Ácido TRANexâmico para reduzir o sangramento em cirurgia de queimaduras (TRANBURN)
3 de abril de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
O efeito do ácido tranexâmico (TXA) na perda de sangue em cirurgia de queimaduras - um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo
Excisão e enxerto em pacientes queimados podem levar a perda de sangue grave. Um estudo preliminar realizado no Hospital Saint Joseph Saint Luc mostrou que a perda média total de sangue foi de 1.412 mL (1). Os pacientes transfundidos tiveram uma perda média total de sangue de 2.468 mL e um número médio de 4 concentrados de hemácias (PRBC) administrados.
Entre os vários métodos que ajudam a limitar a perda de sangue, o ácido tranexâmico, que tem se mostrado útil em traumatologia e cirurgia, não foi suficientemente estudado em pacientes queimados. Um estudo preliminar em 27 pacientes queimados mostrou uma redução da perda de sangue com ácido tranexâmico (2).
O objetivo do estudo TRANBURN é demonstrar que o ácido tranexâmico ajuda a limitar a perda de sangue e reduz o uso de hemoderivados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O primeiro objetivo do estudo é demonstrar que o ácido tranexâmico ajuda a limitar a perda de sangue e reduz o uso de hemoderivados.
Os objetivos secundários são avaliar o impacto do ácido tranexâmico na mortalidade, sucesso de enxertos de pele e ocorrência de trombose venosa profunda ou infarto do miocárdio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ars-Laquenexy, França
- Service de réanimation des brûlés de Mercy (CHR Metz-Thionville)
-
Lyon, França
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Lyon, França, 69437
- Centre Commun de Traitement des Brûlés - Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, França
- Centre des brûlés inter-régional Méditerranée - Hôpital de la Conception
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos a cirurgia de excisão de queimaduras para fins de cuidado padrão
- Homem ou mulher >= 18 anos de idade
- O sujeito ou o tomador de decisão médica do sujeito concorda em participar deste estudo e fornece consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de hipercoagulopatia, trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar
- Insuficiência renal
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao ácido tranexâmico
- Estados fibrinolíticos consecutivos a coagulopatia
- Histórico de convulsões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido tranexâmico
O paciente receberá:
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O paciente receberá:
|
0,9% de cloreto de sódio para imitar o ácido tranexâmico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue (mL/cm² excisado)
Prazo: Até o 5º dia pós-operatório
|
Determinar o impacto do ácido tranexâmico na perda de sangue em cirurgias de queimaduras
|
Até o 5º dia pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de transfusão
Prazo: Até o 5º dia pós-operatório
|
Número de hemoderivados transfundidos
|
Até o 5º dia pós-operatório
|
|
Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: Até o 15º dia pós-operatório
|
Qualquer morte durante a internação
|
Até o 15º dia pós-operatório
|
|
Sucesso do enxerto de pele
Prazo: Até o 15º dia pós-operatório
|
Número de enxertos de pele bem-sucedidos (avaliação médica)
|
Até o 15º dia pós-operatório
|
|
Trombose venosa profunda
Prazo: Até o 15º dia pós-operatório
|
Número de trombose venosa profunda
|
Até o 15º dia pós-operatório
|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: Até o 15º dia pós-operatório
|
Número de infartos do miocárdio
|
Até o 15º dia pós-operatório
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|
AVC
Prazo: Até o 15º dia pós-operatório
|
Número de golpes
|
Até o 15º dia pós-operatório
|
|
Embolia pulmonar
Prazo: Até o 15º dia pós-operatório
|
Número de embolias pulmonares
|
Até o 15º dia pós-operatório
|
|
Convulsão
Prazo: Até o 15º dia pós-operatório
|
Número de convulsões
|
Até o 15º dia pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu Fontaine, MD, PhD, Saint Joseph Saint Luc Hospital, Burn Intensive Care Unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
- Desai MH, Herndon DN, Broemeling L, Barrow RE, Nichols RJ Jr, Rutan RL. Early burn wound excision significantly reduces blood loss. Ann Surg. 1990 Jun;211(6):753-9; discussion 759-62. doi: 10.1097/00000658-199006000-00015.
- Curinga G, Jain A, Feldman M, Prosciak M, Phillips B, Milner S. Red blood cell transfusion following burn. Burns. 2011 Aug;37(5):742-52. doi: 10.1016/j.burns.2011.01.016. Epub 2011 Mar 1.
- Farny B, Fontaine M, Payre J, Ravat F, Poupelin J-C, Latarjet J. Évaluation des pertes sanguines lors des chirurgies d'excision-autogreffe de peau chez les patients brûlés. Anesthésie & Réanimation. 2015;1:A307-8.
- Jennes S, Degrave E, Despiegeleer X, Grenez O. Effect of Tranexamic Acid on Blood Loss in Burn Surgery: A Preliminary Study. Journal of Burn Care & Rehabilitation. 2003;24:S59.
- Mercuriali F, Inghilleri G. Proposal of an algorithm to help the choice of the best transfusion strategy. Curr Med Res Opin. 1996;13(8):465-78. doi: 10.1185/03007999609115227.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRANBURN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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