Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ДЛЯ СНИЖЕНИЯ КРОВОТЕЧЕНИЯ ПРИ ОЖОГОВОЙ ОПЕРАЦИИ (TRANBURN)

3 апреля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Влияние транексамовой кислоты (ТХА) на кровопотерю при ожоговой хирургии — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Иссечение и пересадка у ожоговых больных могут привести к сильной кровопотере. Предварительное исследование, проведенное в больнице Saint Joseph Saint Luc, показало, что общая средняя кровопотеря составила 1412 мл (1). У перелитых пациентов средняя общая кровопотеря составила 2468 мл, а среднее количество введенных эритроцитарной массы — 4 эритроцитарной массы (PRBC).

Среди различных методов, помогающих ограничить кровопотерю, транексамовая кислота, доказавшая свою эффективность в травматологии и хирургии, недостаточно изучена у ожоговых больных. Предварительное исследование у 27 обожженных пациентов показало уменьшение кровопотери при применении транексамовой кислоты (2).

Целью исследования TRANBURN является демонстрация того, что транексамовая кислота помогает ограничить кровопотерю и уменьшить использование продуктов крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первая цель исследования — продемонстрировать, что транексамовая кислота помогает ограничить кровопотерю и сократить использование продуктов крови.

Второстепенными целями являются оценка влияния транексамовой кислоты на смертность, успешность пересадки кожи и возникновение тромбоза глубоких вен или инфаркта миокарда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Ars-Laquenexy, Франция
        • Service de réanimation des brûlés de Mercy (CHR Metz-Thionville)
      • Lyon, Франция
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Lyon, Франция, 69437
        • Centre Commun de Traitement des Brûlés - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Франция
        • Centre des brûlés inter-régional Méditerranée - Hôpital de la Conception

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, перенесшие операцию по иссечению ожога в целях стандартной медицинской помощи
  • Мужчина или женщина >= 18 лет
  • Субъект или лицо, принимающее медицинские решения, соглашается участвовать в этом исследовании и дает информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты с гиперкоагулопатией в анамнезе, тромбозом глубоких вен (ТГВ), легочной эмболией
  • Почечная недостаточность
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к транексамовой кислоте
  • Последовательные фибринолитические состояния к коагулопатии
  • История судорог

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота

Пациент получит:

  • 1 г транексамовой кислоты путем медленной внутривенной инъекции.
  • 1 г транексамовой кислоты шприцевым насосом в течение 8 часов.
Лекарство: Транексамовая кислота
Другие имена:
  • Экзацил
Плацебо Компаратор: Плацебо

Пациент получит:

  • 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида внутривенно медленно.
  • 48 мл 0,9% раствора натрия хлорида шприцевым насосом в течение 8 часов.
Лекарство: Плацебо
0,9% хлорид натрия для имитации транексамовой кислоты
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровопотеря (мл/см² иссеченной)
Временное ограничение: До 5-го дня после операции
Определить влияние транексамовой кислоты на кровопотерю при ожоговых операциях.
До 5-го дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость переливания
Временное ограничение: До 5-го дня после операции
Количество перелитых продуктов крови
До 5-го дня после операции
Больничная смертность от всех причин
Временное ограничение: До 15 дня после операции
Любая смерть во время пребывания в больнице
До 15 дня после операции
Успех пересадки кожи
Временное ограничение: До 15 дня после операции
Количество успешно пересаженных кожных покровов (медицинская оценка)
До 15 дня после операции
Тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: До 15 дня после операции
Количество тромбозов глубоких вен
До 15 дня после операции
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: До 15 дня после операции
Количество инфарктов миокарда
До 15 дня после операции
Гладить
Временное ограничение: До 15 дня после операции
Количество ударов
До 15 дня после операции
Легочная эмболия
Временное ограничение: До 15 дня после операции
Количество легочных эмболий
До 15 дня после операции
Судороги
Временное ограничение: До 15 дня после операции
Количество судорог
До 15 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Соавторы

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Следователи

  • Главный следователь: Mathieu Fontaine, MD, PhD, Saint Joseph Saint Luc Hospital, Burn Intensive Care Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRANBURN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раны и травмы

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться