Ácido tranexámico para reducir el sangrado en cirugía de QUEMADURAS (TRANBURN)
3 de abril de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
El efecto del ácido tranexámico (TXA) sobre la pérdida de sangre en la cirugía de quemaduras: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
La escisión y el injerto en pacientes quemados pueden provocar una pérdida de sangre grave. Un estudio preliminar realizado en el Hospital Saint Joseph Saint Luc mostró que la pérdida de sangre media total fue de 1412 ml (1). Los pacientes transfundidos tuvieron una pérdida de sangre mediana total de 2468 ml y un número promedio de 4 concentrados de glóbulos rojos (PRBC) administrados.
Entre los diversos métodos que ayudan a limitar la pérdida de sangre, el ácido tranexámico, que ha demostrado su utilidad en traumatología y cirugía, no ha sido suficientemente estudiado en pacientes quemados. Un estudio preliminar en 27 pacientes quemados mostró una reducción de la pérdida de sangre con ácido tranexámico (2).
El objetivo del estudio TRANBURN es demostrar que el ácido tranexámico ayuda a limitar la pérdida de sangre y reduce el uso de hemoderivados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer objetivo del estudio es demostrar que el ácido tranexámico ayuda a limitar la pérdida de sangre y reduce el uso de hemoderivados.
Los objetivos secundarios son evaluar el impacto del ácido tranexámico sobre la mortalidad, el éxito de los injertos de piel y la aparición de trombosis venosa profunda o infarto de miocardio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ars-Laquenexy, Francia
- Service de réanimation des brûlés de Mercy (CHR Metz-Thionville)
-
Lyon, Francia
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Lyon, Francia, 69437
- Centre Commun de Traitement des Brûlés - Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Francia
- Centre des brûlés inter-régional Méditerranée - Hôpital de la Conception
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sometidos a cirugía de escisión por quemadura con fines de atención estándar
- Hombre o mujer >= 18 años de edad
- El sujeto o la persona que toma las decisiones médicas del sujeto acepta participar en este estudio y brinda su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de hipercoagulopatía, trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar
- Insuficiencia renal
- Sujetos con hipersensibilidad conocida al ácido tranexámico
- Estados fibrinolíticos consecutivos a coagulopatía
- Historia de convulsiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido tranexámico
El paciente recibirá:
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El paciente recibirá:
|
Cloruro de sodio al 0,9 % para imitar el ácido tranexámico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de sangre (mL/cm² extirpado)
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 post cirugía
|
Determinar el impacto del ácido tranexámico en la pérdida de sangre en cirugías de quemados
|
Hasta el día 5 post cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Necesidad de transfusión
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 post cirugía
|
Número de hemoderivados transfundidos
|
Hasta el día 5 post cirugía
|
|
Mortalidad hospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 post cirugía
|
Cualquier muerte durante la estancia en el hospital
|
Hasta el día 15 post cirugía
|
|
Éxito del injerto de piel
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 post cirugía
|
Número de injertos de piel exitosos (evaluación médica)
|
Hasta el día 15 post cirugía
|
|
Trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 post cirugía
|
Número de trombosis venosa profunda
|
Hasta el día 15 post cirugía
|
|
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 post cirugía
|
Número de infartos de miocardio
|
Hasta el día 15 post cirugía
|
|
Ataque
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 post cirugía
|
Número de golpes
|
Hasta el día 15 post cirugía
|
|
Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 post cirugía
|
Número de embolias pulmonares
|
Hasta el día 15 post cirugía
|
|
Convulsión
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 post cirugía
|
Número de convulsiones
|
Hasta el día 15 post cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu Fontaine, MD, PhD, Saint Joseph Saint Luc Hospital, Burn Intensive Care Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
- Desai MH, Herndon DN, Broemeling L, Barrow RE, Nichols RJ Jr, Rutan RL. Early burn wound excision significantly reduces blood loss. Ann Surg. 1990 Jun;211(6):753-9; discussion 759-62. doi: 10.1097/00000658-199006000-00015.
- Curinga G, Jain A, Feldman M, Prosciak M, Phillips B, Milner S. Red blood cell transfusion following burn. Burns. 2011 Aug;37(5):742-52. doi: 10.1016/j.burns.2011.01.016. Epub 2011 Mar 1.
- Farny B, Fontaine M, Payre J, Ravat F, Poupelin J-C, Latarjet J. Évaluation des pertes sanguines lors des chirurgies d'excision-autogreffe de peau chez les patients brûlés. Anesthésie & Réanimation. 2015;1:A307-8.
- Jennes S, Degrave E, Despiegeleer X, Grenez O. Effect of Tranexamic Acid on Blood Loss in Burn Surgery: A Preliminary Study. Journal of Burn Care & Rehabilitation. 2003;24:S59.
- Mercuriali F, Inghilleri G. Proposal of an algorithm to help the choice of the best transfusion strategy. Curr Med Res Opin. 1996;13(8):465-78. doi: 10.1185/03007999609115227.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRANBURN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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