TRANeksaamihappo vähentää verenvuotoa palovammakirurgiassa (TRANBURN)
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
Traneksaamihapon (TXA) vaikutus verenhukkaan palovammojen yhteydessä – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Palovammapotilaiden leikkaus ja siirtäminen voivat johtaa vakavaan verenhukkaan. Saint Joseph Saint Lucin sairaalassa suoritettu alustava tutkimus osoitti, että kokonaisverenmenetys oli mediaani 1412 ml (1). Verensiirron saaneiden potilaiden keskimääräinen verenmenetys oli 2 468 ml ja annettiin keskimäärin 4 pakattua punasolua (PRBC).
Verenhukkaa rajoittavien eri menetelmien joukossa traumatologiassa ja kirurgiassa hyödylliseksi osoittautunutta traneksaamihappoa ei ole tutkittu riittävästi palovammapotilailla. Alustava tutkimus, johon osallistui 27 palanutta potilasta, osoitti verenhukan vähenemisen traneksaamihapolla (2).
TRANBURN-tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että traneksaamihappo auttaa rajoittamaan verenhukkaa ja vähentämään verituotteiden käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensimmäinen tavoite on osoittaa, että traneksaamihappo auttaa rajoittamaan verenhukkaa ja vähentämään verituotteiden käyttöä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida traneksaamihapon vaikutusta kuolleisuuteen, ihosiirteiden onnistumiseen ja syvälaskimotromboosin tai sydäninfarktin esiintymiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ars-Laquenexy, Ranska
- Service de réanimation des brûlés de Mercy (CHR Metz-Thionville)
-
Lyon, Ranska
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Lyon, Ranska, 69437
- Centre Commun de Traitement des Brûlés - Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska
- Centre des brûlés inter-régional Méditerranée - Hôpital de la Conception
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään palovammojen leikkausleikkaus tavallisiin hoitotarkoituksiin
- Mies tai nainen >= 18 vuotta
- Tutkittavan tai potilaan lääketieteellinen päätöksentekijä suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen ja antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hyperkoagulopatia, syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia
- Munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä traneksaamihapolle
- Peräkkäiset fibrinolyyttiset tilat koagulopatiaan
- Kouristusten historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Potilas saa:
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilas saa:
|
0,9 % natriumkloridia jäljittelemään traneksaamihappoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenmenetys (ml / cm² leikattu)
Aikaikkuna: 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
Selvittää traneksaamihapon vaikutus verenhukkaan palovammojen yhteydessä
|
5 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: 5 päivään leikkauksen jälkeen
|
Siirrettyjen verituotteiden määrä
|
5 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalakuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 15 päivään leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa kuolema sairaalahoidon aikana
|
15 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Ihonsiirron onnistuminen
Aikaikkuna: 15 päivään leikkauksen jälkeen
|
Onnistuneiden ihonsiirtojen määrä (lääketieteellinen arviointi)
|
15 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: 15 päivään leikkauksen jälkeen
|
Syvien laskimotromboosien lukumäärä
|
15 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 15 päivään leikkauksen jälkeen
|
Sydäninfarktien määrä
|
15 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 15 päivään leikkauksen jälkeen
|
Vetojen määrä
|
15 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: 15 päivään leikkauksen jälkeen
|
Keuhkoembolioiden lukumäärä
|
15 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Kouristukset
Aikaikkuna: 15 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kouristuksia
|
15 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mathieu Fontaine, MD, PhD, Saint Joseph Saint Luc Hospital, Burn Intensive Care Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
- Desai MH, Herndon DN, Broemeling L, Barrow RE, Nichols RJ Jr, Rutan RL. Early burn wound excision significantly reduces blood loss. Ann Surg. 1990 Jun;211(6):753-9; discussion 759-62. doi: 10.1097/00000658-199006000-00015.
- Curinga G, Jain A, Feldman M, Prosciak M, Phillips B, Milner S. Red blood cell transfusion following burn. Burns. 2011 Aug;37(5):742-52. doi: 10.1016/j.burns.2011.01.016. Epub 2011 Mar 1.
- Farny B, Fontaine M, Payre J, Ravat F, Poupelin J-C, Latarjet J. Évaluation des pertes sanguines lors des chirurgies d'excision-autogreffe de peau chez les patients brûlés. Anesthésie & Réanimation. 2015;1:A307-8.
- Jennes S, Degrave E, Despiegeleer X, Grenez O. Effect of Tranexamic Acid on Blood Loss in Burn Surgery: A Preliminary Study. Journal of Burn Care & Rehabilitation. 2003;24:S59.
- Mercuriali F, Inghilleri G. Proposal of an algorithm to help the choice of the best transfusion strategy. Curr Med Res Opin. 1996;13(8):465-78. doi: 10.1185/03007999609115227.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRANBURN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavat ja vammat
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGValmisKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ValmisJianzhongshu Acupoint and Levator Scapulae -kiinnitys anatomiaVietnam
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Zagazig UniversityIlmoittautuminen kutsustaEnnaltaehkäisevä Paracetamol Plus Tramadol and Preemptive FentanylEgypti
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Valmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel