转移性未分化甲状腺癌的免疫疗法和立体定向放射疗法 (SBRT)
2022年6月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Durvalumab (MEDI4736) 与 Tremelimumab 联合影像引导立体定向体部放疗 (SBRT) 治疗转移性未分化甲状腺癌的初步研究
本研究的目的是测试 durvalumab (MEDI4736) 和 tremelimumab 联合放疗的安全性，并找出这种组合对人有什么影响（如果有的话），以及它是否提高了总体生存率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memoral Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、美国、10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国、11570
- Memorial Sloan Kettering @ Rockville
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 Memorial Sloan Kettering 癌症中心对间变性甲状腺癌（或与间变性甲状腺癌一致的组织病理学报告）进行组织病理学确认，并具有无法通过手术或放射疗法治愈的转移性疾病的临床证据
- 进入研究时年龄 ≥ 18 岁
- ECOG 性能状态 0-2
足够的正常器官和骨髓功能定义如下：
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L（≥ 1500/mm^3）
- 血小板计数 ≥ 100 x 109/L（≥100,000/mm^3）
- 血清胆红素≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)。 这不适用于确诊为吉尔伯特综合征（持续性或复发性高胆红素血症，在没有溶血或肝脏病理学的情况下主要是未结合的高胆红素血症）的受试者，只有在咨询他们的医生后才被允许
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 机构正常上限，除非存在肝转移，在这种情况下必须≤ 5x ULN
- 通过 Cockcroft-Gault 公式（Cockcroft 和 Gault 1976）或通过 24 小时尿液收集测定肌酐清除率，血清肌酐 CL > 40 mL/min：
- 男性：
肌酐 CL (mL/min) = 体重 (kg) x (140 - 年龄)。 72 x 血清肌酐 (mg/dL)
°女性：肌酐 CL (mL/min) = 体重 (kg) x (140 - 年龄) x 0.85 72 x 血清肌酐 (mg/dL)
- 女性受试者必须具有非生育能力（即绝经后病史：≥51 岁且无其他医学原因≥1 年无月经；或子宫切除史，或双侧输卵管结扎史，或病史双侧卵巢切除术）或必须在进入研究时进行阴性血清妊娠试验
- 受试者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗和安排的访问和检查，包括跟进
- 除了预期会被辐射的肿瘤之外，根据 RECIST 1.1 的可测量疾病。 详细说明见 12.2.1 节。 没有软组织成分的骨性病变不是可测量的病变
- 患者必须同意允许对任何恶性病变进行 2 次单独的活检。 如果出现以下情况，则不需要进行活检：
A. 研究者或进行活组织检查的人都认为肿瘤不可触及（由于位置靠近重要器官或发生不良事件的风险太大，因此确定风险太高）。
B. 患者正在抗凝，暂时停止抗凝是不安全的。
C. PI 同意不进行活检。
排除标准：
- 任何先前使用抗 CTLA4 治疗，包括 tremelimumab 或任何先前使用 PD1 或 PDL1 抑制剂治疗
- 在研究药物首次给药前 7 天和 6 周内收到任何抗癌疗法（化疗、免疫疗法、靶向疗法、生物疗法、肿瘤栓塞、单克隆抗体和其他研究药物）的最后一剂亚硝基脲或丝裂霉素 C 允许对当前正在治疗的部位以外的目标进行预先放射治疗。
- 根据心率 (QTc) 校正的平均 QT 间期 ≥ 470 ms 从单个心电图或使用 Frederica 校正从 3 个心电图 (ECG) 计算的平均值
- 在首次服用 durvalumab (MEDI4736) 或 tremelimumab 之前的 28 天内当前或之前使用过免疫抑制药物，但鼻内和吸入皮质类固醇或生理剂量的全身性皮质类固醇除外，它们不超过 10 毫克/天的泼尼松或任何皮质类固醇连续超过 4 天
- 除非得到主要研究者之一（Drs. Lee 或 Sherman）在两位主要研究者（Drs. 李或谢尔曼）
- 在接受任何先前的免疫治疗药物时，任何先前≥3 级的免疫相关不良事件 (irAE)，或任何未解决的 irAE > 1 级
- 过去 2 年内患有活动性或先前记录的自身免疫性疾病 注意：不排除不需要全身治疗（过去 2 年内）的白斑病、格雷夫氏病或银屑病受试者。 在两位主要研究者 (Drs. 李和谢尔曼）
- 活动性或先前记录的炎症性肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）。
- 确诊肺炎或间质性肺病
- 原发性免疫缺陷病史
- 同种异体器官移植史
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、活动性消化性溃疡病或胃炎、活动性出血素质、任何已知有急性或慢性活动性乙型肝炎、丙型肝炎（PCR 阳性）或人类免疫缺陷病毒 (HIV)，或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守或损害受试者提供书面知情同意的能力
- 先前临床诊断为活动性结核病的已知病史（这不包括 PPD 阳性病史）
- 接受过包括但不限于手术、放疗和/或皮质类固醇在内的同时治疗的软脑膜癌病或活动性脑转移病史。 注意：已接受抗癌治疗的脑转移瘤在治疗后至少 8 周内没有进展的 MRI 证据允许进行研究
- 在进入研究前 30 天内或接受 durvalumab (MEDI4736) 或 tremelimumab 后 30 天内接受减毒活疫苗接种
- 研究者认为会干扰研究治疗的评估或患者安全性或研究结果的解释的任何情况 癫痫发作不受控制的受试者
- 怀孕或哺乳期的女性患者或有生育潜力的男性或女性患者从筛选到最后一剂 durvalumab (MEDI4736) + tremelimumab 联合治疗后 180 天或最后一剂后 90 天不愿采用有效的节育措施durvalumab (MEDI4736) 单一疗法，以较长时间为准
- 过去 3 年内既往活动性恶性肿瘤，但局部可治愈的癌症除外，例如基底细胞癌或浅表性膀胱鳞状细胞癌、低风险前列腺癌、乳腺癌或宫颈癌，除非认为恶性肿瘤不会影响研究结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：durvalumab (MEDI4736) & tremelimumab 与 SBRT
患者将每 4 周一起接受 durvalumab (MEDI4736) 和 tremelimumab。
根据护理标准使用标准 9Gy x 3 分次将 SBRT 递送至一个转移部位，将在 durvalumab (MEDI4736) 和 tremelimumab 的第一个周期完成后 2 周内给予。
在 durvalumab (MEDI4736) 和 tremelimumab 的 4 个周期后，患者将继续每 4 周使用一次单药 durvalumab (MEDI4736)，直到疾病进展或不可接受的毒性或从初始治疗之日起总共 12 个月。
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患者将每 4 周一起接受 durvalumab (MEDI4736) 和 tremelimumab。
其他名称：
患者将每 4 周一起接受 durvalumab (MEDI4736) 和 tremelimumab。
在 durvalumab (MEDI4736) 和 tremelimumab 的第 1 周期完成后 2 周内给予 SBRT，按照护理标准 9Gy x 3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：1年
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RECIST 1.1
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月25日
初级完成 (实际的)
2022年6月3日
研究完成 (实际的)
2022年6月3日
研究注册日期
首次提交
2017年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月6日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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