Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRAN-eksamisk syre for at reducere blødning ved BURN-kirurgi (TRANBURN)

3. april 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Effekten af ​​tranexamsyre (TXA) på blodtab ved forbrændingskirurgi - et randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg

Excision og podning hos brandsårpatienter kan føre til alvorligt blodtab. En foreløbig undersøgelse udført på Saint Joseph Saint Luc Hospital viste, at det samlede mediane blodtab var 1412 ml (1). Transfunderede patienter havde et samlet medianblodtab på 2468 ml og et gennemsnitligt antal på 4 pakkede røde blodlegemer (PRBC) administreret.

Blandt de forskellige metoder, der hjælper med at begrænse blodtab, er tranexamsyre, som har vist sig nyttigt i traumatologi og kirurgi, ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos brandsårpatienter. Et foreløbigt studie med 27 forbrændte patienter viste en reduktion af blodtab med tranexamsyre (2).

Formålet med TRANBURN-studiet er at demonstrere, at tranexamsyre hjælper med at begrænse blodtab og reducerer brugen af ​​blodprodukter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det første formål med undersøgelsen er at påvise, at tranexamsyre hjælper med at begrænse blodtab og reducerer brugen af ​​blodprodukter.

Sekundære mål er at evaluere indvirkningen af ​​tranexamsyre på dødelighed, succes med hudtransplantationer og forekomsten af ​​dyb venetrombose eller myokardieinfarkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Ars-Laquenexy, Frankrig
        • Service de réanimation des brûlés de Mercy (CHR Metz-Thionville)
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Centre Commun de Traitement des Brûlés - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig
        • Centre des brûlés inter-régional Méditerranée - Hôpital de la Conception

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgår en forbrændingsoperation til standardbehandlingsformål
  • Mand eller kvinde >= 18 år
  • Individets eller forsøgspersonens medicinske beslutningstager accepterer at deltage i denne undersøgelse og giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med hyperkoagulopati, dyb venetrombose (DVT), lungeemboli
  • Nedsat nyrefunktion
  • Personer med kendt overfølsomhed over for tranexamsyre
  • Konsekutive fibrinolytiske tilstande til koagulopati
  • Historie om kramper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre

Patienten vil modtage:

  • 1 g tranexamsyre ved langsom intravenøs injektion
  • 1 g tranexamsyre med sprøjtepumpe i 8 timer
Medicin: Tranexaminsyre
Andre navne:
  • Exacyl
Placebo komparator: Placebo

Patienten vil modtage:

  • 10 ml 0,9 % natriumchlorid ved langsom intravenøs injektion
  • 48 ml 0,9 % natriumchlorid med sprøjtepumpe i 8 timer
Medicin: Placebo
0,9% natriumchlorid for at efterligne tranexamsyre
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab (mL/cm² udskåret)
Tidsramme: Indtil dag 5 efter operationen
For at bestemme virkningen af ​​tranexamsyre på blodtab ved forbrændingsoperationer
Indtil dag 5 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for transfusion
Tidsramme: Indtil dag 5 efter operationen
Antal transfunderede blodprodukter
Indtil dag 5 efter operationen
Hospitalsdødelighed af alle årsager
Tidsramme: Indtil dag 15 efter operationen
Ethvert dødsfald under hospitalsophold
Indtil dag 15 efter operationen
Succes med hudtransplantation
Tidsramme: Indtil dag 15 efter operationen
Antal vellykkede hudtransplantationer (medicinsk vurdering)
Indtil dag 15 efter operationen
Dyb venetrombose
Tidsramme: Indtil dag 15 efter operationen
Antal dyb venetromboser
Indtil dag 15 efter operationen
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Indtil dag 15 efter operationen
Antal myokardieinfarkter
Indtil dag 15 efter operationen
Slag
Tidsramme: Indtil dag 15 efter operationen
Antal slag
Indtil dag 15 efter operationen
Lungeemboli
Tidsramme: Indtil dag 15 efter operationen
Antal lungeemboli
Indtil dag 15 efter operationen
Konvulsion
Tidsramme: Indtil dag 15 efter operationen
Antal kramper
Indtil dag 15 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Samarbejdspartnere

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathieu Fontaine, MD, PhD, Saint Joseph Saint Luc Hospital, Burn Intensive Care Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRANBURN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner