의약품: 위약 경구 정제
위약은 16주 동안 음식 없이 매일 아침 아침 식사 전에 1회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 전혀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 담즙성 담관염 환자의 ALP 수치에 대한 Saroglitazar 마그네슘 2mg 및 4mg의 16주 치료 요법의 효과.
기간: 16주
사로글리타자르 마그네슘 2mg 및 4mg 치료 16주 후 ALP 수치 개선.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zydus Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Deven Parmar, MD FACP FCP, Zydus Therapeutics Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SARO.16.004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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