西那卡塞对轻度、中度和重度 SHPT 患者 Ca、P 和 iPTH 水平的疗效和安全性 (ACTIVE)
2024年4月25日 更新者：Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评价盐酸西那卡塞（HCL）对中国慢性肾脏病（CKD）血液透析（HD）轻度、中度和重度继发性甲状旁腺功能亢进症患者血清钙、磷和完整甲状旁腺激素（iPTH）水平疗效和安全性的多中心研究（ SHPT)
- 评价轻、中、重度SHPT血液透析患者服用盐酸西那卡塞后iPTH、钙、磷的达标率；
- 探讨盐酸西那卡塞对联合用药的影响；
- 探讨在第 33 周至第 52 周的真实世界期间继续或停用盐酸西那卡塞的患者的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
750
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Nanjing Jinling Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 父母/监护人必须签署知情同意书；
必须是年龄在18至75岁之间的男性或女性；
慢性肾脏病维持性血液透析伴继发性甲状旁腺功能亢进症的临床诊断
iPTH 必须等于或高于 300Pg/ml；
入学前 6 个月内不得服用拟钙剂（例如西那卡塞）；
在入组前必须每周进行 3 次维持性血液透析 (TIW) 至少 3 个月（12 周），并且预计在研究期间将继续进行血液透析；
超过2年的预期寿命。
排除标准：
- 低钙血症 [校正后的血清钙水平低于 2.1 毫摩尔/升（8.4 毫克/分升）；
胃肠道出血或消化性溃疡病史以及恶化或复发的可能性；
严重的心脏病；
癫痫风险或癫痫病史；
对西那卡塞过敏；
药物滥用/成瘾；
计划在52周内接受肾移植；
孕妇或哺乳期妇女；
1年内有怀孕计划，或入组后1年内不能保证采取有效避孕措施；
入组前4周内参加过其他临床试验；
入组前 24 周内接受过甲状旁腺切除术；
研究者判断患者不适合入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：严重的SHPT
从第 1 周到第 32 周，向 iPTH>900 pg/ml 的受试者施用盐酸西那卡塞。
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从第 1 周到第 32 周，对所有受试者施用 Cinacalcet HCL。
受试者选择在第 33 周至第 52 周的真实世界期间购买和服用盐酸西那卡塞。
其他名称：
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实验性的：适度的 SHPT
从第 1 周到第 32 周，对 600≤iPTH<900 pg/ml 的受试者给予 Cinacalcet HCL。
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从第 1 周到第 32 周，对所有受试者施用 Cinacalcet HCL。
受试者选择在第 33 周至第 52 周的真实世界期间购买和服用盐酸西那卡塞。
其他名称：
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|
实验性的：轻度SHPT
从第 1 周到第 32 周，对 300≤iPTH<600 pg/ml 的受试者施用 Cinacalcet HCL。
|
从第 1 周到第 32 周，对所有受试者施用 Cinacalcet HCL。
受试者选择在第 33 周至第 52 周的真实世界期间购买和服用盐酸西那卡塞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线数据相比，第20周达到iPTH目标的受试者比例
大体时间：20周
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验血
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20周
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与基线数据相比，第32周达到iPTH目标的受试者比例
大体时间：32周
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验血
|
32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线数据相比，第32周同时达到Ca&P目标的患者比例
大体时间：32周
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验血
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32周
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与基线数据相比，第 20 周时 iPTH 水平降低 ≥ 30% 的患者比例
大体时间：20周
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验血
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20周
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与基线数据相比，第 32 周时 iPTH 水平降低 ≥ 30% 的患者比例
大体时间：32周
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验血
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32周
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第1~32周iPTH达标患者比例
大体时间：32周
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验血
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32周
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第33~52周iPTH达标患者比例
大体时间：52周
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验血
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52周
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与基线数据相比，第20周Ca×P的变化
大体时间：20周
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验血
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20周
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与基线数据相比，第32周Ca×P的变化
大体时间：32周
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验血
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32周
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与基线数据相比，第20周碱性磷酸酶（ALP）的变化
大体时间：20周
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验血
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20周
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与基线数据相比，第32周碱性磷酸酶（ALP）的变化
大体时间：32周
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验血
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32周
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与基线数据相比，第20周成纤维细胞生长因子23（FGF23）的变化
大体时间：20周
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验血
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20周
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与基线数据相比，第32周成纤维细胞生长因子23（FGF23）的变化
大体时间：32周
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验血
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32周
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第20周钙剂调整（种类或用量）与基线数据比较
大体时间：20周
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药物评估
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20周
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第32周钙剂调整（种类或用量）与基线数据比较
大体时间：32周
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药物评估
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32周
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第20周磷结合剂调整（种类或用量）与基线数据比较
大体时间：20周
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药物评估
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20周
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与基线数据相比，第32周磷酸盐结合剂的调整（种类或用量）
大体时间：32周
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药物评估
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32周
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第20周时维生素D及其类似物的调整（种类或量）与基线数据比较
大体时间：20周
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药物评估
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20周
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第32周时维生素D及其类似物的调整（种类或量）与基线数据比较
大体时间：32周
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药物评估
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32周
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与基线数据相比，第20周时双膦酸盐的调整（种类或用量）
大体时间：20周
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药物评估
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20周
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与基线数据相比，第32周双膦酸盐的调整（种类或用量）
大体时间：32周
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药物评估
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32周
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与第32周数据相比，20周真实世界期间继续西那卡塞治疗的第52周达到iPTH目标的患者比例变化
大体时间：52周
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验血
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52周
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与第32周数据相比，真实世界20周后停用西那卡塞治疗第52周达到iPTH目标的患者比例变化
大体时间：52周
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验血
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52周
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与第32周数据相比，20周真实世界期后继续西那卡塞治疗的第52周Ca达标患者比例变化
大体时间：52周
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验血
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52周
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与第32周数据相比，真实世界20周后停用西那卡塞治疗的第52周Ca达标患者比例变化
大体时间：52周
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验血
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52周
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与第32周数据相比，20周真实世界期后继续西那卡塞治疗的第52周达到P目标的患者比例变化
大体时间：52周
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验血
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52周
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与第32周数据相比，真实世界期20周后停用西那卡塞治疗的第52周达到P目标的患者比例变化
大体时间：52周
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验血
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52周
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与第32周数据相比，真实世界20周后继续西那卡塞治疗的第52周达到Ca×P目标的患者比例变化
大体时间：52周
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验血
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52周
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与第32周数据相比，真实世界20周后停用西那卡塞治疗第52周达到Ca×P目标的患者比例变化
大体时间：52周
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验血
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52周
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慢性肾病-矿物质和骨病（CKD-MBD）患者在20周真实世界期间使用钙剂的剂量变化
大体时间：20周
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药物评估
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20周
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慢性肾病-矿物质和骨病（CKD-MBD）患者在20周真实世界期间使用磷酸盐结合剂的剂量变化
大体时间：20周
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药物评估
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20周
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慢性肾脏病-矿物质和骨骼疾病（CKD-MBD）治疗患者20周真实世界期间维生素D及其类似物的剂量变化
大体时间：20周
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药物评估
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20周
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20周真实世界期间患者用于慢性肾病-矿物质和骨病（CKD-MBD）治疗的双膦酸盐的剂量变化
大体时间：20周
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药物评估
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20周
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20周真实世界患者停用西那卡塞的原因
大体时间：20周
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清单展示
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhaohui Ni、RenJi Hospital
- 首席研究员：Zhangsuo Liu、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 首席研究员：Jiazhuang Lou、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 首席研究员：Guanqing Xiao、First People's Hospital of Foshan
- 首席研究员：Li Hao、The Second Hospital of Anhui Medial University
- 首席研究员：Ping Fu、West China Hopsital, Sichuan University
- 首席研究员：Yisheng Ling、Zhongshan Hospital Xiamen University
- 首席研究员：Xuemei Li、Peking Union Medical College Hospital
- 首席研究员：Shixiang Wang、Beijing Chao Yang Hospital
- 首席研究员：Aihua Zhang、Peking University Third Hospital
- 首席研究员：Xiaonong Chen、Ruijin Hospital
- 首席研究员：Jing Chen、Huashan Hospital
- 首席研究员：Li Zuo、Peking University People's Hospital
- 首席研究员：Aili Jiang、Tianjin Medical University Second Hospital
- 首席研究员：Guohua Ding、Hubei General Hospital
- 首席研究员：Jianying Niu、The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
- 首席研究员：Yonghui Mao、Beijing Hospital
- 首席研究员：Qiang He、Sichuan Provincial People's Hospital
- 首席研究员：Chaosheng Chen、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 首席研究员：Hong Liu、Second Xiangya Hospital of Central South University
- 首席研究员：Junwei Yang、Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
- 首席研究员：Jianming Ye、The First People's Hospital of Kunshan
- 学习椅：Zhihong Liu、Jinling Hospital, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月19日
初级完成 (实际的)
2019年4月20日
研究完成 (实际的)
2019年9月6日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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盐酸西那卡塞的临床试验
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Acologix, Inc.未知
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iN Therapeutics Co., Ltd.招聘中
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