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Physiotherapie und Ergotherapie nach Transkatheter-Aortenklappenersatz (PTOTtAVR)

18. April 2022 aktualisiert von: Adele Myszenski, Henry Ford Health System
Am 2. Dezember begann für alle Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenwert-Reparatur unterzogen, die Durchführung des Physiotherapie (PT)- und Ergotherapie (OT)-Pfads (Beginn der Dienstleistungen am ersten Tag nach dem Eingriff und tägliche Fortsetzung mit Schwerpunkt auf Aufklärung und Aktivitätsfortschritt). 2014. Retrospektive Daten wurden von der Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology Transcatheter Aortic Valve Replacement Procedures (STS/ACC TVT, Warenzeichen) Registry – National database for Transcatherter Aortic Valve Replacement Procedures gesammelt und umfassten Probanden von März 2012 bis 31. Juli 2015. Zu den Patienten gehörten: s/p tAVR über transfemoralen Katheterzugang, mit oder ohne geringfügige Ereignisse während oder nach dem Eingriff (GI-Blutungen, geringfügige Zugangsblutungen, Afib usw.); Ausschlüsse: Größere Ereignisse wie Schlaganfall, Schrittmacherplatzierung, andere kardiovaskuläre (CV) Reparaturen oder erforderliche Operationen usw.). Zukünftige Datenanalysen werden die Themen bis zum 31. Dezember 2015 und jährlich erweitern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Häufigkeit von Transkatheter- und anderen strukturellen Eingriffen am Herzen ist von 2012 bis 2014 dramatisch gestiegen und tendiert für 2015 sogar noch weiter. Die Verfahren stiegen von 15 im Jahr 2012 auf 50 Fälle im Jahr 2013 (Anstieg um 233 %) und auf 70 Fälle im Jahr 2014 (Anstieg um 40 % von 2013 bis 2014). – PT und OT stellten eine Lücke bei den Konsultationen und den Bedarf an spezifischer Schulung für a fest neue Operationspopulation (tAVR) ohne Sternotomie. Oftmals wurden Konsultationen am Tag der Entlassung in die Reha-Einrichtung durchgeführt oder überhaupt nicht. – Die Abteilung „Structural Heart“ des CV-Instituts stellte eine längere Verweildauer (LOS) und eine verringerte Aktivität ihrer Patienten im Krankenhaus fest. -- Über die PubMed-Literaturübersicht der Henry Ford Hospital Sladen Library wurde keine Literatur zu diesem Thema gefunden

Ziel: • Schaffung eines standardisierten Weges für neue Patienten mit Transkatheter-Aortenklappenersatz in der Structural Heart Division (SHD)

  • Verbessern Sie die Patientenergebnisse, einschließlich der Erhöhung des Prozentsatzes der Patienten, die bei der Entlassung nach Hause zurückkehren, anstatt in eine Reha-Einrichtung
  • Aufenthaltsdauer verkürzen

Implementierung:

  • Plan: PT und OT stellten eine Lücke bei den Konsultationen und den Bedarf an spezifischer Schulung für eine neue Operationsgruppe (tAVR) fest; Die Abteilung für strukturelle Herzerkrankungen des CV-Instituts stellte einen Anstieg der LOS und eine verminderte Aktivität ihrer Patienten im Krankenhaus fest. Im Oktober 2014 begann die Planung zur Einführung eines SHD-tAVR-Pfads, der Pflegeanforderungen und Schulungen nach dem Eingriffstag Nr. 0 sowie PT- und OT-Bewertungen und -Interventionen nach dem Eingriffstag Nr. 1–3 umfassen würde.
  • Do: Implementierter Pfad im November 2014.
  • Prüfen: Revision des Auftragssatzes; Patientenhandreichungen; Herzrehabilitation; Wochenendkriterien; Schulung der Mitarbeiter
  • Gesetz: Februar 2015, Anordnung in Kraft gesetzt, Patientenhandouts abgeschlossen und vollständiger Weg für postoperative tAVR-Patienten abgeschlossen.
  • Bei fortgesetzten Kontrollen wurden zusätzliche SHD-Verfahren festgestellt, und das Team kam zu dem Schluss, dass Mitralclips und LARIATs keine Kriterien für den tAVR-Weg waren, aber routinemäßige PT- und OT-Konsultationen erforderlich wären.

Intervention: • PT und OT zum strukturellen Herzordnungssatz hinzugefügt.

  • Die PT- und OT-Bewertungen wurden am ersten Tag nach dem Eingriff abgeschlossen.
  • PT- und OT-Nachbehandlungen nach dem 2., 3. Tag des Eingriffs und ggf. darüber hinaus.
  • Handreichungen zur Patientenaufklärung, individuell auf die Patientenpopulation zugeschnitten
  • Auf die Patientenpopulation zugeschnittene Informationsmaterialien zur präoperativen Aufklärung

Ergebnismaße: Krankenhausaufenthaltsdauer, Entlassungsdisposition. Datenanalyse: Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um Anteile zwischen Gruppen zu vergleichen, während Wilcoxon-Zweistichprobentests verwendet werden, um Verteilungen kontinuierlicher Variablen zwischen Gruppen zu vergleichen. Dieser nichtparametrische Test wurde aufgrund der nicht-Gaußschen Verteilung der kontinuierlichen Ergebnisse innerhalb der Gruppen ausgewählt. Die statistische Signifikanz wurde auf p<0,05 festgelegt. Alle Analysen wurden mit SAS 9.4 (SAS Institute Inc, Cary, North Carolina, USA) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Populationsstichprobe von Patienten im Henry Ford Hospital, Detroit, Michigan, die sich von März 2012 bis heute einem Transkatheter-Aortenklappenersatz über einen femoralen Zugang im Katheterlabor unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme ins Henry-Ford-Krankenhaus nach dem 1. März 2012
  • Status nach Transkatheter-Aortenklappenersatz über transfemoralen Katheterzugang, mit oder ohne geringfügige Ereignisse während oder nach dem Eingriff (GI-Blutungen, geringfügige Zugangsblutungen, Afib usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten von schwerwiegenden Ereignissen, einschließlich Schlaganfall, Platzierung eines Herzschrittmachers, anderer CV-Reparaturen oder erforderlicher Operationen usw.)
  • Verfahren über einen geeigneten anderen als femoralen Zugang (transapikal, transkaval)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Routine nach dem Eingriff PT und/oder OT
Routine PT und/oder OT
Sonstiges: Routine PT oder OT
Routinemäßiger PT oder OT, der vom Arzt konsultiert wird, wenn eine Entlassungsverfügung von zu Hause festgestellt wird
PT- und OT-Weg nach dem Eingriff
Pflegemobilisierung nach dem Eingriff am Tag Null; nach dem Eingriff Tag eins PT- und OT-Beurteilung und Intervention, tägliche PT- und OT-Intervention
Sonstiges: Täglich nach dem Eingriff PT und OT
PT-Evaluierung und -Behandlung am Tag null nach dem Eingriff: Pflegende Mobilitätspatientin, die einen Ausstiegstest einmal durchführt
Sonstiges: PT-Post-Verfahren
Tag eins nach dem Eingriff: PT- und OT-Beurteilung, Aufklärung und Intervention.
Sonstiges: OT-Post-Verfahren
PT und OT Täglich, bis die Ziele erreicht sind oder der Patient entlassen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer nach dem Eingriff
Zeitfenster: bei der Entlassung
Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 50 Tage.
bei der Entlassung
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei der Entlassung
Tage von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung
bei der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassungsverfügung, Zuhause
Zeitfenster: am Tag der Krankenhausentlassung
Entladeziel bei der Entladung. Heim umfasst das Entlassungsheim, das Heim mit Betreuung oder das Heim mit häuslicher Pflege.
am Tag der Krankenhausentlassung
Entlassungsziel, Reha-Einrichtung
Zeitfenster: am Tag der Krankenhausentlassung
Ist der Patient bei der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause zurückgekehrt oder wurde er in eine Reha-Einrichtung für die Akutversorgung entlassen?
am Tag der Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Mitarbeiter

Henry Ford Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Adele Myszenski, MPT, Henry Ford Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10437 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das IRB war vom 8. März bis 2021 geschlossen und es besteht keine Absicht, Daten aus dieser vorläufigen Studie weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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