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Physiothérapie et ergothérapie après le remplacement transcathéter de la valve aortique (PTOTtAVR)

18 avril 2022 mis à jour par: Adele Myszenski, Henry Ford Health System

Physiothérapie et ergothérapie après le remplacement de la valve aortique par cathéter

La mise en œuvre du parcours de kinésithérapie (PT) et d'ergothérapie (OT) (initiation des services le premier jour de l'intervention et poursuite quotidienne en mettant l'accent sur l'éducation et la progression de l'activité) pour tous les patients subissant une procédure de réparation de la valeur aortique transcathéter a commencé le 2 décembre 2014. Les données rétrospectives ont été recueillies auprès de la Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology Transcatheter Aortic Valve Replacement Procedures (STS/ACC TVT, marque déposée) Registry - National database for Transcatherter Aortic Valve Replacement Procedures et ont inclus des sujets de mars 2012 au 31 juillet 2015. Patients inclus : tAVR s/p par voie de cathéter transfémoral, avec ou sans événements mineurs intra ou post-procédure (saignements gastro-intestinaux, saignements d'accès mineurs, fibrillation auriculaire, etc.) ; Exclusions : Événements majeurs, y compris accident vasculaire cérébral, mise en place d'un stimulateur cardiaque, autre réparation ou chirurgie cardiovasculaire (CV) requise, etc.). L'analyse future des données étendra les sujets jusqu'au 31 décembre 2015 et annuellement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : La fréquence des interventions transcathéter et d'autres procédures cardiaques structurelles a augmenté de façon spectaculaire de 2012 à 2014 et la tendance est encore plus élevée en 2015. Les procédures sont passées de 15 en 2012 à 50 cas en 2013 (augmentation de 233 %) et à 70 cas en 2014 (augmentation de 40 % de 2013 à 2014.) -- PT et OT ont identifié une lacune dans les consultations et le besoin d'une éducation spécifique ciblée pour un population nouvelle chirurgie (tAVR) sans sternotomie. Souvent, les consultations ont eu lieu le jour de la sortie en centre de réadaptation ou pas du tout. -- La division Structural Heart de l'institut CV a identifié une augmentation de la durée du séjour (LOS) et une diminution de l'activité de leurs patients à l'hôpital. -- Aucune littérature sur ce sujet n'a été trouvée via la revue de littérature PubMed de la bibliothèque Sladen de l'hôpital Henry Ford

Objectif : • Créer un parcours standardisé pour les nouveaux patients ayant subi un remplacement valvulaire aortique transcathéter dans la division Structural Heart (SHD)

  • Améliorer les résultats pour les patients, notamment en augmentant le pourcentage de patients retournant chez eux plutôt que dans un établissement de réadaptation à la sortie
  • Diminuer la durée du séjour

Mise en œuvre:

  • Plan : PT et OT ont identifié une lacune dans les consultations et le besoin d'une éducation spécifique ciblée sur une nouvelle population de chirurgies (tAVR) ; La division Structural Heart de l'institut CV a identifié une augmentation de la durée de séjour et une diminution de l'activité de leurs patients à l'hôpital. En octobre 2014, la planification a commencé à introduire une voie SHD tAVR qui comprendrait les exigences et la formation en soins infirmiers après le jour de la procédure numéro 0, l'évaluation et les interventions post-opératoires du jour numéro 1-3 PT et OT.
  • À faire : Parcours mis en œuvre en novembre 2014.
  • Vérifier : Révision du jeu de commandes ; Documents pour les patients ; réadaptation cardiaque ; Critères de week-end ; la formation du personnel
  • Act : février 2015, ensembles d'ordonnances en place, documents à distribuer aux patients finalisés et parcours complet finalisé pour les patients post-op tAVR.
  • Des vérifications continues ont identifié des procédures SHD supplémentaires et l'équipe a déterminé que les clips mitraux et les LARIAT n'étaient pas des critères pour la voie tAVR, mais recevraient des consultations de routine en PT et OT.

Intervention : • Ajout de PT et OT à l'ensemble d'ordonnances cardiaques structurelles.

  • Évaluations PT et OT réalisées le jour post-opératoire numéro jour 1.
  • PT et OT suivent les traitements après le jour de la procédure numéro 2, 3 et au-delà, le cas échéant.
  • Documents d'éducation des patients individualisés pour la population de patients
  • Documents d'éducation préopératoire individualisés pour la population de patients

Mesures des résultats : Durée du séjour à l'hôpital, disposition à la sortie. Analyse des données : Les tests du chi carré sont utilisés pour comparer les proportions entre les groupes, tandis que les tests de Wilcoxon à deux échantillons sont utilisés pour comparer les distributions des variables continues entre les groupes. Ce test non paramétrique a été choisi en raison de la distribution non gaussienne des résultats continus au sein des groupes. La signification statistique a été fixée à p<0,05. Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide de SAS 9.4 (SAS Institute Inc, Cary, Caroline du Nord, États-Unis).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

189

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Échantillon de population consécutif de patients à l'hôpital Henry Ford, Detroit, Michigan subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter via un accès fémoral dans un laboratoire de cathétérisme de mars 2012 à aujourd'hui.

La description

Critère d'intégration:

  • admission à l'hôpital henry ford après le 1er mars 2012
  • état après remplacement transcathéter de la valve aortique via une approche par cathéter transfémoral, avec ou sans événements mineurs intra ou post-procédure (saignements gastro-intestinaux, saignements d'accès mineurs, fibrillation auriculaire, etc.)

Critère d'exclusion:

  • Occurrence d'événements majeurs, y compris accident vasculaire cérébral, placement d'un stimulateur cardiaque, autre réparation CV ou chirurgie requise, etc.)
  • procédure via un accès approprié autre que fémoral (transapical, transcaval)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Routine post-opératoire PT et/ou OT
PT et/ou OT de routine
Autre: PT ou OT de routine
PT ou OT de routine consulté par le médecin lorsqu'il a identifié la disposition de sortie de la maison
Voie post-opératoire PT et OT
Mobilisation infirmière après le jour zéro de l'intervention ; évaluation et intervention PT et OT après la procédure le premier jour, intervention quotidienne PT et OT
Autre: Après la procédure quotidienne PT et OT
Évaluation et traitement du PT le jour zéro de l'intervention : patient en mobilité infirmière utilisant un test de sortie une fois
Autre: Procédure post-PT
après la première journée de l'intervention : évaluation, éducation et intervention du physiothérapeute et de l'ergothérapeute.
Autre: Procédure post-opératoire
PT et OT Tous les jours jusqu'à ce que les objectifs soient atteints ou la sortie du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital après l'intervention
Délai: à la décharge
De la date de l'intervention jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 50 jours.
à la décharge
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: à la décharge
Jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital
à la décharge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disposition à la sortie, domicile
Délai: le jour de la sortie de l'hôpital
Destination de décharge à la décharge. À domicile comprend les personnes renvoyées à domicile, à domicile avec assistance ou à domicile avec soins à domicile.
le jour de la sortie de l'hôpital
Destination de sortie, centre de réadaptation
Délai: le jour de la sortie de l'hôpital
À la sortie de l'hôpital, le patient est-il retourné à domicile ou a-t-il été renvoyé dans un établissement de réadaptation en soins post-actifs
le jour de la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry Ford Health System

Collaborateurs

Henry Ford Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adele Myszenski, MPT, Henry Ford Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Première publication (Réel)

17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10437 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'IRB a été fermé le 08 mars 2021 et il n'est pas prévu de partager les données de cette étude préliminaire

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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