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경피적 대동맥판막 치환술 후 물리치료 및 작업치료 (PTOTtAVR)

2022년 4월 18일 업데이트: Adele Myszenski, Henry Ford Health System
경피적 대동맥 가치 복구 절차를 받는 모든 환자를 위한 물리 치료(PT) 및 작업 치료(OT) 경로(절차 후 #1일에 서비스 시작 및 교육 및 활동 진행에 중점을 두고 매일 계속됨)의 구현이 12월 2일에 시작되었습니다. 2014. 소급 데이터는 The Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology Transcatheter Aortic Valve Replacement Procedures (STS/ACC TVT, trademark) Registry - National database for Transcatherter Aortic Valve Replacement Procedures에서 수집했으며 2012년 3월부터 2015년 7월 31일까지 대상을 포함했습니다. 포함된 환자: 대퇴 경유 카테터 접근법을 통한 s/p tAVR, 경미한 시술 중 또는 시술 후 사건(GI 출혈, 경미한 접근 출혈, 심방세동 등)이 있거나 없는 경우; 제외: 뇌졸중, 심박조율기 배치, 기타 심혈관(CV) 수리 또는 필요한 수술 등을 포함한 주요 사건. 향후 데이터 분석은 매년 2015년 12월 31일까지 대상을 확장할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 2012년부터 2014년까지 경피적 심장 시술 및 기타 구조적 심장 시술의 빈도가 극적으로 증가했으며 2015년에는 훨씬 더 높은 추세입니다. 절차는 2012년 15건에서 2013년 50건(233% 증가), 2014년 70건(2013년에서 2014년으로 40% 증가)으로 증가했습니다. 흉골 절개가 없는 새로운 수술 인구(tAVR). 종종 상담은 재활 시설로 퇴원하는 날에 이루어지거나 전혀 이루어지지 않았습니다. -- CV 연구소의 구조심장과는 입원 기간(LOS) 증가와 병원에서 환자의 활동 감소를 확인했습니다. -- Henry Ford 병원 Sladen Library PubMed 문헌 검토를 통해 이 주제에 대한 문헌을 찾을 수 없습니다.

목표: • SHD(Structural Heart Division)에서 새로운 경피 대동맥 판막 교체 환자를 위한 표준화된 경로 생성

  • 퇴원 시 재활 시설 목적지가 아닌 집으로 돌아가는 환자 비율 증가를 포함하여 환자 결과 개선
  • 체류 기간 단축

구현:

  • 계획: PT와 OT는 새로운 수술 모집단(tAVR)을 대상으로 하는 특정 교육의 필요성과 상담의 격차를 확인했습니다. CV 연구소의 심장 구조 부서에서는 LOS 증가와 병원 내 환자의 활동 감소를 확인했습니다. 2014년 10월 계획은 시술 후 0일 간호 요구 사항 및 교육, 시술 후 1-3일 PT 및 OT 평가 및 개입을 포함하는 SHD tAVR 경로를 도입하기 시작했습니다.
  • 해야 할 일: 2014년 11월에 경로를 구현했습니다.
  • 확인: 주문 세트 개정; 환자 유인물 ; 심장재활; 주말 기준; 직원 교육
  • 시행: 2015년 2월, 주문 세트, 환자 유인물 마무리 및 수술 후 tAVR 환자를 위한 전체 경로 마무리.
  • 지속적인 확인 결과 추가 SHD 절차가 확인되었고 팀은 승모판 클립 및 LARIAT가 tAVR 경로에 대한 기준이 아니라 일상적인 PT 및 OT 상담을 받을 것이라고 결정했습니다.

개입: • Structural Heart Order Set에 PT 및 OT를 추가했습니다.

  • PT 및 OT 평가는 시술 후 1일째에 완료되었습니다.
  • PT 및 OT는 시술 2일, 3일 이후 적절한 후속 치료를 받습니다.
  • 환자 집단에 맞게 개별화된 환자 교육 유인물
  • 환자 모집단에 맞게 개별화된 수술 전 교육 유인물

결과 측정: 입원 기간, 퇴원 처분. 데이터 분석: 카이제곱 테스트는 그룹 간 비율을 비교하는 데 사용되는 반면 Wilcoxon 2-샘플 테스트는 그룹 간 연속 변수의 분포를 비교하는 데 사용됩니다. 이 비모수 테스트는 그룹 내 연속 결과의 비가우시안 분포로 인해 선택되었습니다. 통계적 유의성은 p<0.05로 설정되었습니다. 모든 분석은 SAS 9.4(SAS Institute Inc, Cary, North Carolina, USA)를 사용하여 수행되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

189

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2012년 3월부터 현재까지 cath 검사실에서 대퇴 접근을 통해 경피적 대동맥판막 교체술을 받는 미시간주 디트로이트의 Henry Ford 병원에서 환자의 연속 모집단 표본.

설명

포함 기준:

  • 2012년 3월 1일 이후 Henry Ford 병원에 입원
  • 대퇴 경유 카테터 접근법을 통한 대동맥 판막 교체 후 경미한 내부 또는 시술 후 사건(GI 출혈, 경미한 접근 출혈, 심방세동 등)이 있거나 없는 상태

제외 기준:

  • 뇌졸중, 심장 박동기 배치, 기타 CV 수리 또는 수술 필요 등 주요 사건 발생)
  • 대퇴 접근 이외의 적절한 방법(경첨단, 경정맥)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사후 절차 루틴 PT 및/또는 OT
정기 PT 및/또는 OT
다른: 일상적인 PT 또는 OT
가정의 퇴원 처분이 확인된 경우 의사가 정기적인 PT 또는 OT 상담
절차 후 PT 및 OT 경로
시술 후 제로 간호 동원; 시술 후 첫날 PT 및 OT 평가 및 개입, 일일 PT 및 OT 개입
다른: 시술 후 매일 PT 및 OT
시술 후 0일째 PT 평가 및 치료: 이탈 테스트를 1회 사용하는 이동성 환자 간호사
다른: PT 후 절차
시술 후 첫날: PT 및 OT 평가, 교육 및 개입.
다른: OT 사후 절차
목표가 달성되거나 환자가 퇴원할 때까지 매일 PT 및 OT.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 병원 재원 기간
기간: 퇴원시
시술일부터 퇴원일까지 최대 50일까지 평가됩니다.
퇴원시
총 병원 체류 기간
기간: 퇴원시
입원에서 퇴원까지의 일수
퇴원시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 처분, 가정
기간: 퇴원 당일
퇴원시 퇴원처. 자택에는 퇴원, 도움이 있는 자택 또는 자택 요양이 있는 자택이 포함됩니다.
퇴원 당일
퇴원처, 재활시설
기간: 퇴원 당일
퇴원 시 환자가 집으로 돌아갔습니까 아니면 급성기 치료 후 재활 시설로 퇴원했습니까?
퇴원 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

협력자

Henry Ford Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Adele Myszenski, MPT, Henry Ford Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 10437 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IRB는 2021년 3월 8일에 마감되었으며 이 예비 연구의 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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