Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRANexamsyra för att minska blödningar vid brännskador (TRANBURN)

3 april 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Effekten av tranexamsyra (TXA) på blodförlust vid brännskador - en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie

Excision och transplantation hos brännskadapatienter kan leda till allvarlig blodförlust. En preliminär studie utförd på Saint Joseph Saint Luc Hospital visade att den totala medianblodförlusten var 1412 ml (1). Transfunderade patienter hade en total medianblodförlust på 2468 ml och ett genomsnittligt antal 4 packade röda blodkroppar (PRBC) administrerade.

Bland de olika metoderna som hjälper till att begränsa blodförlusten har tranexamsyra, som har visat sig användbar inom traumatologi och kirurgi, inte studerats tillräckligt hos brännskadapatienter. En preliminär studie på 27 brända patienter visade en minskning av blodförlusten med tranexamsyra (2).

Målet med TRANBURN-studien är att visa att tranexamsyra hjälper till att begränsa blodförlusten och minskar användningen av blodprodukter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det första syftet med studien är att visa att tranexamsyra hjälper till att begränsa blodförlusten och minskar användningen av blodprodukter.

Sekundära mål är att utvärdera effekten av tranexamsyra på mortalitet, framgång för hudtransplantationer och förekomst av djup ventrombos eller hjärtinfarkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Ars-Laquenexy, Frankrike
        • Service de réanimation des brûlés de Mercy (CHR Metz-Thionville)
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Centre Commun de Traitement des Brûlés - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike
        • Centre des brûlés inter-régional Méditerranée - Hôpital de la Conception

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som genomgår brännskador för standardvårdsändamål
  • Man eller kvinna >= 18 år
  • Försökspersonens eller patientens medicinska beslutsfattare samtycker till att delta i denna studie och ger informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Personer med en historia av hyperkoagulopati, djup ventrombos (DVT), lungemboli
  • Nedsatt njurfunktion
  • Personer med känd överkänslighet mot tranexamsyra
  • Konsekutiva fibrinolytiska tillstånd till koagulopati
  • Historia av kramper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexaminsyra

Patienten kommer att få:

  • 1 g tranexamsyra genom långsam intravenös injektion
  • 1 g tranexamsyra med sprutpump under 8 timmar
Läkemedel: Tranexaminsyra
Andra namn:
  • Exacyl
Placebo-jämförare: Placebo

Patienten kommer att få:

  • 10 ml 0,9 % natriumklorid genom långsam intravenös injektion
  • 48 ml 0,9 % natriumklorid med sprutpump under 8 timmar
Läkemedel: Placebo
0,9 % natriumklorid för att efterlikna tranexamsyra
Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust (mL/cm² utskuren)
Tidsram: Fram till dag 5 efter operationen
För att bestämma effekten av tranexamsyra på blodförlust vid brännskador
Fram till dag 5 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av transfusion
Tidsram: Fram till dag 5 efter operationen
Antal transfunderade blodprodukter
Fram till dag 5 efter operationen
Sjukhusdödlighet av alla orsaker
Tidsram: Fram till dag 15 efter operationen
Alla dödsfall under sjukhusvistelse
Fram till dag 15 efter operationen
Framgång med hudtransplantation
Tidsram: Fram till dag 15 efter operationen
Antal framgångsrika hudtransplantationer (medicinsk bedömning)
Fram till dag 15 efter operationen
Djup ventrombos
Tidsram: Fram till dag 15 efter operationen
Antal djupa ventromboser
Fram till dag 15 efter operationen
Hjärtinfarkt
Tidsram: Fram till dag 15 efter operationen
Antal hjärtinfarkter
Fram till dag 15 efter operationen
Stroke
Tidsram: Fram till dag 15 efter operationen
Antal slag
Fram till dag 15 efter operationen
Lungemboli
Tidsram: Fram till dag 15 efter operationen
Antal lungemboli
Fram till dag 15 efter operationen
Konvulsion
Tidsram: Fram till dag 15 efter operationen
Antal kramper
Fram till dag 15 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Samarbetspartners

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Utredare

  • Huvudutredare: Mathieu Fontaine, MD, PhD, Saint Joseph Saint Luc Hospital, Burn Intensive Care Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRANBURN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sår och skador

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera