Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TRANexámsav az égési sebészeti beavatkozások vérzésének csökkentésére (TRANBURN)

2024. április 3. frissítette: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

A tranexámsav (TXA) hatása az égési sebészet vérveszteségére – Randomizált, kettős vak placebo-kontrollos vizsgálat

Az égési sérült betegek kimetszése és átültetése súlyos vérveszteséghez vezethet. A Saint Joseph Saint Luc Kórházban végzett előzetes vizsgálat kimutatta, hogy a teljes átlagos vérveszteség 1412 ml volt (1). A transzfundált betegek teljes átlagos vérvesztesége 2468 ml volt, és átlagosan 4 csomagolt vörösvérsejtet (PRBC) adtak be.

A vérveszteség csökkentését segítő különféle módszerek közül a tranexámsavat, amely hasznosnak bizonyult a traumatológiában és a sebészetben, nem vizsgálták kellőképpen égési betegeknél. Egy 27 megégett beteg bevonásával végzett előzetes vizsgálat szerint a tranexámsav csökkentette a vérveszteséget (2).

A TRANBURN vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a tranexámsav segít csökkenteni a vérveszteséget és csökkenti a vérkészítmények használatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány első célja annak bemutatása, hogy a tranexámsav segít korlátozni a vérveszteséget és csökkenti a vérkészítmények használatát.

Másodlagos célkitűzések a tranexámsav mortalitásra, a bőrátültetések sikerességére és a mélyvénás trombózis vagy szívinfarktus előfordulására gyakorolt ​​hatásának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Ars-Laquenexy, Franciaország
        • Service de réanimation des brûlés de Mercy (CHR Metz-Thionville)
      • Lyon, Franciaország
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Centre Commun de Traitement des Brûlés - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Franciaország
        • Centre des brûlés inter-régional Méditerranée - Hôpital de la Conception

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Égési kimetszéses műtéten átesett alanyok standard ellátási célokból
  • Férfi vagy nő >= 18 éves
  • Az alany vagy alany orvosi döntéshozója beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek anamnézisében hypercoagulopathia, mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia szerepel
  • Vesekárosodás
  • Tranexámsavval szemben ismerten túlérzékeny személyek
  • Egymást követő fibrinolitikus állapotok koagulopátiáig
  • A görcsök története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav

A páciens a következőket kapja:

  • 1 g tranexámsav lassú intravénás injekcióban
  • 1 g tranexámsavat fecskendős pumpával 8 órán keresztül
Drog: Tranexámsav
Más nevek:
  • Exacyl
Placebo Comparator: Placebo

A páciens a következőket kapja:

  • 10 ml 0,9%-os nátrium-klorid-oldat lassú intravénás injekcióban
  • 48 ml 0,9%-os nátrium-kloridot fecskendős pumpával 8 óra alatt
Drog: Placebo
0,9%-os nátrium-klorid, hogy utánozza a tranexámsavat
Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérveszteség (mL / cm² kimetszett)
Időkeret: A műtét utáni 5. napig
A tranexámsav vérveszteségre gyakorolt ​​hatásának meghatározása égési műtétek során
A műtét utáni 5. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzfúzió szükségessége
Időkeret: A műtét utáni 5. napig
A transzfundált vérkészítmények száma
A műtét utáni 5. napig
Minden okú kórházi halálozás
Időkeret: A műtét utáni 15. napig
Bármilyen haláleset a kórházi tartózkodás alatt
A műtét utáni 15. napig
A bőrátültetés sikere
Időkeret: A műtét utáni 15. napig
Sikeres bőrátültetések száma (orvosi értékelés)
A műtét utáni 15. napig
Mélyvénás trombózis
Időkeret: A műtét utáni 15. napig
A mélyvénás trombózisok száma
A műtét utáni 15. napig
Miokardiális infarktus
Időkeret: A műtét utáni 15. napig
A szívinfarktusok száma
A műtét utáni 15. napig
Stroke
Időkeret: A műtét utáni 15. napig
Az ütések száma
A műtét utáni 15. napig
Tüdőembólia
Időkeret: A műtét utáni 15. napig
A tüdőembóliák száma
A műtét utáni 15. napig
Görcs
Időkeret: A műtét utáni 15. napig
A görcsök száma
A műtét utáni 15. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Együttműködők

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mathieu Fontaine, MD, PhD, Saint Joseph Saint Luc Hospital, Burn Intensive Care Unit

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRANBURN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel