Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová ke snížení krvácení při operaci popálenin (TRANBURN)

3. dubna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Vliv kyseliny tranexamové (TXA) na krevní ztráty při popáleninové chirurgii – randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem

Excize a transplantace u pacientů s popáleninami mohou vést k těžkým ztrátám krve. Předběžná studie provedená v nemocnici Saint Joseph Saint Luc ukázala, že celková střední ztráta krve byla 1412 ml (1). Pacienti s transfuzí měli celkovou střední ztrátu krve 2468 ml a průměrný počet podaných 4 shluků červených krvinek (PRBC).

Mezi různými metodami, které pomáhají omezovat krevní ztráty, nebyla u popálených pacientů dostatečně prozkoumána kyselina tranexamová, která se osvědčila v traumatologii a chirurgii. Předběžná studie u 27 popálených pacientů prokázala snížení krevních ztrát kyselinou tranexamovou (2).

Cílem studie TRANBURN je prokázat, že kyselina tranexamová pomáhá omezovat krevní ztráty a snižuje spotřebu krevních produktů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prvním cílem studie je prokázat, že kyselina tranexamová pomáhá omezovat krevní ztráty a snižuje používání krevních produktů.

Sekundárními cíli je zhodnotit vliv kyseliny tranexamové na mortalitu, úspěšnost kožních štěpů a výskyt hluboké žilní trombózy nebo infarktu myokardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Ars-Laquenexy, Francie
        • Service de réanimation des brûlés de Mercy (CHR Metz-Thionville)
      • Lyon, Francie
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Lyon, Francie, 69437
        • Centre Commun de Traitement des Brûlés - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie
        • Centre des brûlés inter-régional Méditerranée - Hôpital de la Conception

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty podstupující operaci excize popálenin pro účely standardní péče
  • Muž nebo žena >= 18 let
  • Subjekt nebo lékař s rozhodovací pravomocí souhlasí s účastí na této studii a poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s anamnézou hyperkoagulopatie, hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie
  • Poškození ledvin
  • Jedinci se známou přecitlivělostí na kyselinu tranexamovou
  • Konsekutivní fibrinolytické stavy až koagulopatie
  • Historie křečí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová

Pacient obdrží:

  • 1 g kyseliny tranexamové pomalou intravenózní injekcí
  • 1 g kyseliny tranexamové injekční pumpou během 8 hodin
Lék: Kyselina tranexamová
Ostatní jména:
  • Exacyl
Komparátor placeba: Placebo

Pacient obdrží:

  • 10 ml 0,9% chloridu sodného pomalou intravenózní injekcí
  • 48 ml 0,9% chloridu sodného injekční pumpou během 8 hodin
Lék: Placebo
0,9% chlorid sodný k napodobení kyseliny tranexamové
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve (ml / cm² vyříznutá)
Časové okno: Do 5. dne po operaci
Zjistit vliv kyseliny tranexamové na krevní ztráty při popáleninových operacích
Do 5. dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba transfuze
Časové okno: Do 5. dne po operaci
Počet podaných krevních produktů
Do 5. dne po operaci
Nemocniční úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 15. dne po operaci
Jakákoli smrt během pobytu v nemocnici
Do 15. dne po operaci
Úspěch kožního štěpu
Časové okno: Do 15. dne po operaci
Počet úspěšných kožních štěpů (lékařské posouzení)
Do 15. dne po operaci
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: Do 15. dne po operaci
Počet hlubokých žilních trombóz
Do 15. dne po operaci
Infarkt myokardu
Časové okno: Do 15. dne po operaci
Počet infarktů myokardu
Do 15. dne po operaci
Mrtvice
Časové okno: Do 15. dne po operaci
Počet úderů
Do 15. dne po operaci
Plicní embolie
Časové okno: Do 15. dne po operaci
Počet plicních embolií
Do 15. dne po operaci
Křeč
Časové okno: Do 15. dne po operaci
Počet křečí
Do 15. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Spolupracovníci

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathieu Fontaine, MD, PhD, Saint Joseph Saint Luc Hospital, Burn Intensive Care Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRANBURN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit