- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03117296
Fisioterapia e Terapia Ocupacional Após Substituição Transcateter da Valva Aórtica (PTOTtAVR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa: A frequência de transcateter e outros procedimentos estruturais do coração aumentou drasticamente de 2012 a 2014 e tende a ser ainda maior em 2015. Os procedimentos aumentaram de 15 em 2012 para 50 casos em 2013 (aumento de 233%) e para 70 casos em 2014 (aumento de 40% de 2013 a 2014). nova população cirúrgica (tAVR) sem esternotomia. Freqüentemente, as consultas eram feitas no dia da alta para uma clínica de reabilitação ou não eram. -- A divisão do coração estrutural do instituto CV identificou aumento do tempo de permanência (LOS) e diminuição da atividade de seus pacientes no hospital. -- Nenhuma literatura sobre este assunto encontrada através da revisão de literatura PubMed da Biblioteca Sladen do Hospital Henry Ford
Objetivo: • Criar uma via padronizada para novos pacientes de substituição transcateter da válvula aórtica na Divisão Estrutural do Coração (SHD)
- Melhorar os resultados dos pacientes, incluindo o aumento da porcentagem de pacientes que retornam para casa, em vez de um destino de instalação de reabilitação na alta
- Diminuir o tempo de permanência
Implementação:
- Plano: PT e OT identificaram uma lacuna nas consultas e necessidade de educação específica direcionada a uma população de novas cirurgias (tAVR); A Divisão de Coração Estrutural do Instituto CV identificou um aumento do tempo de permanência e diminuição da atividade de seus pacientes no hospital. Em outubro de 2014, o planejamento começou a introduzir um caminho SHD tAVR que incluiria requisitos e treinamento de enfermagem do dia número 0 pós-procedimento, avaliação e intervenções de PT e OT dias pós-procedimento número 1-3.
- Fazer: Caminho implementado em novembro de 2014.
- Verifique: Revisão do conjunto de pedidos; Apostilas do paciente; Reabilitação Cardíaca; Critérios de fim de semana; treinamento de equipe
- Ato: fevereiro de 2015, pedido definido, apostilas de pacientes finalizadas e percurso completo finalizado para pacientes pós-operatórios de tAVR.
- As verificações contínuas identificaram procedimentos SHD adicionais e a equipe determinou que clipes mitrais e LARIATs não eram critérios para a via tAVR, mas receberiam consultas de rotina de PT e OT.
Intervenção: • Adicionado PT e OT ao Conjunto de Ordem do Coração Estrutural.
- Avaliações de PT e OT concluídas no primeiro dia após o procedimento.
- Tratamentos de acompanhamento de PT e OT após o procedimento número 2, 3 e além, conforme apropriado.
- Folhetos de educação do paciente individualizados para a população de pacientes
- Folhetos de educação pré-operatória individualizados para a população de pacientes
Medidas de desfecho: Duração da internação hospitalar, disposição para alta. Análise de dados: Os testes qui-quadrado são usados para comparar proporções entre grupos, enquanto os testes Wilcoxon de duas amostras são usados para comparar distribuições de variáveis contínuas entre grupos. Este teste não paramétrico foi escolhido devido à distribuição não gaussiana dos resultados contínuos dentro dos grupos. A significância estatística foi estabelecida em p<0,05. Todas as análises foram realizadas usando SAS 9.4 (SAS Institute Inc, Cary, Carolina do Norte, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- admissão no hospital Henry Ford após 1º de março de 2012
- status após a substituição transcateter da válvula aórtica por meio de cateter transfemoral, com ou sem eventos menores intra ou pós-procedimento (sangramento GI, sangramento menor de acesso, afib, etc.)
Critério de exclusão:
- Ocorrência de eventos importantes, incluindo acidente vascular cerebral, colocação de marca-passo, outro reparo CV ou cirurgia necessária, etc.)
- procedimento através de acesso apropriado, exceto o femoral (transapical, transcaval)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Rotina pós-procedimento PT e ou OT
PT de rotina e ou OT
|
Rotina PT ou TO consultado pelo médico quando identificado alta disposição de casa
|
Via PT e OT pós-procedimento
Mobilização de enfermagem dia zero pós-procedimento; avaliação e intervenção de PT e OT após o primeiro dia do procedimento, intervenção diária de PT e OT
|
Avaliação e tratamento de PT no dia zero pós-procedimento: paciente de mobilidade de enfermeiros usando teste de saída uma vez
após o primeiro dia do procedimento: avaliação, educação e intervenção de PT e OT.
PT e OT Diariamente até metas atingidas ou alta do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de permanência no hospital pós-procedimento
Prazo: na alta
|
Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliados até 50 dias.
|
na alta
|
Tempo Total de Permanência no Hospital
Prazo: na alta
|
Dias desde a internação até a alta hospitalar
|
na alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Disposição de Alta, Casa
Prazo: no dia da alta hospitalar
|
Destino de descarga na descarga.
Domicílio inclui alta domiciliar, Domicílio com assistência ou Domicílio com atendimento domiciliar.
|
no dia da alta hospitalar
|
Destino de Alta, Instalação de Reabilitação
Prazo: no dia da alta hospitalar
|
Na alta hospitalar, o paciente voltou para casa ou recebeu alta para uma unidade de reabilitação pós-aguda
|
no dia da alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adele Myszenski, MPT, Henry Ford Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Babaliaros V, Devireddy C, Lerakis S, Leonardi R, Iturra SA, Mavromatis K, Leshnower BG, Guyton RA, Kanitkar M, Keegan P, Simone A, Stewart JP, Ghasemzadeh N, Block P, Thourani VH. Comparison of transfemoral transcatheter aortic valve replacement performed in the catheterization laboratory (minimalist approach) versus hybrid operating room (standard approach): outcomes and cost analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(8):898-904. doi: 10.1016/j.jcin.2014.04.005. Epub 2014 Jul 30.
- Marcantuono R, Gutsche J, Burke-Julien M, Anwaruddin S, Augoustides JG, Jones D, Mangino-Blanchard L, Hoke N, Houseman S, Li R, Patel P, Stetson R, Walsh E, Szeto WY, Herrmann HC. Rationale, development, implementation, and initial results of a fast track protocol for transfemoral transcatheter aortic valve replacement (TAVR). Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Mar;85(4):648-54. doi: 10.1002/ccd.25749. Epub 2014 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10437 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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