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Acido TRANexamico per ridurre il sanguinamento nella chirurgia delle ustioni (TRANBURN)

3 aprile 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

L'effetto dell'acido tranexamico (TXA) sulla perdita di sangue nella chirurgia delle ustioni: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'escissione e l'innesto nei pazienti ustionati possono portare a una grave perdita di sangue. Uno studio preliminare condotto presso l'ospedale Saint Joseph Saint Luc ha mostrato che la perdita mediana totale di sangue era di 1412 ml (1). I pazienti trasfusi hanno avuto una perdita di sangue mediana totale di 2468 ml e un numero medio di 4 globuli rossi somministrati (PRBC).

Tra i vari metodi che aiutano a limitare la perdita di sangue, l'acido tranexamico, che si è rivelato utile in traumatologia e chirurgia, non è stato sufficientemente studiato negli ustionati. Uno studio preliminare su 27 pazienti ustionati ha mostrato una riduzione della perdita di sangue con l'acido tranexamico (2).

L'obiettivo dello studio TRANBURN è dimostrare che l'acido tranexamico aiuta a limitare la perdita di sangue e riduce l'uso di emoderivati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo obiettivo dello studio è dimostrare che l'acido tranexamico aiuta a limitare la perdita di sangue e riduce l'uso di emoderivati.

Obiettivi secondari sono valutare l'impatto dell'acido tranexamico sulla mortalità, il successo degli innesti cutanei e l'insorgenza di trombosi venosa profonda o infarto del miocardio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Ars-Laquenexy, Francia
        • Service de réanimation des brûlés de Mercy (CHR Metz-Thionville)
      • Lyon, Francia
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Lyon, Francia, 69437
        • Centre Commun de Traitement des Brûlés - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia
        • Centre des brûlés inter-régional Méditerranée - Hôpital de la Conception

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a intervento chirurgico di escissione delle ustioni per scopi di cura standard
  • Maschio o femmina >= 18 anni di età
  • Il decisore medico del soggetto o del soggetto accetta di partecipare a questo studio e fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di ipercoagulopatia, trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare
  • Insufficienza renale
  • Soggetti con nota ipersensibilità all'acido tranexamico
  • Stati fibrinolitici consecutivi a coagulopatia
  • Storia delle convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido Tranexamico

Il paziente riceverà:

  • 1 g di acido tranexamico mediante iniezione endovenosa lenta
  • 1 g di acido tranexamico mediante pompa a siringa per 8 ore
Droga: Acido tranexamico
Altri nomi:
  • Esacil
Comparatore placebo: Placebo

Il paziente riceverà:

  • 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9% mediante iniezione endovenosa lenta
  • 48 mL di cloruro di sodio allo 0,9% mediante pompa a siringa durante 8 ore
Droga: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9% per imitare l'acido tranexamico
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue (mL/cm² asportato)
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 dopo l'intervento
Per determinare l'impatto dell'acido tranexamico sulla perdita di sangue negli interventi chirurgici per ustioni
Fino al giorno 5 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di trasfusione
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 dopo l'intervento
Numero di emocomponenti trasfusi
Fino al giorno 5 dopo l'intervento
Mortalità ospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 dopo l'intervento
Qualsiasi decesso durante la degenza in ospedale
Fino al giorno 15 dopo l'intervento
Successo dell'innesto cutaneo
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 dopo l'intervento
Numero di innesti cutanei riusciti (valutazione medica)
Fino al giorno 15 dopo l'intervento
Trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 dopo l'intervento
Numero di trombosi venosa profonda
Fino al giorno 15 dopo l'intervento
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 dopo l'intervento
Numero di infarti del miocardio
Fino al giorno 15 dopo l'intervento
Colpo
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 dopo l'intervento
Numero di colpi
Fino al giorno 15 dopo l'intervento
Embolia polmonare
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 dopo l'intervento
Numero di embolie polmonari
Fino al giorno 15 dopo l'intervento
Convulsione
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 dopo l'intervento
Numero di convulsioni
Fino al giorno 15 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Collaboratori

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathieu Fontaine, MD, PhD, Saint Joseph Saint Luc Hospital, Burn Intensive Care Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRANBURN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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