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经导管主动脉瓣置换术后的物理治疗和职业治疗 (PTOTtAVR)

2022年4月18日 更新者：Adele Myszenski、Henry Ford Health System
12 月 2 日开始对所有接受经导管主动脉价值修复手术的患者实施物理治疗 (PT) 和职业治疗 (OT) 途径（在术后第 1 天开始服务，并每天继续，重点是教育和活动进展）， 2014. 回顾性数据收集自胸外科医师协会/美国心脏病学会经导管主动脉瓣置换术（STS/ACC TVT，商标）登记处 - 经导管主动脉瓣置换术国家数据库，包括 2012 年 3 月至 2015 年 7 月 31 日的受试者。 患者包括：经股动脉导管入路的 s/p tAVR，有或没有轻微的术中或术后事件（胃肠道出血、轻微通路出血、心房颤动等）；排除：重大事件包括中风、起搏器放置、其他心血管 (CV) 修复或需要手术等）。 未来的数据分析会将受试者延长至 2015 年 12 月 31 日，并且每年进行一次。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

理由：从 2012 年到 2014 年，经导管和其他结构性心脏手术的频率急剧增加，2015 年的趋势甚至更高。 程序从 2012 年的 15 例增加到 2013 年的 50 例（增加 233%）和 2014 年的 70 例（从 2013 年到 2014 年增加了 40%。）-- PT 和 OT 确定了咨询方面的差距以及针对特定教育的需求无胸骨切开术的新手术人群 (tAVR)。 通常会在出院当天进行咨询或根本不进行咨询。 -- CV 研究所的结构心脏部门发现住院时间 (LOS) 增加，患者在医院的活动减少。 -- 通过 Henry Ford Hospital Sladen Library PubMed 文献综述未找到关于该主题的文献

目标： • 为结构性心脏科 (SHD) 的新经导管主动脉瓣置换术患者创建标准化途径

  • 改善患者的治疗效果，包括增加出院时返回家中而非康复中心目的地的患者百分比
  • 缩短停留时间

执行：

  • 计划：PT 和 OT 确定了针对新手术人群 (tAVR) 的咨询和特定教育需求方面的差距； CV 研究所的结构心脏部门发现医院患者的 LOS 增加和活动减少。 2014 年 10 月，计划开始引入 SHD tAVR 途径，其中包括术后第 0 天护理要求和培训、术后第 1-3 天 PT 和 OT 评估和干预。
  • 做：2014 年 11 月实施途径。
  • 检查：订单集修改；病人讲义；心脏康复；周末标准；员工培训
  • 行动：2015 年 2 月，订单到位，患者讲义最终确定，术后 tAVR 患者的完整路径最终确定。
  • 持续检查确定了额外的 SHD 程序，团队确定二尖瓣夹和 LARIAT 不是 tAVR 通路的标准，但会接受常规 PT 和 OT 咨询。

干预： • 将 PT 和 OT 添加到结构性心脏顺序集中。

  • PT 和 OT 评估在术后第 1 天完成。
  • PT 和 OT 在手术后第 2、3 天及以后酌情跟进治疗。
  • 针对患者人群个性化的患者教育讲义
  • 针对患者群体进行个性化的术前教育讲义

结果测量：住院时间、出院处置。 数据分析：卡方检验用于比较组间比例，而Wilcoxon双样本检验用于比较组间连续变量的分布。 由于组内连续结果的非高斯分布，选择了此非参数测试。 统计显着性设定为 p<0.05。 所有分析均使用 SAS 9.4 (SAS Institute Inc, Cary, North Carolina, USA) 进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

189

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

从 2012 年 3 月至今，密歇根州底特律亨利福特医院接受经导管主动脉瓣置换术通过股动脉入路的患者的连续人群样本。

描述

纳入标准：

  • 2012 年 3 月 1 日后入住亨利福特医院
  • 通过经股导管方法进行经导管主动脉瓣置换术后状态，有或没有轻微的术中或术后事件（胃肠道出血、轻微通路出血、心房颤动等）

排除标准：

  • 重大事件的发生，包括中风、起搏器放置、其他需要进行的 CV 修复或手术等）
  • 通过股骨通路以外的适当方法（经心尖、经腔静脉）进行手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
术后常规 PT 和/或 OT
常规 PT 和/或 OT
其他：常规 PT 或 OT
当确定家庭出院处置时由医生咨询的常规 PT 或 OT
术后 PT 和 OT 路径
术后零日护理动员；术后第一天 PT 和 OT 评估和干预，每日 PT 和 OT 干预
其他：术后每日 PT 和 OT
术后第 0 天的 PT 评估和治疗：护士行动不便的患者使用一次出口测试
其他：PT后处理
术后第一天：PT 和 OT 评估、教育和干预。
其他：OT后程序
每天进行 PT 和 OT，直到达到目标或患者出院。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后住院时间
大体时间：出院时
从手术之日到出院之日，最多评估 50 天。
出院时
总住院时间
大体时间：出院时
从入院到出院天数
出院时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出院处置，回家
大体时间：出院当天
放电目的地放电。 居家包括那些出院回家、有帮助的居家或有居家护理的居家。
出院当天
出院目的地，康复设施
大体时间：出院当天
出院时，患者是回家了还是出院到急性期后护理康复中心
出院当天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Henry Ford Health System

合作者

Henry Ford Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Adele Myszenski, MPT、Henry Ford Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月3日

初级完成 (实际的)

2015年7月31日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月14日

首次发布 (实际的)

2017年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月18日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 10437 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IRB 于 2021 年 3 月 8 日关闭，没有计划共享该初步研究的数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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