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TRANexamsäure zur Reduzierung von Blutungen bei der Verbrennungschirurgie (TRANBURN)

3. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Die Wirkung von Tranexamsäure (TXA) auf den Blutverlust in der Verbrennungschirurgie – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Exzision und Transplantation bei Verbrennungspatienten können zu schwerem Blutverlust führen. Eine vorläufige Studie, die im Saint Joseph Saint Luc Hospital durchgeführt wurde, zeigte, dass der mittlere Blutverlust insgesamt 1412 ml betrug (1). Transfundierte Patienten hatten einen medianen Gesamtblutverlust von 2468 ml und eine durchschnittliche Anzahl von 4 verabreichten Erythrozytenkonzentraten (PRBC).

Unter den verschiedenen Methoden, die helfen, den Blutverlust zu begrenzen, wurde Tranexamsäure, die sich in der Traumatologie und Chirurgie als nützlich erwiesen hat, bei Verbrennungspatienten nicht ausreichend untersucht. Eine vorläufige Studie an 27 Patienten mit Verbrennungen zeigte eine Verringerung des Blutverlusts mit Tranexamsäure (2).

Ziel der TRANBURN-Studie ist der Nachweis, dass Tranexamsäure hilft, den Blutverlust zu begrenzen und die Verwendung von Blutprodukten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das erste Ziel der Studie ist der Nachweis, dass Tranexamsäure hilft, den Blutverlust zu begrenzen und den Verbrauch von Blutprodukten zu reduzieren.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirkung von Tranexamsäure auf die Sterblichkeit, den Erfolg von Hauttransplantationen und das Auftreten von tiefer Venenthrombose oder Myokardinfarkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Ars-Laquenexy, Frankreich
        • Service de réanimation des brûlés de Mercy (CHR Metz-Thionville)
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Centre Commun de Traitement des Brûlés - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich
        • Centre des brûlés inter-régional Méditerranée - Hôpital de la Conception

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer Verbrennungsexzision für Standardbehandlungszwecke unterziehen
  • Männlich oder weiblich >= 18 Jahre alt
  • Der Proband oder der medizinische Entscheidungsträger des Probanden erklärt sich bereit, an dieser Studie teilzunehmen, und erteilt eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Hyperkoagulopathie, tiefer Venenthrombose (TVT), Lungenembolie
  • Nierenfunktionsstörung
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tranexamsäure
  • Konsekutive fibrinolytische Zustände zur Koagulopathie
  • Geschichte der Krämpfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure

Der Patient erhält:

  • 1 g Tranexamsäure durch langsame intravenöse Injektion
  • 1 g Tranexamsäure mit einer Spritzenpumpe während 8 Stunden
Arzneimittel: Tranexamsäure
Andere Namen:
  • Exacyl
Placebo-Komparator: Placebo

Der Patient erhält:

  • 10 ml 0,9 %iges Natriumchlorid durch langsame intravenöse Injektion
  • 48 ml 0,9 %iges Natriumchlorid mit einer Spritzenpumpe über 8 Stunden
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid zur Nachahmung von Tranexamsäure
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust (mL/cm² exzidiert)
Zeitfenster: Bis Tag 5 nach der Operation
Bestimmung des Einflusses von Tranexamsäure auf den Blutverlust bei Verbrennungsoperationen
Bis Tag 5 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Transfusion
Zeitfenster: Bis Tag 5 nach der Operation
Anzahl der transfundierten Blutprodukte
Bis Tag 5 nach der Operation
Gesamtsterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Tag 15 nach der Operation
Jeder Todesfall während des Krankenhausaufenthalts
Bis Tag 15 nach der Operation
Erfolg der Hauttransplantation
Zeitfenster: Bis Tag 15 nach der Operation
Anzahl erfolgreicher Hauttransplantationen (ärztliche Beurteilung)
Bis Tag 15 nach der Operation
Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: Bis Tag 15 nach der Operation
Anzahl tiefer Venenthrombosen
Bis Tag 15 nach der Operation
Herzinfarkt
Zeitfenster: Bis Tag 15 nach der Operation
Anzahl der Myokardinfarkte
Bis Tag 15 nach der Operation
Schlaganfall
Zeitfenster: Bis Tag 15 nach der Operation
Anzahl der Schläge
Bis Tag 15 nach der Operation
Lungenembolie
Zeitfenster: Bis Tag 15 nach der Operation
Anzahl der Lungenembolien
Bis Tag 15 nach der Operation
Konvulsion
Zeitfenster: Bis Tag 15 nach der Operation
Anzahl der Krämpfe
Bis Tag 15 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Mitarbeiter

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathieu Fontaine, MD, PhD, Saint Joseph Saint Luc Hospital, Burn Intensive Care Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRANBURN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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