Acide TRANexamique pour réduire les saignements dans la chirurgie des brûlures (TRANBURN)
3 avril 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
L'effet de l'acide tranexamique (TXA) sur la perte de sang lors de la chirurgie des brûlures - Un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo
L'excision et la greffe chez les patients brûlés peuvent entraîner une grave perte de sang. Une étude préliminaire menée à l'hôpital Saint Joseph Saint Luc a montré que la perte de sang médiane totale était de 1412 mL (1). Les patients transfusés avaient une perte de sang médiane totale de 2468 ml et un nombre moyen de 4 concentrés de globules rouges (PRBC) administrés.
Parmi les différentes méthodes permettant de limiter les pertes sanguines, l'acide tranexamique, qui a fait ses preuves en traumatologie et en chirurgie, n'a pas été suffisamment étudié chez les brûlés. Une étude préliminaire chez 27 patients brûlés a montré une réduction de la perte de sang avec l'acide tranexamique (2).
L'objectif de l'étude TRANBURN est de démontrer que l'acide tranexamique aide à limiter les pertes sanguines et réduit l'utilisation de produits sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le premier objectif de l'étude est de démontrer que l'acide tranexamique aide à limiter les pertes sanguines et réduit l'utilisation de produits sanguins.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact de l'acide tranexamique sur la mortalité, le succès des greffes de peau et la survenue d'une thrombose veineuse profonde ou d'un infarctus du myocarde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ars-Laquenexy, France
- Service de réanimation des brûlés de Mercy (CHR Metz-Thionville)
-
Lyon, France
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Lyon, France, 69437
- Centre Commun de Traitement des Brûlés - Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, France
- Centre des brûlés inter-régional Méditerranée - Hôpital de la Conception
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets subissant une chirurgie d'excision des brûlures à des fins de soins standard
- Homme ou femme >= 18 ans
- Le sujet ou le décideur médical du sujet accepte de participer à cette étude et donne son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents d'hypercoagulopathie, de thrombose veineuse profonde (TVP), d'embolie pulmonaire
- Insuffisance rénale
- Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'acide tranexamique
- États fibrinolytiques consécutifs à la coagulopathie
- Antécédents de convulsions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: L'acide tranexamique
Le patient recevra :
|
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Placebo
Le patient recevra :
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0,9 % de chlorure de sodium pour imiter l'acide tranexamique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang (mL/cm² excisé)
Délai: Jusqu'au jour 5 après la chirurgie
|
Déterminer l'impact de l'acide tranexamique sur la perte de sang dans les chirurgies des brûlés
|
Jusqu'au jour 5 après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Besoin de transfusion
Délai: Jusqu'au jour 5 après la chirurgie
|
Nombre de produits sanguins transfusés
|
Jusqu'au jour 5 après la chirurgie
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Mortalité hospitalière toutes causes confondues
Délai: Jusqu'au jour 15 après la chirurgie
|
Tout décès pendant le séjour à l'hôpital
|
Jusqu'au jour 15 après la chirurgie
|
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Succès de la greffe de peau
Délai: Jusqu'au jour 15 après la chirurgie
|
Nombre de greffes de peau réussies (évaluation médicale)
|
Jusqu'au jour 15 après la chirurgie
|
|
Thrombose veineuse profonde
Délai: Jusqu'au jour 15 après la chirurgie
|
Nombre de thromboses veineuses profondes
|
Jusqu'au jour 15 après la chirurgie
|
|
Infarctus du myocarde
Délai: Jusqu'au jour 15 après la chirurgie
|
Nombre d'infarctus du myocarde
|
Jusqu'au jour 15 après la chirurgie
|
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Accident vasculaire cérébral
Délai: Jusqu'au jour 15 après la chirurgie
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Nombre de coups
|
Jusqu'au jour 15 après la chirurgie
|
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Embolie pulmonaire
Délai: Jusqu'au jour 15 après la chirurgie
|
Nombre d'embolies pulmonaires
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Jusqu'au jour 15 après la chirurgie
|
|
Convulsion
Délai: Jusqu'au jour 15 après la chirurgie
|
Nombre de convulsions
|
Jusqu'au jour 15 après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathieu Fontaine, MD, PhD, Saint Joseph Saint Luc Hospital, Burn Intensive Care Unit
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Zufferey P, Merquiol F, Laporte S, Decousus H, Mismetti P, Auboyer C, Samama CM, Molliex S. Do antifibrinolytics reduce allogeneic blood transfusion in orthopedic surgery? Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):1034-46. doi: 10.1097/00000542-200611000-00026.
- Desai MH, Herndon DN, Broemeling L, Barrow RE, Nichols RJ Jr, Rutan RL. Early burn wound excision significantly reduces blood loss. Ann Surg. 1990 Jun;211(6):753-9; discussion 759-62. doi: 10.1097/00000658-199006000-00015.
- Curinga G, Jain A, Feldman M, Prosciak M, Phillips B, Milner S. Red blood cell transfusion following burn. Burns. 2011 Aug;37(5):742-52. doi: 10.1016/j.burns.2011.01.016. Epub 2011 Mar 1.
- Farny B, Fontaine M, Payre J, Ravat F, Poupelin J-C, Latarjet J. Évaluation des pertes sanguines lors des chirurgies d'excision-autogreffe de peau chez les patients brûlés. Anesthésie & Réanimation. 2015;1:A307-8.
- Jennes S, Degrave E, Despiegeleer X, Grenez O. Effect of Tranexamic Acid on Blood Loss in Burn Surgery: A Preliminary Study. Journal of Burn Care & Rehabilitation. 2003;24:S59.
- Mercuriali F, Inghilleri G. Proposal of an algorithm to help the choice of the best transfusion strategy. Curr Med Res Opin. 1996;13(8):465-78. doi: 10.1185/03007999609115227.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Première publication (Réel)
13 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRANBURN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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