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Efficacité et innocuité du cinacalcet sur les taux de Ca, P et iPTH chez les patients atteints de SHPT légère, modérée et sévère (ACTIVE)

15 mars 2020 mis à jour par: Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.

Une étude multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de cinacalcet (HCL) dans les taux sériques de calcium, de phosphore et d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) chez les patients chinois en hémodialyse (IRC) atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) atteints d'hyperparathyroïdie secondaire légère, modérée et sévère ( SHPT)

  1. Évaluer le rapport de réalisation de l'iPTH, du calcium et du phosphore après la prise de Cinacalcet HCL chez les sujets hémodialysés atteints de SHPT léger, modéré et sévère ;
  2. Explorer l'impact de l'utilisation de Cinacalcet HCL sur l'utilisation combinée de médicaments ;
  3. Explorer la différence entre les patients qui ont continué ou arrêté Cinacalcet HCL dans la période réelle de la 33e à la 52e semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

750

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Nanjing Jinling Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Les parents/tuteurs doivent signer un consentement éclairé ;

Doit être un homme ou une femme âgé de 18 à 75 ans ;

Diagnostic clinique d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse d'entretien avec hyperparathyroïdie secondaire ;

iPTH doit être égal ou supérieur à 300 Pg/ml ;

Ne pas avoir reçu de calcimimétiques (par exemple, Cinacalcet) dans les 6 mois précédant l'inscription ;

Doit avoir été sous hémodialyse d'entretien 3 fois par semaine (TIW) pendant au moins 3 mois (12 semaines) avant l'inscription et doit rester sous hémodialyse pendant toute la durée de l'étude ;

Espérance de vie supérieure à 2 ans.

Critère d'exclusion:

- Hypocalcémie [taux de calcium sérique corrigé inférieur à 2,1 mmol/L (8,4 mg/dL) ;

Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère peptique et possibilité de détérioration ou de récidive ;

Maladie cardiaque grave ;

Risque d'épilepsie ou antécédents d'épilepsie ;

Hypersensibilité au Cinacalcet ;

Toxicomanie/dépendance ;

Prévoyez recevoir une transplantation rénale dans les 52 semaines ;

Femmes enceintes ou allaitantes;

Plan de grossesse dans un délai d'un an ou aucune garantie de prise de mesures contraceptives efficaces dans un délai d'un an après l'inscription ;

Participation à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription ;

Parathyroïdectomie subie dans les 24 semaines précédant l'inscription ;

Jugement de l'investigateur selon lequel les patients ne sont pas aptes à s'inscrire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHPT sévère
Administrer Cinacalcet HCL aux sujets dont l'iPTH> 900 pg/ml de la 1ère à la 32ème semaine.
Médicament: Cinacalcet HCl
Administrer Cinacalcet HCL à tous les sujets de la 1ère à la 32ème semaine. Les sujets choisissent d'acheter et de prendre du Cinacalcet HCL dans la période réelle de la 33e à la 52e semaine.
Autres noms:
  • Regpara
Expérimental: SHPT modéré
Administrer Cinacalcet HCL aux sujets dont 600≤iPTH<900 pg/ml de la 1ère à la 32ème semaine.
Médicament: Cinacalcet HCl
Administrer Cinacalcet HCL à tous les sujets de la 1ère à la 32ème semaine. Les sujets choisissent d'acheter et de prendre du Cinacalcet HCL dans la période réelle de la 33e à la 52e semaine.
Autres noms:
  • Regpara
Expérimental: SHPT doux
Administrer Cinacalcet HCL aux sujets dont 300≤iPTH<600 pg/ml de la 1ère à la 32ème semaine.
Médicament: Cinacalcet HCl
Administrer Cinacalcet HCL à tous les sujets de la 1ère à la 32ème semaine. Les sujets choisissent d'acheter et de prendre du Cinacalcet HCL dans la période réelle de la 33e à la 52e semaine.
Autres noms:
  • Regpara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Par rapport aux données de base, la proportion de sujets atteignant la cible iPTH à ​​la 20e semaine
Délai: 20 semaines
test sanguin
20 semaines
Par rapport aux données de base, la proportion de sujets atteignant la cible iPTH à ​​la 32e semaine
Délai: 32 semaines
test sanguin
32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Par rapport aux données de base, la proportion de patients atteignant simultanément la cible de Ca et de P à la 32e semaine
Délai: 32 semaines
test sanguin
32 semaines
Par rapport aux données de base, la proportion de patients présentant une réduction ≥ 30 % du taux d'iPTH à ​​la 20e semaine
Délai: 20 semaines
test sanguin
20 semaines
Par rapport aux données de base, la proportion de patients présentant une réduction ≥ 30 % du taux d'iPTH à ​​la 32e semaine
Délai: 32 semaines
test sanguin
32 semaines
La proportion de patients atteignant une fois la cible iPTH au cours de la 1ère à la 32ème semaine
Délai: 32 semaines
test sanguin
32 semaines
La proportion de patients atteignant une fois la cible iPTH au cours de la 33e à la 52e semaine
Délai: 52 semaines
test sanguin
52 semaines
Par rapport aux données de base, la variation de Ca × P à la 20e semaine
Délai: 20 semaines
test sanguin
20 semaines
Par rapport aux données de base, la variation de Ca × P à la 32e semaine
Délai: 32 semaines
test sanguin
32 semaines
Par rapport aux données de base, la variation de la phosphatase alcaline (ALP) à la 20e semaine
Délai: 20 semaines
test sanguin
20 semaines
Par rapport aux données de base, la variation de la phosphatase alcaline (ALP) à la 32e semaine
Délai: 32 semaines
test sanguin
32 semaines
Par rapport aux données de base, le changement du facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23) à la 20e semaine
Délai: 20 semaines
test sanguin
20 semaines
Par rapport aux données de base, le changement du facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23) à la 32e semaine
Délai: 32 semaines
test sanguin
32 semaines
Par rapport aux données de base, l'ajustement (type ou quantité) d'agents calciques à la 20e semaine
Délai: 20 semaines
évaluation des médicaments
20 semaines
Par rapport aux données de base, l'ajustement (type ou quantité) d'agents calciques à la 32e semaine
Délai: 32 semaines
évaluation des médicaments
32 semaines
Par rapport aux données de base, l'ajustement (type ou quantité) des chélateurs de phosphate à la 20e semaine
Délai: 20 semaines
évaluation des médicaments
20 semaines
Par rapport aux données de base, l'ajustement (type ou quantité) des chélateurs de phosphate à la 32e semaine
Délai: 32 semaines
évaluation des médicaments
32 semaines
Par rapport aux données de base, l'ajustement (type ou quantité) de la vitamine D et de ses analogues à la 20e semaine
Délai: 20 semaines
évaluation des médicaments
20 semaines
Par rapport aux données de base, l'ajustement (type ou quantité) de la vitamine D et de ses analogues à la 32e semaine
Délai: 32 semaines
évaluation des médicaments
32 semaines
Par rapport aux données de base, l'ajustement (type ou quantité) des sels d'acide diphosphonique à la 20e semaine
Délai: 20 semaines
évaluation des médicaments
20 semaines
Par rapport aux données de base, l'ajustement (type ou quantité) des sels d'acide diphosphonique à la 32e semaine
Délai: 32 semaines
évaluation des médicaments
32 semaines
Par rapport aux données à la 32e semaine, le changement proportionnel de patients atteignant l'objectif iPTH à ​​la 52e semaine qui continuent le traitement par Cinacalcet pendant la période réelle de 20 semaines
Délai: 52 semaines
test sanguin
52 semaines
Par rapport aux données à la 32e semaine, le changement proportionnel de patients atteignant l'objectif iPTH à ​​la 52e semaine qui arrêtent le traitement par Cinacalcet après une période réelle de 20 semaines
Délai: 52 semaines
test sanguin
52 semaines
Par rapport aux données à la 32e semaine, le changement proportionnel des patients atteignant la cible de Ca à la 52e semaine qui continuent le traitement par Cinacalcet après une période réelle de 20 semaines
Délai: 52 semaines
test sanguin
52 semaines
Par rapport aux données à la 32e semaine, la variation proportionnelle des patients atteignant l'objectif de Ca à la 52e semaine et qui arrêtent le traitement par Cinacalcet après une période réelle de 20 semaines
Délai: 52 semaines
test sanguin
52 semaines
Par rapport aux données à la 32e semaine, le changement proportionnel des patients atteignant la cible P à la 52e semaine qui continuent le traitement par Cinacalcet après une période réelle de 20 semaines
Délai: 52 semaines
test sanguin
52 semaines
Par rapport aux données à la 32e semaine, la variation proportionnelle des patients atteignant la cible P à la 52e semaine qui arrêtent le traitement par Cinacalcet après une période réelle de 20 semaines
Délai: 52 semaines
test sanguin
52 semaines
Par rapport aux données à la 32e semaine, le changement proportionnel des patients atteignant l'objectif Ca × P à la 52e semaine qui continuent le traitement par Cinacalcet après une période réelle de 20 semaines
Délai: 52 semaines
test sanguin
52 semaines
Par rapport aux données à la 32e semaine, le changement proportionnel des patients atteignant l'objectif Ca × P à la 52e semaine qui arrêtent le traitement par Cinacalcet après une période réelle de 20 semaines
Délai: 52 semaines
test sanguin
52 semaines
Le changement de dose des agents calciques qui ont été utilisés par les patients pour le traitement des maladies rénales chroniques et des troubles minéraux et osseux (CKD-MBD) pendant une période réelle de 20 semaines
Délai: 20 semaines
évaluation des médicaments
20 semaines
Le changement de dose des liants de phosphate qui ont été utilisés par les patients pour le traitement des maladies rénales chroniques et des troubles minéraux et osseux (CKD-MBD) pendant une période réelle de 20 semaines
Délai: 20 semaines
évaluation des médicaments
20 semaines
Le changement de dose de vitamine D et de ses analogues qui ont été utilisés par les patients pour le traitement de la maladie rénale chronique et des troubles minéraux et osseux (CKD-MBD) pendant une période réelle de 20 semaines
Délai: 20 semaines
évaluation des médicaments
20 semaines
Le changement de dose des sels d'acide diphosphonique qui ont été utilisés par les patients pour le traitement des maladies rénales chroniques et des troubles minéraux et osseux (CKD-MBD) pendant une période réelle de 20 semaines
Délai: 20 semaines
évaluation des médicaments
20 semaines
Les raisons des patients arrêtant Cinacalcet dans le monde réel de 20 semaines
Délai: 20 semaines
Présentation de la liste
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhihong Liu, Nanjing Jinling Hospital
  • Chercheur principal: Zhaohui Ni, RenJi Hospital
  • Chercheur principal: Zhangsuo Liu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Chercheur principal: Jiazhuang Lou, the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Chercheur principal: Guanqing Xiao, First People's Hospital of Foshan
  • Chercheur principal: Li Hao, The Second Hospital of Anhui Medial University
  • Chercheur principal: Ping Fu, West China Hopsital, Sichuan University
  • Chercheur principal: Yisheng Ling, Zhongshan Hospital Xiamen University
  • Chercheur principal: Xuemei Li, Peking Union Medical College Hospital
  • Chercheur principal: Shixiang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
  • Chercheur principal: Aihua Zhang, Peking University Third Hospital
  • Chercheur principal: Xiaonong Chen, Ruijin Hospital
  • Chercheur principal: Jing Chen, Huashan Hospital
  • Chercheur principal: Li Zuo, Peking University People's Hospital
  • Chercheur principal: Aili Jiang, Tianjin Medical University Second Hospital
  • Chercheur principal: Guohua Ding, Hubei General Hospital
  • Chercheur principal: Jianying Niu, The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
  • Chercheur principal: Yonghui Mao, Beijing Hospital
  • Chercheur principal: Qiang He, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Chercheur principal: Chaosheng Chen, First affiliated hospital of Wenzhou medical university
  • Chercheur principal: Hong Liu, Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Chercheur principal: Junwei Yang, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  • Chercheur principal: Jianming Ye, The First People'S Hospital of Kunshan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KKCN201601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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