氨甲环酸减少烧伤手术中的出血 (TRANBURN)
2024年4月3日 更新者：Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
氨甲环酸 (TXA) 对烧伤手术失血量的影响 - 一项随机、双盲安慰剂对照试验
烧伤患者的切除和移植可导致严重失血。 在 Saint Joseph Saint Luc 医院进行的一项初步研究表明，总失血量中位数为 1412 mL (1)。 输血患者的总失血量中位数为 2468 mL，平均输注了 4 个浓缩红细胞 (PRBC)。
在有助于限制失血的各种方法中，已被证明在创伤学和外科手术中有用的氨甲环酸尚未在烧伤患者中得到充分研究。 一项针对 27 名烧伤患者的初步研究表明，氨甲环酸可减少失血 (2)。
TRANBURN 研究的目的是证明氨甲环酸有助于限制失血并减少血液制品的使用。
研究概览
详细说明
该研究的首要目的是证明氨甲环酸有助于限制失血并减少血液制品的使用。
次要目标是评估氨甲环酸对死亡率、皮肤移植成功率和深静脉血栓形成或心肌梗塞发生率的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Ars-Laquenexy、法国
- Service de réanimation des brûlés de Mercy (CHR Metz-Thionville)
-
Lyon、法国
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Lyon、法国、69437
- Centre Commun de Traitement des Brûlés - Hôpital Edouard Herriot
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Marseille、法国
- Centre des brûlés inter-régional Méditerranée - Hôpital de la Conception
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出于标准护理目的而接受烧伤切除手术的受试者
- 男性或女性 >= 18 岁
- 受试者或受试者的医疗决策者同意参与本研究并提供知情同意
排除标准：
- 有高凝血病、深静脉血栓形成 (DVT)、肺栓塞病史的受试者
- 肾功能不全
- 已知对氨甲环酸过敏的受试者
- 凝血病的连续纤溶状态
- 抽搐史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氨甲环酸
患者将收到：
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者将收到：
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0.9% 氯化钠模拟氨甲环酸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失血量（mL / cm² 切除）
大体时间：直到术后第 5 天
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确定氨甲环酸对烧伤手术失血的影响
|
直到术后第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要输血
大体时间：直到术后第 5 天
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输血次数
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直到术后第 5 天
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全因医院死亡率
大体时间：直到术后第 15 天
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住院期间死亡
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直到术后第 15 天
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植皮成功
大体时间：直到术后第 15 天
|
植皮成功次数（医学评估）
|
直到术后第 15 天
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深静脉血栓形成
大体时间：直到术后第 15 天
|
深静脉血栓数
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直到术后第 15 天
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心肌梗塞
大体时间：直到术后第 15 天
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心肌梗塞次数
|
直到术后第 15 天
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中风
大体时间：直到术后第 15 天
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笔画数
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直到术后第 15 天
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肺栓塞
大体时间：直到术后第 15 天
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肺栓塞的数量
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直到术后第 15 天
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抽搐
大体时间：直到术后第 15 天
|
抽搐次数
|
直到术后第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mathieu Fontaine, MD, PhD、Saint Joseph Saint Luc Hospital, Burn Intensive Care Unit
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
- Desai MH, Herndon DN, Broemeling L, Barrow RE, Nichols RJ Jr, Rutan RL. Early burn wound excision significantly reduces blood loss. Ann Surg. 1990 Jun;211(6):753-9; discussion 759-62. doi: 10.1097/00000658-199006000-00015.
- Curinga G, Jain A, Feldman M, Prosciak M, Phillips B, Milner S. Red blood cell transfusion following burn. Burns. 2011 Aug;37(5):742-52. doi: 10.1016/j.burns.2011.01.016. Epub 2011 Mar 1.
- Farny B, Fontaine M, Payre J, Ravat F, Poupelin J-C, Latarjet J. Évaluation des pertes sanguines lors des chirurgies d'excision-autogreffe de peau chez les patients brûlés. Anesthésie & Réanimation. 2015;1:A307-8.
- Jennes S, Degrave E, Despiegeleer X, Grenez O. Effect of Tranexamic Acid on Blood Loss in Burn Surgery: A Preliminary Study. Journal of Burn Care & Rehabilitation. 2003;24:S59.
- Mercuriali F, Inghilleri G. Proposal of an algorithm to help the choice of the best transfusion strategy. Curr Med Res Opin. 1996;13(8):465-78. doi: 10.1185/03007999609115227.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月22日
初级完成 (实际的)
2021年11月2日
研究完成 (实际的)
2021年11月13日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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