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Terapia física y terapia ocupacional después del reemplazo de válvula aórtica transcatéter (PTOTtAVR)

18 de abril de 2022 actualizado por: Adele Myszenski, Henry Ford Health System
La implementación de la vía de fisioterapia (PT) y terapia ocupacional (OT) (inicio de los servicios el día n.° 1 posterior al procedimiento y continuación diaria con énfasis en la educación y el progreso de la actividad) para todos los pacientes que se someten a un procedimiento de reparación del valor aórtico transcatéter comenzó el 2 de diciembre de 2014. Los datos retrospectivos se recopilaron del Registro de procedimientos de reemplazo de válvula aórtica transcatéter de la Sociedad de cirujanos torácicos/Colegio estadounidense de cardiología (STS/ACC TVT, marca comercial) - Base de datos nacional para procedimientos de reemplazo de válvula aórtica transcatéter e incluyeron sujetos desde marzo de 2012 hasta el 31 de julio de 2015. Los pacientes incluyeron: s/p tAVR a través de un abordaje de catéter transfemoral, con o sin eventos menores intra o posteriores al procedimiento (hemorragias gastrointestinales, hemorragias menores de acceso, fibrilación auricular, etc.); Exclusiones: eventos importantes, incluidos accidentes cerebrovasculares, colocación de marcapasos, otras reparaciones cardiovasculares (CV) o cirugía requerida, etc.). El análisis de datos futuros extenderá los temas hasta el 31 de diciembre de 2015 y anualmente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación: La frecuencia de los procedimientos transcatéter y otros procedimientos cardíacos estructurales aumentó drásticamente de 2012 a 2014 y tiene una tendencia aún mayor para 2015. Los procedimientos aumentaron de 15 en 2012 a 50 casos en 2013 (233% de aumento) y a 70 casos en 2014 (40% de aumento de 2013 a 2014). -- PT y OT identificaron una brecha en las consultas y la necesidad de educación específica dirigida a un población de nueva cirugía (tAVR) sin esternotomía. A menudo, las consultas se realizaron el día del alta al centro de rehabilitación o no se realizaron en absoluto. -- La división Structural Heart del instituto CV identificó una mayor duración de la estadía (LOS) y una disminución de la actividad de sus pacientes en el hospital. -- No se encontró literatura sobre este tema a través de la revisión de literatura de PubMed de Henry Ford Hospital Sladen Library

Objetivo: • Crear una vía estandarizada para los nuevos pacientes de reemplazo de válvula aórtica transcatéter en la División Estructural del Corazón (SHD)

  • Mejorar los resultados de los pacientes, incluido el aumento del porcentaje de pacientes que regresan a casa en lugar de un destino de centro de rehabilitación al momento del alta
  • Disminuir la duración de la estancia

Implementación:

  • Plan: PT y OT identificaron una brecha en las consultas y la necesidad de educación específica dirigida a una nueva población de cirugías (tAVR); La división Structural Heart del CV Institute identificó un aumento de LOS y una disminución de la actividad de sus pacientes en el hospital. En octubre de 2014, se comenzó a planificar la introducción de una ruta SHD tAVR que incluiría requisitos y capacitación de enfermería después del procedimiento, día número 0, después del procedimiento, día número 1-3, evaluación e intervenciones de PT y OT.
  • Hacer: vía implementada en noviembre de 2014.
  • Comprobar: revisión del conjunto de pedidos; folletos para pacientes; rehabilitación cardíaca; Criterios de fin de semana; la formación del personal
  • Acta: febrero de 2015, se establecen los pedidos, se completan los folletos para los pacientes y se finaliza la vía completa para los pacientes posoperatorios de tAVR.
  • Los controles continuos identificaron procedimientos SHD adicionales y el equipo determinó que los clips mitrales y los LARIAT no eran criterios para la vía tAVR, pero recibirían consultas de PT y OT de rutina.

Intervención: • Se agregaron PT y OT al conjunto de orden estructural del corazón.

  • Evaluaciones de PT y OT completadas el día número 1 después del procedimiento.
  • Tratamientos de seguimiento de PT y OT después del día del procedimiento número 2, 3 y posteriores, según corresponda.
  • Folletos de educación del paciente individualizados para la población de pacientes
  • Folletos de educación preoperatoria individualizados para la población de pacientes

Medidas de resultado: Duración de la estancia hospitalaria, disposición al alta. Análisis de datos: las pruebas de chi-cuadrado se usan para comparar proporciones entre grupos, mientras que las pruebas de dos muestras de Wilcoxon se usan para comparar distribuciones de variables continuas entre grupos. Se eligió esta prueba no paramétrica debido a la distribución no gaussiana de los resultados continuos dentro de los grupos. La significación estadística se fijó en p<0,05. Todos los análisis se realizaron con SAS 9.4 (SAS Institute Inc, Cary, Carolina del Norte, EE. UU.).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

189

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Muestra de población consecutiva de pacientes en el Hospital Henry Ford, Detroit, Michigan sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter a través de acceso femoral en el laboratorio de cateterismo desde marzo de 2012 hasta el presente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ingreso en el hospital henry ford después del 1 de marzo de 2012
  • estado posterior al reemplazo de válvula aórtica transcatéter a través de un abordaje de catéter transfemoral, con o sin eventos menores intra o posteriores al procedimiento (hemorragias gastrointestinales, hemorragias menores de acceso, fibrilación auricular, etc.)

Criterio de exclusión:

  • Ocurrencia de eventos importantes que incluyen accidente cerebrovascular, colocación de marcapasos, otra reparación CV o cirugía requerida, etc.)
  • procedimiento a través de un acceso apropiado que no sea femoral (transapical, transcaval)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Rutina posterior al procedimiento PT y/o OT
PT y/o OT de rutina
PT u OT de rutina consultados por un médico cuando se identificó la disposición de alta del hogar
Vía posterior al procedimiento PT y OT
Movilización de enfermería post procedimiento día cero; evaluación e intervención de PT y OT del primer día posterior al procedimiento, intervención diaria de PT y OT
Evaluación y tratamiento del PT en el día cero posterior al procedimiento: las enfermeras movilizan al paciente mediante la prueba de salida una vez
día uno después del procedimiento: evaluación, educación e intervención de PT y OT.
PT y OT Diariamente hasta cumplir los objetivos o dar de alta al paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posterior al procedimiento Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: al alta
Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 50 días.
al alta
Duración total de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: al alta
Días desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
al alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disposición de Alta, Inicio
Periodo de tiempo: el día del alta hospitalaria
Destino de la descarga en el momento de la descarga. Hogar incluye los dados de alta a domicilio, Hogar con asistencia o Hogar con atención domiciliaria.
el día del alta hospitalaria
Destino de alta, centro de rehabilitación
Periodo de tiempo: el día del alta hospitalaria
En el momento del alta hospitalaria, ¿regresó el paciente a su hogar o fue dado de alta a un centro de rehabilitación de atención post-aguda?
el día del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Adele Myszenski, MPT, Henry Ford Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10437 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

IRB se cerró el 8 de marzo de 2021 y no hay planes para compartir datos de este estudio preliminar

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PT o OT de rutina

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