Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRANeksamisk syre for å redusere blødninger ved BRANN-kirurgi (TRANBURN)

3. april 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Effekten av Tranexamic Acid (TXA) på blodtap i brannsårkirurgi - en randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert studie

Eksisjon og poding hos brannskadepasienter kan føre til alvorlig blodtap. En foreløpig studie utført ved Saint Joseph Saint Luc Hospital viste at det totale median blodtap var 1412 ml (1). Transfunderte pasienter hadde et totalt median blodtap på 2468 ml og et gjennomsnittlig antall 4 pakkede røde blodceller (PRBC) administrert.

Blant de ulike metodene som bidrar til å begrense blodtap, er tranexamsyre, som har vist seg nyttig i traumatologi og kirurgi, ikke blitt tilstrekkelig studert hos brannskader. En forstudie med 27 forbrente pasienter viste reduksjon av blodtap med traneksamsyre (2).

Målet med TRANBURN-studien er å demonstrere at tranexamsyre bidrar til å begrense blodtap og reduserer bruken av blodprodukter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det første målet med studien er å demonstrere at tranexamsyre bidrar til å begrense blodtap og reduserer bruken av blodprodukter.

Sekundære mål er å evaluere virkningen av tranexamsyre på dødelighet, suksess med hudtransplantasjoner og forekomst av dyp venetrombose eller hjerteinfarkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Ars-Laquenexy, Frankrike
        • Service de réanimation des brûlés de Mercy (CHR Metz-Thionville)
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Centre Commun de Traitement des Brûlés - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike
        • Centre des brûlés inter-régional Méditerranée - Hôpital de la Conception

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som gjennomgår brannskjæringskirurgi for standardbehandlingsformål
  • Mann eller kvinne >= 18 år
  • Subjektets eller subjektets medisinske beslutningstaker godtar å delta i denne studien og gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med hyperkoagulopati, dyp venetrombose (DVT), lungeemboli
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor traneksamsyre
  • Påfølgende fibrinolytiske tilstander til koagulopati
  • Historie med kramper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamsyre

Pasienten vil motta:

  • 1 g tranexamsyre ved langsom intravenøs injeksjon
  • 1 g tranexamsyre med sprøytepumpe i løpet av 8 timer
Legemiddel: Tranexamsyre
Andre navn:
  • Exacyl
Placebo komparator: Placebo

Pasienten vil motta:

  • 10 ml 0,9 % natriumklorid ved langsom intravenøs injeksjon
  • 48 ml 0,9 % natriumklorid med sprøytepumpe i løpet av 8 timer
Legemiddel: Placebo
0,9 % natriumklorid for å etterligne tranexamsyre
Andre navn:
  • 0,9% natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap (mL / cm² skåret ut)
Tidsramme: Inntil dag 5 etter operasjonen
For å bestemme virkningen av tranexamsyre på blodtap ved brannskader
Inntil dag 5 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for transfusjon
Tidsramme: Inntil dag 5 etter operasjonen
Antall blodprodukter transfundert
Inntil dag 5 etter operasjonen
Sykehusdødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Frem til dag 15 etter operasjonen
Eventuelle dødsfall under sykehusopphold
Frem til dag 15 etter operasjonen
Suksess med hudtransplantasjon
Tidsramme: Frem til dag 15 etter operasjonen
Antall vellykkede hudtransplantasjoner (medisinsk vurdering)
Frem til dag 15 etter operasjonen
Dyp venetrombose
Tidsramme: Frem til dag 15 etter operasjonen
Antall dype venetromboser
Frem til dag 15 etter operasjonen
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Frem til dag 15 etter operasjonen
Antall hjerteinfarkter
Frem til dag 15 etter operasjonen
Slag
Tidsramme: Frem til dag 15 etter operasjonen
Antall slag
Frem til dag 15 etter operasjonen
Lungeemboli
Tidsramme: Frem til dag 15 etter operasjonen
Antall lungeemboli
Frem til dag 15 etter operasjonen
Kramper
Tidsramme: Frem til dag 15 etter operasjonen
Antall kramper
Frem til dag 15 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Samarbeidspartnere

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathieu Fontaine, MD, PhD, Saint Joseph Saint Luc Hospital, Burn Intensive Care Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRANBURN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår og skader

Kliniske studier på Tranexamsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere