- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03117296
Terapia física y terapia ocupacional después del reemplazo de válvula aórtica transcatéter (PTOTtAVR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: La frecuencia de los procedimientos transcatéter y otros procedimientos cardíacos estructurales aumentó drásticamente de 2012 a 2014 y tiene una tendencia aún mayor para 2015. Los procedimientos aumentaron de 15 en 2012 a 50 casos en 2013 (233% de aumento) y a 70 casos en 2014 (40% de aumento de 2013 a 2014). -- PT y OT identificaron una brecha en las consultas y la necesidad de educación específica dirigida a un población de nueva cirugía (tAVR) sin esternotomía. A menudo, las consultas se realizaron el día del alta al centro de rehabilitación o no se realizaron en absoluto. -- La división Structural Heart del instituto CV identificó una mayor duración de la estadía (LOS) y una disminución de la actividad de sus pacientes en el hospital. -- No se encontró literatura sobre este tema a través de la revisión de literatura de PubMed de Henry Ford Hospital Sladen Library
Objetivo: • Crear una vía estandarizada para los nuevos pacientes de reemplazo de válvula aórtica transcatéter en la División Estructural del Corazón (SHD)
- Mejorar los resultados de los pacientes, incluido el aumento del porcentaje de pacientes que regresan a casa en lugar de un destino de centro de rehabilitación al momento del alta
- Disminuir la duración de la estancia
Implementación:
- Plan: PT y OT identificaron una brecha en las consultas y la necesidad de educación específica dirigida a una nueva población de cirugías (tAVR); La división Structural Heart del CV Institute identificó un aumento de LOS y una disminución de la actividad de sus pacientes en el hospital. En octubre de 2014, se comenzó a planificar la introducción de una ruta SHD tAVR que incluiría requisitos y capacitación de enfermería después del procedimiento, día número 0, después del procedimiento, día número 1-3, evaluación e intervenciones de PT y OT.
- Hacer: vía implementada en noviembre de 2014.
- Comprobar: revisión del conjunto de pedidos; folletos para pacientes; rehabilitación cardíaca; Criterios de fin de semana; la formación del personal
- Acta: febrero de 2015, se establecen los pedidos, se completan los folletos para los pacientes y se finaliza la vía completa para los pacientes posoperatorios de tAVR.
- Los controles continuos identificaron procedimientos SHD adicionales y el equipo determinó que los clips mitrales y los LARIAT no eran criterios para la vía tAVR, pero recibirían consultas de PT y OT de rutina.
Intervención: • Se agregaron PT y OT al conjunto de orden estructural del corazón.
- Evaluaciones de PT y OT completadas el día número 1 después del procedimiento.
- Tratamientos de seguimiento de PT y OT después del día del procedimiento número 2, 3 y posteriores, según corresponda.
- Folletos de educación del paciente individualizados para la población de pacientes
- Folletos de educación preoperatoria individualizados para la población de pacientes
Medidas de resultado: Duración de la estancia hospitalaria, disposición al alta. Análisis de datos: las pruebas de chi-cuadrado se usan para comparar proporciones entre grupos, mientras que las pruebas de dos muestras de Wilcoxon se usan para comparar distribuciones de variables continuas entre grupos. Se eligió esta prueba no paramétrica debido a la distribución no gaussiana de los resultados continuos dentro de los grupos. La significación estadística se fijó en p<0,05. Todos los análisis se realizaron con SAS 9.4 (SAS Institute Inc, Cary, Carolina del Norte, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingreso en el hospital henry ford después del 1 de marzo de 2012
- estado posterior al reemplazo de válvula aórtica transcatéter a través de un abordaje de catéter transfemoral, con o sin eventos menores intra o posteriores al procedimiento (hemorragias gastrointestinales, hemorragias menores de acceso, fibrilación auricular, etc.)
Criterio de exclusión:
- Ocurrencia de eventos importantes que incluyen accidente cerebrovascular, colocación de marcapasos, otra reparación CV o cirugía requerida, etc.)
- procedimiento a través de un acceso apropiado que no sea femoral (transapical, transcaval)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Rutina posterior al procedimiento PT y/o OT
PT y/o OT de rutina
|
PT u OT de rutina consultados por un médico cuando se identificó la disposición de alta del hogar
|
Vía posterior al procedimiento PT y OT
Movilización de enfermería post procedimiento día cero; evaluación e intervención de PT y OT del primer día posterior al procedimiento, intervención diaria de PT y OT
|
Evaluación y tratamiento del PT en el día cero posterior al procedimiento: las enfermeras movilizan al paciente mediante la prueba de salida una vez
día uno después del procedimiento: evaluación, educación e intervención de PT y OT.
PT y OT Diariamente hasta cumplir los objetivos o dar de alta al paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Posterior al procedimiento Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: al alta
|
Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 50 días.
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al alta
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Duración total de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: al alta
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Días desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
|
al alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disposición de Alta, Inicio
Periodo de tiempo: el día del alta hospitalaria
|
Destino de la descarga en el momento de la descarga.
Hogar incluye los dados de alta a domicilio, Hogar con asistencia o Hogar con atención domiciliaria.
|
el día del alta hospitalaria
|
Destino de alta, centro de rehabilitación
Periodo de tiempo: el día del alta hospitalaria
|
En el momento del alta hospitalaria, ¿regresó el paciente a su hogar o fue dado de alta a un centro de rehabilitación de atención post-aguda?
|
el día del alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adele Myszenski, MPT, Henry Ford Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Babaliaros V, Devireddy C, Lerakis S, Leonardi R, Iturra SA, Mavromatis K, Leshnower BG, Guyton RA, Kanitkar M, Keegan P, Simone A, Stewart JP, Ghasemzadeh N, Block P, Thourani VH. Comparison of transfemoral transcatheter aortic valve replacement performed in the catheterization laboratory (minimalist approach) versus hybrid operating room (standard approach): outcomes and cost analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(8):898-904. doi: 10.1016/j.jcin.2014.04.005. Epub 2014 Jul 30.
- Marcantuono R, Gutsche J, Burke-Julien M, Anwaruddin S, Augoustides JG, Jones D, Mangino-Blanchard L, Hoke N, Houseman S, Li R, Patel P, Stetson R, Walsh E, Szeto WY, Herrmann HC. Rationale, development, implementation, and initial results of a fast track protocol for transfemoral transcatheter aortic valve replacement (TAVR). Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Mar;85(4):648-54. doi: 10.1002/ccd.25749. Epub 2014 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10437 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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