Физиотерапия и трудотерапия после транскатетерной замены аортального клапана (PTOTtAVR)
18 апреля 2022 г. обновлено: Adele Myszenski, Henry Ford Health System
Внедрение физиотерапии (ФТ) и трудотерапии (ОТ) (начало оказания услуг в день после процедуры № 1 и продолжение ежедневно с акцентом на обучение и повышение активности) для всех пациентов, перенесших процедуру транскатетерной пластики аортального клапана, началось 2 декабря. 2014.
Ретроспективные данные были собраны из Реестра процедур транскатетерной замены аортального клапана Общества торакальных хирургов/Американского колледжа кардиологов (STS/ACC TVT, торговая марка) — Национальной базы данных процедур транскатетерной замены аортального клапана и включали субъектов с марта 2012 г. по 31 июля 2015 г.
Пациенты включали: s/p tAVR через трансфеморальный катетерный доступ, с или без незначительных интра- или постпроцедурных явлений (кровотечение из желудочно-кишечного тракта, малые кровотечения из доступа, мерцательная аритмия и т. д.); Исключения: серьезные события, включая инсульт, установку кардиостимулятора, другую операцию по восстановлению сердечно-сосудистой системы (ССЗ) или необходимость хирургического вмешательства и т. д.).
Будущий анализ данных будет распространяться на 31 декабря 2015 года и ежегодно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Обоснование: Частота транскатетерных и других структурных операций на сердце резко возросла с 2012 по 2014 год и имеет тенденцию к еще большему увеличению в 2015 году. Количество процедур увеличилось с 15 в 2012 г. до 50 в 2013 г. (увеличение на 233 %) и до 70 в 2014 г. (увеличение на 40 % с 2013 по 2014 г.) -- PT и OT выявили пробел в консультациях и потребность в специальном обучении, нацеленном на Новая хирургическая популяция (tAVR) без стернотомии. Часто консультации проводились в день выписки из реабилитационного центра или вообще не проводились. -- Подразделение структурного сердца института CV выявило увеличение продолжительности пребывания (LOS) и снижение активности своих пациентов в больнице. -- Литература по этому вопросу не найдена в обзоре литературы PubMed библиотеки Генри Форда Sladen Library.
Цель: • Создать стандартизированный маршрут для новых пациентов с транскатетерным протезированием аортального клапана в отделении структурного лечения сердца (SHD).
- Улучшить результаты лечения пациентов, включая увеличение процента пациентов, возвращающихся домой, а не в реабилитационный центр при выписке.
- Уменьшить продолжительность пребывания
Выполнение:
- План: PT и OT выявили пробел в консультациях и потребность в специальном обучении, ориентированном на новую популяцию хирургов (tAVR); Структурное отделение сердца института CV выявило увеличение ЛОС и снижение активности своих пациентов в стационаре. В октябре 2014 г. началось планирование SHD tAVR, которое будет включать требования и обучение медсестер в день после процедуры 0, PT и OT оценку и вмешательства в день после процедуры 1-3.
- Что нужно сделать: Реализован путь в ноябре 2014 года.
- Проверить: Заказать пересмотр комплекта; Раздаточный материал для пациентов; Кардиологическая реабилитация; критерии выходного дня; обучение персонала
- Акт: февраль 2015 г., заказ принят, раздаточные материалы для пациентов завершены, и завершен полный путь для пациентов после операции tAVR.
- Продолжающиеся проверки выявили дополнительные процедуры SHD, и команда определила, что клипсы митрального клапана и LARIAT не являются критериями для пути tAVR, но требуют плановых консультаций по PT и OT.
Вмешательство: • Добавлены PT и OT в набор структурных порядков сердца.
- Оценки PT и OT завершены в день после процедуры номер 1.
- Последующие процедуры PT и OT после процедуры на 2-й, 3-й день и далее, в зависимости от ситуации.
- Раздаточные материалы для обучения пациентов, индивидуализированные для пациентов
- Раздаточные материалы для предоперационного обучения, адаптированные для пациентов
Критерии исхода: Стационар Продолжительность пребывания, решение о выписке. Анализ данных. Тесты хи-квадрат используются для сравнения пропорций между группами, а двухвыборочные тесты Уилкоксона используются для сравнения распределений непрерывных переменных между группами. Этот непараметрический тест был выбран из-за негауссовского распределения непрерывных результатов внутри групп. Статистическая значимость была установлена на уровне p<0,05. Все анализы проводились с использованием SAS 9.4 (SAS Institute Inc, Кэри, Северная Каролина, США).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
189
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательная популяционная выборка пациентов в больнице Генри Форда, Детройт, Мичиган, перенесших транскатетерную замену аортального клапана через бедренный доступ в рентгеноперационной с марта 2012 года по настоящее время.
Описание
Критерии включения:
- госпитализация в госпиталь Генри Форда после 1 марта 2012 г.
- состояние после транскатетерной замены аортального клапана через трансфеморальный катетерный доступ с незначительными интра- или постпроцедурными событиями (ЖК-кровотечения, незначительные кровотечения из доступа, мерцательная аритмия и т. д.) или без них.
Критерий исключения:
- Возникновение крупных событий, включая инсульт, установку кардиостимулятора, другие операции по восстановлению сердечно-сосудистых заболеваний и т. д.)
- процедура через соответствующий доступ, отличный от бедренного (трансапикальный, транскавальный)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Процедура после процедуры PT и/или OT
Рутинная PT и/или OT
|
Плановая ПТ или ОТ с консультацией врача при выявлении выписки из дома
|
|
Послепроцедурный путь PT и OT
Постпроцедурная мобилизация медсестры на нулевой день; оценка и вмешательство в первый день после процедуры PT и OT, ежедневное вмешательство PT и OT
|
Оценка PT и лечение в нулевой день после процедуры: Мобильные медсестры проводят однократное тестирование на выходе.
первый день после процедуры: оценка PT и OT, обучение и вмешательство.
PT и OT Ежедневно до достижения целей или выписки пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице после процедуры
Временное ограничение: при выписке
|
С даты процедуры до даты выписки из больницы, по оценкам, до 50 дней.
|
при выписке
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: при выписке
|
Дни от госпитализации до выписки из стационара
|
при выписке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрядка, Дом
Временное ограничение: в день выписки из стационара
|
Место выгрузки при выгрузке.
Дом включает выписку домой, дом с помощью или дом с уходом на дому.
|
в день выписки из стационара
|
|
Место выписки, реабилитационное учреждение
Временное ограничение: в день выписки из стационара
|
При выписке из больницы пациент вернулся домой или был выписан в реабилитационное учреждение после неотложной помощи.
|
в день выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adele Myszenski, MPT, Henry Ford Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Babaliaros V, Devireddy C, Lerakis S, Leonardi R, Iturra SA, Mavromatis K, Leshnower BG, Guyton RA, Kanitkar M, Keegan P, Simone A, Stewart JP, Ghasemzadeh N, Block P, Thourani VH. Comparison of transfemoral transcatheter aortic valve replacement performed in the catheterization laboratory (minimalist approach) versus hybrid operating room (standard approach): outcomes and cost analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(8):898-904. doi: 10.1016/j.jcin.2014.04.005. Epub 2014 Jul 30.
- Marcantuono R, Gutsche J, Burke-Julien M, Anwaruddin S, Augoustides JG, Jones D, Mangino-Blanchard L, Hoke N, Houseman S, Li R, Patel P, Stetson R, Walsh E, Szeto WY, Herrmann HC. Rationale, development, implementation, and initial results of a fast track protocol for transfemoral transcatheter aortic valve replacement (TAVR). Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Mar;85(4):648-54. doi: 10.1002/ccd.25749. Epub 2014 Nov 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10437 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IRB был закрыт 8 марта 2021 г. и не планирует делиться данными этого предварительного исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рутинная PT или OT
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute of... и другие соавторыЗавершенныйМышечная слабость | Мышцы; Усталость, Сердце | Поздний эффект ожога | Ожоговая реабилитацияСоединенные Штаты
-
Rush University Medical CenterЗавершенныйБолезнь Паркинсона | ТелемедицинаСоединенные Штаты