BURN 수술에서 출혈을 줄이기 위한 TRANexamic Acid (TRANBURN)
2024년 4월 3일 업데이트: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
화상 수술에서 실혈에 대한 트라넥삼산(TXA)의 효과 - 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
화상 환자의 절제 및 이식은 심각한 실혈로 이어질 수 있습니다. Saint Joseph Saint Luc 병원에서 실시한 예비 연구에 따르면 총 출혈량 중앙값은 1412mL였습니다(1). 수혈을 받은 환자의 총 평균 실혈량은 2468mL였으며 평균 4개의 포장 적혈구(PRBC)가 투여되었습니다.
혈액 손실을 제한하는 데 도움이 되는 다양한 방법 중 외상학 및 수술에 유용한 것으로 입증된 트라넥삼산은 화상 환자에 대해 충분히 연구되지 않았습니다. 27명의 화상 환자를 대상으로 한 예비 연구에서 트라넥삼산으로 혈액 손실이 감소한 것으로 나타났습니다(2).
TRANBURN 연구의 목적은 트라넥삼산이 혈액 손실을 제한하고 혈액 제품 사용을 줄이는 데 도움이 된다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 첫 번째 목표는 트라넥삼산이 혈액 손실을 제한하고 혈액 제품 사용을 줄이는 데 도움이 된다는 것을 입증하는 것입니다.
이차 목표는 사망률, 피부 이식의 성공 및 심부 정맥 혈전증 또는 심근 경색 발생에 대한 트라넥삼산의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ars-Laquenexy, 프랑스
- Service de réanimation des brûlés de Mercy (CHR Metz-Thionville)
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Lyon, 프랑스
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Lyon, 프랑스, 69437
- Centre Commun de Traitement des Brûlés - Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, 프랑스
- Centre des brûlés inter-régional Méditerranée - Hôpital de la Conception
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 치료 목적으로 화상 절제 수술을 받는 피험자
- 남성 또는 여성 >= 18세
- 피험자 또는 피험자의 의학적 결정권자는 이 연구에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 응고항진증, 심부정맥혈전증(DVT), 폐색전증의 병력이 있는 피험자
- 신장 장애
- 트라넥삼산에 알려진 과민증이 있는 피험자
- 응고 병증에 대한 연속 섬유소 용해 상태
- 경련의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산
환자는 다음을 받게 됩니다:
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 다음을 받게 됩니다:
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트라넥삼산을 모방하기 위한 0.9% 염화나트륨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실혈(mL/cm² 절제)
기간: 수술 후 5일차까지
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화상 수술에서 실혈에 대한 트라넥삼산의 영향을 확인하기 위해
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수술 후 5일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수혈의 필요성
기간: 수술 후 5일차까지
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수혈된 혈액 제제의 수
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수술 후 5일차까지
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모든 원인의 병원 사망률
기간: 수술 후 15일까지
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입원 중 사망
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수술 후 15일까지
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피부이식 성공
기간: 수술 후 15일까지
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성공적인 피부 이식 횟수(의학적 평가)
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수술 후 15일까지
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심부정맥 혈전증
기간: 수술 후 15일까지
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심부 정맥 혈전증의 수
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수술 후 15일까지
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심근 경색증
기간: 수술 후 15일까지
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심근 경색의 수
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수술 후 15일까지
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뇌졸중
기간: 수술 후 15일까지
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스트로크 수
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수술 후 15일까지
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폐 색전증
기간: 수술 후 15일까지
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폐색전증의 수
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수술 후 15일까지
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동란
기간: 수술 후 15일까지
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경련 횟수
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수술 후 15일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mathieu Fontaine, MD, PhD, Saint Joseph Saint Luc Hospital, Burn Intensive Care Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
- Desai MH, Herndon DN, Broemeling L, Barrow RE, Nichols RJ Jr, Rutan RL. Early burn wound excision significantly reduces blood loss. Ann Surg. 1990 Jun;211(6):753-9; discussion 759-62. doi: 10.1097/00000658-199006000-00015.
- Curinga G, Jain A, Feldman M, Prosciak M, Phillips B, Milner S. Red blood cell transfusion following burn. Burns. 2011 Aug;37(5):742-52. doi: 10.1016/j.burns.2011.01.016. Epub 2011 Mar 1.
- Farny B, Fontaine M, Payre J, Ravat F, Poupelin J-C, Latarjet J. Évaluation des pertes sanguines lors des chirurgies d'excision-autogreffe de peau chez les patients brûlés. Anesthésie & Réanimation. 2015;1:A307-8.
- Jennes S, Degrave E, Despiegeleer X, Grenez O. Effect of Tranexamic Acid on Blood Loss in Burn Surgery: A Preliminary Study. Journal of Burn Care & Rehabilitation. 2003;24:S59.
- Mercuriali F, Inghilleri G. Proposal of an algorithm to help the choice of the best transfusion strategy. Curr Med Res Opin. 1996;13(8):465-78. doi: 10.1185/03007999609115227.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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