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18F-Florbetaben PET 淀粉样蛋白成像在中间 CSF 生物学病例中用于阿尔茨海默氏病的诊断：一项初步研究 (MAF)

2019年5月3日 更新者：Central Hospital, Nancy, France

阿尔茨海默病 (AD) 的诊断基于临床和神经病理学标准。

一些患者具有决定 AD 高水平风险的贡献性 CSF 生物学（Tau + 磷酸化-tau 比率增加和 Ab42/Aβ40 降低），但其他患者具有中间 CSF 生物学（Tau 和/或磷酸化-tau 增加但 Ab42 比率/正常 Aβ40) 并且无法分类。

18F-Florbetaben (Neuraceq®) 是正电子发射断层扫描 (PET) 中的一种放射性同位素，可选择性地结合淀粉样斑块，检测灵敏度高 (98%)。

根据 Dubois 标准，通过 PET 成像检测淀粉样斑块将患者与 AD 分开，并使他们受益于胆碱酯酶抑制剂治疗。

如果为阴性，则可以高度自信地排除 AD 的诊断，以防止开始不必要的治疗，这对社区来说是昂贵的。

这是针对根据脑脊液生物学无法确定 AD 诊断的人群的淀粉样蛋白斑块的首次影像学研究。

本研究的目的是描述淀粉样蛋白 PET 在中间 CSF 生物学情况下的结果，并根据 Dubois 标准将患者区分为 AD 或非 AD

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
        • Chru Nancy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 同意参加研究的主要受试者。
  • 疑似 AD 且其 CSF 标记物给出中间结果（CSF 穿刺少于 6 个月）的患者：意味着 tau 和/或磷酸化 tau 增加并且 Ab42 / Aβ40 正常（Ab42 / Aβ40 > 0.07）。
  • 非指示执行 PET 18F-Florbetaben。
  • 隶属于法国社会保障。

排除标准：

  • 监护下的患者。
  • 无法执行 PET 18F-Florbetaben（激动的患者，困惑，..）。
  • 怀孕、哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FDG PET 阳性或阴性
设备：18F-Florbetaben PET

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
阳性或阴性淀粉样蛋白 PET 的数量
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Central Hospital, Nancy, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月21日

首次发布 (估计)

2015年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月3日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015-A01149-40

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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