Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRANexaminezuur om bloedingen bij BURN-chirurgie te verminderen (TRANBURN)

3 april 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Het effect van tranexaminezuur (TXA) op bloedverlies bij brandwondenchirurgie - een gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde studie

Excisie en transplantatie bij patiënten met brandwonden kan leiden tot ernstig bloedverlies. Een voorstudie uitgevoerd in het Saint Joseph Saint Luc Hospital toonde aan dat het totale mediane bloedverlies 1412 ml bedroeg (1). Getransfundeerde patiënten hadden een totaal mediaan bloedverlies van 2468 ml en een gemiddeld aantal van 4 verpakte rode bloedcellen (PRBC) toegediend.

Van de verschillende methoden die bloedverlies helpen beperken, is tranexaminezuur, dat nuttig is gebleken bij traumatologie en chirurgie, niet voldoende bestudeerd bij patiënten met brandwonden. Een voorstudie bij 27 patiënten met brandwonden toonde een vermindering van bloedverlies met tranexaminezuur (2).

Doel van de TRANBURN-studie is om aan te tonen dat tranexaminezuur bloedverlies helpt beperken en het gebruik van bloedproducten vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het eerste doel van de studie is om aan te tonen dat tranexaminezuur het bloedverlies helpt beperken en het gebruik van bloedproducten vermindert.

Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de impact van tranexaminezuur op de mortaliteit, het succes van huidtransplantaten en het optreden van diepe veneuze trombose of myocardinfarct.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Ars-Laquenexy, Frankrijk
        • Service de réanimation des brûlés de Mercy (CHR Metz-Thionville)
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Centre Commun de Traitement des Brûlés - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrijk
        • Centre des brûlés inter-régional Méditerranée - Hôpital de la Conception

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die een operatie voor het uitsnijden van brandwonden ondergaan voor standaardzorgdoeleinden
  • Man of vrouw >= 18 jaar
  • Proefpersoon of de medische beslisser van de proefpersoon stemt ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek en geeft geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypercoagulopathie, diepe veneuze trombose (DVT), longembolie
  • Nierfunctiestoornis
  • Personen met een bekende overgevoeligheid voor tranexaminezuur
  • Opeenvolgende fibrinolytische toestanden tot coagulopathie
  • Geschiedenis van convulsies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur

Patiënt krijgt:

  • 1 g tranexaminezuur via langzame intraveneuze injectie
  • 1 g tranexaminezuur via een spuitpomp gedurende 8 uur
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Andere namen:
  • Exacyl
Placebo-vergelijker: Placebo

Patiënt krijgt:

  • 10 ml natriumchloride 0,9% via langzame intraveneuze injectie
  • 48 ml 0,9% natriumchloride via een spuitpomp gedurende 8 uur
Geneesmiddel: Placebo
0,9% natriumchloride om tranexaminezuur na te bootsen
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies (ml / cm² weggesneden)
Tijdsspanne: Tot dag 5 na de operatie
Om de impact van tranexaminezuur op bloedverlies bij brandwondenoperaties te bepalen
Tot dag 5 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan transfusie
Tijdsspanne: Tot dag 5 na de operatie
Aantal getransfundeerde bloedproducten
Tot dag 5 na de operatie
Ziekenhuissterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot dag 15 na de operatie
Elk overlijden tijdens een verblijf in het ziekenhuis
Tot dag 15 na de operatie
Succes van huidtransplantatie
Tijdsspanne: Tot dag 15 na de operatie
Aantal geslaagde huidtransplantaten (medische beoordeling)
Tot dag 15 na de operatie
Diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Tot dag 15 na de operatie
Aantal diepe veneuze trombose
Tot dag 15 na de operatie
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Tot dag 15 na de operatie
Aantal hartinfarcten
Tot dag 15 na de operatie
Hartinfarct
Tijdsspanne: Tot dag 15 na de operatie
Aantal slagen
Tot dag 15 na de operatie
Longembolie
Tijdsspanne: Tot dag 15 na de operatie
Aantal longembolieën
Tot dag 15 na de operatie
Convulsie
Tijdsspanne: Tot dag 15 na de operatie
Aantal convulsies
Tot dag 15 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Medewerkers

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathieu Fontaine, MD, PhD, Saint Joseph Saint Luc Hospital, Burn Intensive Care Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRANBURN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wonden en verwondingen

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren