Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w celu zmniejszenia krwawienia w chirurgii oparzenia (TRANBURN)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Wpływ kwasu traneksamowego (TXA) na utratę krwi podczas operacji oparzeń — randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Wycięcie i wszczepienie przeszczepu u pacjentów z oparzeniami może prowadzić do poważnej utraty krwi. Wstępne badanie przeprowadzone w szpitalu Saint Joseph Saint Luc wykazało, że całkowita mediana utraty krwi wyniosła 1412 ml (1). U pacjentów poddanych transfuzji mediana całkowitej utraty krwi wyniosła 2468 ml i podano średnią liczbę 4 koncentratów krwinek czerwonych (PRBC).

Wśród różnych metod, które pomagają ograniczyć utratę krwi, kwas traneksamowy, który okazał się przydatny w traumatologii i chirurgii, nie został wystarczająco zbadany u pacjentów z oparzeniami. Wstępne badanie przeprowadzone na 27 poparzonych pacjentach wykazało zmniejszenie utraty krwi za pomocą kwasu traneksamowego (2).

Celem badania TRANBURN jest wykazanie, że kwas traneksamowy pomaga ograniczyć utratę krwi i zmniejsza zużycie produktów krwiopochodnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszym celem pracy jest wykazanie, że kwas traneksamowy pomaga ograniczyć utratę krwi i zmniejsza zużycie produktów krwiopochodnych.

Celem drugorzędnym jest ocena wpływu kwasu traneksamowego na śmiertelność, powodzenie przeszczepów skóry oraz występowanie zakrzepicy żył głębokich lub zawału mięśnia sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Ars-Laquenexy, Francja
        • Service de réanimation des brûlés de Mercy (CHR Metz-Thionville)
      • Lyon, Francja
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Lyon, Francja, 69437
        • Centre Commun de Traitement des Brûlés - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francja
        • Centre des brûlés inter-régional Méditerranée - Hôpital de la Conception

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji wycięcia oparzeń w ramach standardowej opieki
  • Mężczyzna lub kobieta >= 18 lat
  • Uczestnik lub osoba podejmująca decyzje medyczne podmiotu wyraża zgodę na udział w tym badaniu i wyraża świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z hiperkoagulopatią w wywiadzie, zakrzepicą żył głębokich (DVT), zatorowością płucną
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na kwas traneksamowy
  • Kolejne stany fibrynolityczne do koagulopatii
  • Historia drgawek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy

Pacjent otrzyma:

  • 1 g kwasu traneksamowego w powolnym wstrzyknięciu dożylnym
  • 1 g kwasu traneksamowego za pomocą pompy strzykawkowej w ciągu 8 godzin
Lek: Kwas traneksamowy
Inne nazwy:
  • Eksacyl
Komparator placebo: Placebo

Pacjent otrzyma:

  • 10 ml 0,9% chlorku sodu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym
  • 48 ml 0,9% chlorku sodu za pomocą pompy strzykawkowej w ciągu 8 godzin
Lek: Placebo
0,9% chlorek sodu imituje kwas traneksamowy
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwi (ml / cm² po wycięciu)
Ramy czasowe: Do 5 dnia po zabiegu
Określenie wpływu kwasu traneksamowego na utratę krwi w operacjach oparzeń
Do 5 dnia po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba transfuzji
Ramy czasowe: Do 5 dnia po zabiegu
Liczba przetoczonych produktów krwiopochodnych
Do 5 dnia po zabiegu
Śmiertelność szpitalna z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 15 dnia po operacji
Każda śmierć podczas pobytu w szpitalu
Do 15 dnia po operacji
Sukces przeszczepu skóry
Ramy czasowe: Do 15 dnia po operacji
Liczba udanych przeszczepów skóry (ocena medyczna)
Do 15 dnia po operacji
Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: Do 15 dnia po operacji
Liczba zakrzepic żył głębokich
Do 15 dnia po operacji
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 15 dnia po operacji
Liczba zawałów mięśnia sercowego
Do 15 dnia po operacji
Udar
Ramy czasowe: Do 15 dnia po operacji
Liczba uderzeń
Do 15 dnia po operacji
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: Do 15 dnia po operacji
Liczba zatorowości płucnej
Do 15 dnia po operacji
Konwulsja
Ramy czasowe: Do 15 dnia po operacji
Liczba drgawek
Do 15 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Współpracownicy

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathieu Fontaine, MD, PhD, Saint Joseph Saint Luc Hospital, Burn Intensive Care Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRANBURN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj