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Fisioterapia e Terapia Ocupacional Após Substituição Transcateter da Valva Aórtica (PTOTtAVR)

18 de abril de 2022 atualizado por: Adele Myszenski, Henry Ford Health System
A implementação da via de Fisioterapia (PT) e Terapia Ocupacional (OT) (início dos serviços no dia pós-procedimento nº 1 e continuada diariamente com foco na educação e progressão da atividade) para todos os pacientes submetidos a um procedimento transcateter de reparo do valor aórtico começou em 2 de dezembro de 2014. Dados retrospectivos foram coletados do registro da Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology Transcatheter Aortic Valve Replacement Procedures (STS/ACC TVT, marca registrada) - banco de dados nacional para procedimentos de substituição transcatheter da válvula aórtica e incluíram indivíduos de março de 2012 a 31 de julho de 2015. Os pacientes incluíram: s/p tAVR via abordagem de cateter transfemoral, com ou sem pequenos eventos intra ou pós-procedimento (sangramento gastrointestinal, sangramento de acesso menor, afib, etc); Exclusões: Eventos importantes, incluindo acidente vascular cerebral, colocação de marca-passo, outro reparo cardiovascular (CV) ou cirurgia necessária, etc.). A futura análise de dados estenderá os assuntos até 31 de dezembro de 2015 e anualmente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa: A frequência de transcateter e outros procedimentos estruturais do coração aumentou drasticamente de 2012 a 2014 e tende a ser ainda maior em 2015. Os procedimentos aumentaram de 15 em 2012 para 50 casos em 2013 (aumento de 233%) e para 70 casos em 2014 (aumento de 40% de 2013 a 2014). nova população cirúrgica (tAVR) sem esternotomia. Freqüentemente, as consultas eram feitas no dia da alta para uma clínica de reabilitação ou não eram. -- A divisão do coração estrutural do instituto CV identificou aumento do tempo de permanência (LOS) e diminuição da atividade de seus pacientes no hospital. -- Nenhuma literatura sobre este assunto encontrada através da revisão de literatura PubMed da Biblioteca Sladen do Hospital Henry Ford

Objetivo: • Criar uma via padronizada para novos pacientes de substituição transcateter da válvula aórtica na Divisão Estrutural do Coração (SHD)

  • Melhorar os resultados dos pacientes, incluindo o aumento da porcentagem de pacientes que retornam para casa, em vez de um destino de instalação de reabilitação na alta
  • Diminuir o tempo de permanência

Implementação:

  • Plano: PT e OT identificaram uma lacuna nas consultas e necessidade de educação específica direcionada a uma população de novas cirurgias (tAVR); A Divisão de Coração Estrutural do Instituto CV identificou um aumento do tempo de permanência e diminuição da atividade de seus pacientes no hospital. Em outubro de 2014, o planejamento começou a introduzir um caminho SHD tAVR que incluiria requisitos e treinamento de enfermagem do dia número 0 pós-procedimento, avaliação e intervenções de PT e OT dias pós-procedimento número 1-3.
  • Fazer: Caminho implementado em novembro de 2014.
  • Verifique: Revisão do conjunto de pedidos; Apostilas do paciente; Reabilitação Cardíaca; Critérios de fim de semana; treinamento de equipe
  • Ato: fevereiro de 2015, pedido definido, apostilas de pacientes finalizadas e percurso completo finalizado para pacientes pós-operatórios de tAVR.
  • As verificações contínuas identificaram procedimentos SHD adicionais e a equipe determinou que clipes mitrais e LARIATs não eram critérios para a via tAVR, mas receberiam consultas de rotina de PT e OT.

Intervenção: • Adicionado PT e OT ao Conjunto de Ordem do Coração Estrutural.

  • Avaliações de PT e OT concluídas no primeiro dia após o procedimento.
  • Tratamentos de acompanhamento de PT e OT após o procedimento número 2, 3 e além, conforme apropriado.
  • Folhetos de educação do paciente individualizados para a população de pacientes
  • Folhetos de educação pré-operatória individualizados para a população de pacientes

Medidas de desfecho: Duração da internação hospitalar, disposição para alta. Análise de dados: Os testes qui-quadrado são usados ​​para comparar proporções entre grupos, enquanto os testes Wilcoxon de duas amostras são usados ​​para comparar distribuições de variáveis ​​contínuas entre grupos. Este teste não paramétrico foi escolhido devido à distribuição não gaussiana dos resultados contínuos dentro dos grupos. A significância estatística foi estabelecida em p<0,05. Todas as análises foram realizadas usando SAS 9.4 (SAS Institute Inc, Cary, Carolina do Norte, EUA).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

189

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Amostra populacional consecutiva de pacientes no Henry Ford Hospital, Detroit, Michigan submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica via acesso femoral no laboratório de cateterismo de março de 2012 até o presente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • admissão no hospital Henry Ford após 1º de março de 2012
  • status após a substituição transcateter da válvula aórtica por meio de cateter transfemoral, com ou sem eventos menores intra ou pós-procedimento (sangramento GI, sangramento menor de acesso, afib, etc.)

Critério de exclusão:

  • Ocorrência de eventos importantes, incluindo acidente vascular cerebral, colocação de marca-passo, outro reparo CV ou cirurgia necessária, etc.)
  • procedimento através de acesso apropriado, exceto o femoral (transapical, transcaval)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Rotina pós-procedimento PT e ou OT
PT de rotina e ou OT
Rotina PT ou TO consultado pelo médico quando identificado alta disposição de casa
Via PT e OT pós-procedimento
Mobilização de enfermagem dia zero pós-procedimento; avaliação e intervenção de PT e OT após o primeiro dia do procedimento, intervenção diária de PT e OT
Avaliação e tratamento de PT no dia zero pós-procedimento: paciente de mobilidade de enfermeiros usando teste de saída uma vez
após o primeiro dia do procedimento: avaliação, educação e intervenção de PT e OT.
PT e OT Diariamente até metas atingidas ou alta do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital pós-procedimento
Prazo: na alta
Da data do procedimento até a data da alta hospitalar, avaliados até 50 dias.
na alta
Tempo Total de Permanência no Hospital
Prazo: na alta
Dias desde a internação até a alta hospitalar
na alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disposição de Alta, Casa
Prazo: no dia da alta hospitalar
Destino de descarga na descarga. Domicílio inclui alta domiciliar, Domicílio com assistência ou Domicílio com atendimento domiciliar.
no dia da alta hospitalar
Destino de Alta, Instalação de Reabilitação
Prazo: no dia da alta hospitalar
Na alta hospitalar, o paciente voltou para casa ou recebeu alta para uma unidade de reabilitação pós-aguda
no dia da alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Adele Myszenski, MPT, Henry Ford Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10437 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O IRB foi fechado em 08 de março de 2021 e não há planos de compartilhar dados deste estudo preliminar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PT ou OT de rotina

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