- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03117296
Terapia fisica e terapia occupazionale dopo la sostituzione transcatetere della valvola aortica (PTOTtAVR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Razionale: la frequenza delle procedure transcatetere e di altre procedure cardiache strutturali è aumentata notevolmente dal 2012 al 2014 ed è ancora più elevata per il 2015. Le procedure sono aumentate da 15 nel 2012 a 50 casi nel 2013 (aumento del 233%) e a 70 casi nel 2014 (aumento del 40% dal 2013 al 2014). nuova popolazione chirurgica (tAVR) senza sternotomia. Spesso i consulti venivano effettuati il giorno della dimissione presso la struttura di riabilitazione o non lo facevano affatto. -- La divisione Structural Heart dell'istituto CV ha identificato un aumento della durata del soggiorno (LOS) e una diminuzione dell'attività dei loro pazienti in ospedale. -- Nessuna letteratura su questo argomento è stata trovata tramite la revisione della letteratura PubMed della Henry Ford Hospital Sladen Library
Obiettivo: • Creare un percorso standardizzato per i nuovi pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere nella Structural Heart Division (SHD)
- Migliorare i risultati dei pazienti, incluso l'aumento della percentuale di pazienti che tornano a casa piuttosto che in una struttura di riabilitazione alla dimissione
- Diminuire la durata del soggiorno
Implementazione:
- Piano: PT e OT hanno identificato una lacuna nelle consulenze e la necessità di una formazione specifica mirata a una nuova popolazione di chirurghi (tAVR); La divisione Structural Heart dell'istituto CV ha identificato un aumento della LOS e una diminuzione dell'attività dei loro pazienti in ospedale. Nell'ottobre 2014 è iniziata la pianificazione per introdurre un percorso SHD tAVR che includerebbe i requisiti e la formazione infermieristica post procedura giorno numero 0, il giorno post procedura numero 1-3 PT e la valutazione e gli interventi OT.
- Do: percorso implementato nel novembre 2014.
- Controllo: revisione del set di ordini; Dispense per i pazienti ; Riabilitazione cardiaca; Criteri del fine settimana; formazione del personale
- Atto: febbraio 2015, l'ordine è stato messo in atto, le dispense per i pazienti finalizzate e il percorso completo finalizzato per i pazienti postoperatori con tAVR.
- I continui controlli hanno identificato ulteriori procedure SHD e il team ha stabilito che le clip mitraliche e i LARIAT non erano criteri per il percorso tAVR, ma avrebbero ricevuto consultazioni PT e OT di routine.
Intervento: • Aggiunti PT e OT al set di ordini cardiaci strutturali.
- Valutazioni PT e OT completate il giorno post-procedura numero giorno 1.
- Trattamenti di follow-up PT e OT post procedura giorno numero 2, 3 e oltre, a seconda dei casi.
- Dispense per l'educazione del paziente individualizzate per la popolazione di pazienti
- Dispense educative preoperatorie personalizzate per la popolazione di pazienti
Misure di esito: durata della degenza in ospedale, disposizione delle dimissioni. Analisi dei dati: i test chi-quadrato vengono utilizzati per confrontare le proporzioni tra i gruppi, mentre i test a due campioni di Wilcoxon vengono utilizzati per confrontare le distribuzioni di variabili continue tra i gruppi. Questo test non parametrico è stato scelto a causa della distribuzione non gaussiana dei risultati continui all'interno dei gruppi. La significatività statistica è stata fissata a p<0,05. Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando SAS 9.4 (SAS Institute Inc, Cary, North Carolina, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricovero all'henry ford hospital dopo il 1 marzo 2012
- stato post sostituzione della valvola aortica transcatetere tramite approccio transfemorale con o senza eventi minori intra o post procedurali (sanguinamenti gastrointestinali, sanguinamenti di accesso minori, fibrillazione atriale, ecc.)
Criteri di esclusione:
- Occorrenza di eventi importanti tra cui ictus, posizionamento di pacemaker, altra riparazione CV o intervento chirurgico richiesto, ecc.)
- procedura tramite accesso appropriato diverso da quello femorale (transapicale, transcavale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Routine post-procedura PT e/o OT
Routine PT e/o OT
|
PT o OT di routine consultati dal medico una volta identificata la disposizione di dimissione della casa
|
|
Percorso post-procedura PT e OT
Mobilizzazione infermieristica giorno zero post procedura; post-procedura giorno uno valutazione e intervento PT e OT, intervento quotidiano PT e OT
|
Valutazione e trattamento del PT il giorno zero post-procedura: Paziente con mobilità infermieristica che utilizza il test di uscita una volta
post procedura giorno uno: valutazione PT e OT, istruzione e intervento.
PT e OT Ogni giorno fino al raggiungimento degli obiettivi o alla dimissione del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera post-procedura
Lasso di tempo: allo scarico
|
Dalla data della procedura fino alla data della dimissione dall'ospedale, valutata fino a 50 giorni.
|
allo scarico
|
|
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: allo scarico
|
Giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
|
allo scarico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disposizione di scarico, casa
Lasso di tempo: il giorno della dimissione ospedaliera
|
Destinazione di scarico allo scarico.
Domicilio comprende quelli dimessi domiciliari, Domiciliari con assistenza o Domiciliari con assistenza domiciliare.
|
il giorno della dimissione ospedaliera
|
|
Destinazione dimissione, struttura di riabilitazione
Lasso di tempo: il giorno della dimissione ospedaliera
|
Alla dimissione dall'ospedale, il paziente è tornato a casa o è stato dimesso in una struttura di riabilitazione post-acuta
|
il giorno della dimissione ospedaliera
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adele Myszenski, MPT, Henry Ford Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Babaliaros V, Devireddy C, Lerakis S, Leonardi R, Iturra SA, Mavromatis K, Leshnower BG, Guyton RA, Kanitkar M, Keegan P, Simone A, Stewart JP, Ghasemzadeh N, Block P, Thourani VH. Comparison of transfemoral transcatheter aortic valve replacement performed in the catheterization laboratory (minimalist approach) versus hybrid operating room (standard approach): outcomes and cost analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(8):898-904. doi: 10.1016/j.jcin.2014.04.005. Epub 2014 Jul 30.
- Marcantuono R, Gutsche J, Burke-Julien M, Anwaruddin S, Augoustides JG, Jones D, Mangino-Blanchard L, Hoke N, Houseman S, Li R, Patel P, Stetson R, Walsh E, Szeto WY, Herrmann HC. Rationale, development, implementation, and initial results of a fast track protocol for transfemoral transcatheter aortic valve replacement (TAVR). Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Mar;85(4):648-54. doi: 10.1002/ccd.25749. Epub 2014 Nov 29.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10437 (Altro identificatore: CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Di routine PT o OT
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... e altri collaboratoriCompletatoDebolezza muscolare | Muscolo; Fatica, Cuore | Effetto tardivo dell'ustione | Burn RiabilitazioneStati Uniti
-
Taipei City HospitalCompletatoFratture dell'anca | Attività quotidianeTaiwan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityHunter College of The City University of New YorkTerminatoAmbienti simulati per il reinserimento comunitarioStati Uniti
-
Reha RheinfeldenSwiss Commission for Technology and Innovation; YouRehab Inc.CompletatoIctus | Ictus emorragico | Incidente cerebrovascolareSvizzera
-
Rush University Medical CenterCompletatoMorbo di Parkinson | TelemedicinaStati Uniti
-
Ain Shams UniversityEgyptian Russian UniversityCompletatoPerdita ossea nella mandibolaEgitto
-
University of ChicagoUniversity of IowaCompletatoPazienti ventilati meccanicamenteStati Uniti
-
University of ChicagoCompletato
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbi dell'attaccamentoStati Uniti