Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Cinacalcet i Ca, P och iPTH-nivåer hos patienter med mild, måttlig och svår SHPT (ACTIVE)

25 april 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Cinacalcethydroklorid (HCL) i kalcium, fosfor och intakt paratyreoideahormon (iPTH) serumnivåer i kinesiska kroniska njursjukdomar (CKD) Hemodialys (HD) patienter med mild, måttlig och svår sekundär hyperparatyreos SHPT)

  1. Att utvärdera prestationsförhållandet för iPTH, kalcium och fosfor efter att ha tagit Cinacalcet HCL hos hemodialyspatienter med mild, måttlig och svår SHPT;
  2. Att utforska effekten av att använda Cinacalcet HCL på den kombinerade användningen av läkemedel;
  3. Att undersöka skillnaden mellan patienter som fortsatte eller avbröt behandlingen med Cinacalcet HCL i den verkliga perioden från 33:e till 52:a veckan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

750

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing Jinling Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Föräldrar/vårdnadshavare måste underteckna informerat samtycke;

Måste vara män eller kvinnor vars ålder är 18 till 75 år gamla;

Klinisk diagnos av kronisk njursjukdom på underhållshemodialys med sekundär hyperparatyreoidism;

iPTH måste vara lika med eller högre än 300Pg/ml;

Får inte ha fått Calcimimetics (till exempel Cinacalcet) inom 6 månader före registreringen;

Måste ha varit på underhållshemodialys 3 gånger i veckan (TIW) i minst 3 månader (12 veckor) före inskrivning och måste förväntas förbli på hemodialys under hela studien;

Över 2 års förväntad livslängd.

Exklusions kriterier:

- Hypokalcemi [Korrigerad serumkalciumnivå mindre än 2,1 mmol/L (8,4 mg/dL);

Historik av gastrointestinal blödning eller magsår och möjlighet till försämring eller återfall;

Allvarlig hjärtsjukdom;

Epilepsi risk eller historia av epilepsi;

Överkänslighet mot Cinacalcet;

Narkotikamissbruk/beroende;

Planera att få njurtransplantation inom 52 veckor;

Gravida eller ammande kvinnor;

Graviditetsplan inom 1 år, eller ingen garanti för att vidta effektiva preventivmedel inom 1 år efter inskrivningen;

Deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före inskrivning;

Erhöll paratyreoidektomi inom 24 veckor före inskrivningen;

Utredarens bedömning att patienter inte är lämpliga att skriva in.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Svår SHPT
Administrera Cinacalcet HCL till försökspersoner vars iPTH>900 pg/ml från 1:a till 32:a veckan.
Läkemedel: Cinacalcet HCl
Administrera Cinacalcet HCL till alla försökspersoner från 1:a till 32:a veckan. Försökspersoner väljer att köpa och ta Cinacalcet HCL i en verklig period från 33:e till 52:a veckan.
Andra namn:
  • Regpara
Experimentell: Måttlig SHPT
Administrera Cinacalcet HCL till försökspersoner vars 600≤iPTH<900 pg/ml från 1:a till 32:a veckan.
Läkemedel: Cinacalcet HCl
Administrera Cinacalcet HCL till alla försökspersoner från 1:a till 32:a veckan. Försökspersoner väljer att köpa och ta Cinacalcet HCL i en verklig period från 33:e till 52:a veckan.
Andra namn:
  • Regpara
Experimentell: Mild SHPT
Administrera Cinacalcet HCL till försökspersoner vars 300≤iPTH<600 pg/ml från 1:a till 32:a veckan.
Läkemedel: Cinacalcet HCl
Administrera Cinacalcet HCL till alla försökspersoner från 1:a till 32:a veckan. Försökspersoner väljer att köpa och ta Cinacalcet HCL i en verklig period från 33:e till 52:a veckan.
Andra namn:
  • Regpara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämfört med baslinjedata, andelen försökspersoner som nådde iPTH-målet vid 20:e veckan
Tidsram: 20 veckor
blodprov
20 veckor
Jämfört med baslinjedata, andelen försökspersoner som nådde iPTH-målet vid 32:a veckan
Tidsram: 32 veckor
blodprov
32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämfört med baslinjedata, andelen patienter som nådde Ca & P-mål samtidigt vid 32:a veckan
Tidsram: 32 veckor
blodprov
32 veckor
Jämfört med baslinjedata, andelen patienter med ≥ 30 % minskning av iPTH-nivån vid 20:e veckan
Tidsram: 20 veckor
blodprov
20 veckor
Jämfört med baslinjedata, andelen patienter med ≥ 30 % minskning av iPTH-nivån vid 32:a veckan
Tidsram: 32 veckor
blodprov
32 veckor
Andelen patienter som en gång nådde iPTH-målet under 1:a ~ 32:a veckan
Tidsram: 32 veckor
blodprov
32 veckor
Andelen patienter som en gång nådde iPTH-målet under 33:e~52:a veckan
Tidsram: 52 veckor
blodprov
52 veckor
Jämfört med baslinjedata, förändringen av Ca × P vid 20:e veckan
Tidsram: 20 veckor
blodprov
20 veckor
Jämfört med baslinjedata, förändringen av Ca × P vid 32:a veckan
Tidsram: 32 veckor
blodprov
32 veckor
Jämfört med baslinjedata, förändringen av alkaliskt fosfatas (ALP) vid 20:e veckan
Tidsram: 20 veckor
blodprov
20 veckor
Jämfört med baslinjedata, förändringen av alkaliskt fosfatas (ALP) vid 32:a veckan
Tidsram: 32 veckor
blodprov
32 veckor
Jämfört med baslinjedata, förändringen av fibroblasttillväxtfaktor 23(FGF23) vid 20:e veckan
Tidsram: 20 veckor
blodprov
20 veckor
Jämfört med baslinjedata, förändringen av fibroblasttillväxtfaktor 23(FGF23) vid 32:a veckan
Tidsram: 32 veckor
blodprov
32 veckor
Jämfört med baslinjedata, justeringen (typ eller mängd) av kalciummedel vid 20:e veckan
Tidsram: 20 veckor
läkemedelsutvärdering
20 veckor
Jämfört med baslinjedata, justeringen (typ eller mängd) av kalciummedel vid 32:a veckan
Tidsram: 32 veckor
läkemedelsutvärdering
32 veckor
Jämfört med baslinjedata, justeringen (typ eller mängd) av fosfatbindare vid 20:e veckan
Tidsram: 20 veckor
läkemedelsutvärdering
20 veckor
Jämfört med baslinjedata, justeringen (typ eller mängd) av fosfatbindare vid 32:a veckan
Tidsram: 32 veckor
läkemedelsutvärdering
32 veckor
Jämfört med baslinjedata, justeringen (typ eller mängd) av vitamin D och dess analoger vid 20:e veckan
Tidsram: 20 veckor
läkemedelsutvärdering
20 veckor
Jämfört med baslinjedata, justeringen (typ eller mängd) av vitamin D och dess analoger vid 32:a veckan
Tidsram: 32 veckor
läkemedelsutvärdering
32 veckor
Jämfört med baslinjedata, justeringen (typ eller mängd) av difosfonsyrasalter vid 20:e veckan
Tidsram: 20 veckor
läkemedelsutvärdering
20 veckor
Jämfört med baslinjedata, justeringen (typ eller mängd) av difosfonsyrasalter vid 32:a veckan
Tidsram: 32 veckor
läkemedelsutvärdering
32 veckor
Jämfört med uppgifterna vid 32:a veckan, den proportionella förändringen av patienter som når iPTH-målet vid 52:a veckan som fortsätter behandlingen med Cinacalcet under en 20-veckors period i den verkliga världen
Tidsram: 52 veckor
blodprov
52 veckor
Jämfört med data vid 32:a veckan, den proportionella förändringen av patienter som når iPTH-målet vid 52:a veckan som avbryter behandlingen med Cinacalcet efter 20 veckors verklig period
Tidsram: 52 veckor
blodprov
52 veckor
Jämfört med data vid 32:a veckan, den proportionella förändringen av patienter som når Ca-målet vid 52:a veckan som fortsätter behandlingen med Cinacalcet efter 20 veckors verklig period
Tidsram: 52 veckor
blodprov
52 veckor
Jämfört med data vid 32:a veckan, den proportionella förändringen av patienter som når Ca-målet vid 52:a veckan som avbryter behandlingen med Cinacalcet efter 20 veckors verklig period
Tidsram: 52 veckor
blodprov
52 veckor
Jämfört med data vid 32:a veckan, den proportionella förändringen av patienter som når P-målet vid 52:a veckan som fortsätter behandlingen med Cinacalcet efter 20 veckors verklig period
Tidsram: 52 veckor
blodprov
52 veckor
Jämfört med data vid 32:a veckan, den proportionella förändringen av patienter som når P-målet vid 52:a veckan som avbryter behandlingen med Cinacalcet efter 20 veckors verklig period
Tidsram: 52 veckor
blodprov
52 veckor
Jämfört med uppgifterna vid 32:a veckan, den proportionella förändringen av patienter som når Ca × P-målet vid 52:a veckan som fortsätter behandlingen med Cinacalcet efter 20 veckors verklig period
Tidsram: 52 veckor
blodprov
52 veckor
Jämfört med data vid 32:a veckan, den proportionella förändringen av patienter som når Ca × P-målet vid 52:a veckan som avbryter behandlingen med Cinacalcet efter 20 veckors verklig period
Tidsram: 52 veckor
blodprov
52 veckor
Dosförändringen av kalciummedel som användes av patienter för behandling av kronisk njursjukdom-mineral- och benstörning (CKD-MBD) under en 20-veckors period i den verkliga världen
Tidsram: 20 veckor
läkemedelsutvärdering
20 veckor
Dosförändringen av fosfatbindare som användes av patienter för behandling av kronisk njursjukdom-mineral- och benstörning (CKD-MBD) under en 20-veckors period i den verkliga världen
Tidsram: 20 veckor
läkemedelsutvärdering
20 veckor
Dosförändringen av vitamin D och dess analoger som användes av patienter för behandling av kronisk njursjukdom-mineral- och benstörning (CKD-MBD) under en 20-veckors period i den verkliga världen
Tidsram: 20 veckor
läkemedelsutvärdering
20 veckor
Dosförändringen av difosfonsyrasalter som användes av patienter för behandling av kronisk njursjukdom-mineral- och benstörning (CKD-MBD) under en 20-veckors period i den verkliga världen
Tidsram: 20 veckor
läkemedelsutvärdering
20 veckor
Orsakerna till att patienter slutade använda Cinacalcet i 20-veckors verklighet
Tidsram: 20 veckor
Listpresentation
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhaohui Ni, Renji Hospital
  • Huvudutredare: Zhangsuo Liu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Huvudutredare: Jiazhuang Lou, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Huvudutredare: Guanqing Xiao, First People's Hospital of Foshan
  • Huvudutredare: Li Hao, The Second Hospital of Anhui Medial University
  • Huvudutredare: Ping Fu, West China Hopsital, Sichuan University
  • Huvudutredare: Yisheng Ling, Zhongshan Hospital Xiamen University
  • Huvudutredare: Xuemei Li, Peking Union Medical College Hospital
  • Huvudutredare: Shixiang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
  • Huvudutredare: Aihua Zhang, Peking University Third Hospital
  • Huvudutredare: Xiaonong Chen, Ruijin Hospital
  • Huvudutredare: Jing Chen, Huashan Hospital
  • Huvudutredare: Li Zuo, Peking University People's Hospital
  • Huvudutredare: Aili Jiang, Tianjin Medical University Second Hospital
  • Huvudutredare: Guohua Ding, Hubei General Hospital
  • Huvudutredare: Jianying Niu, The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
  • Huvudutredare: Yonghui Mao, Beijing Hospital
  • Huvudutredare: Qiang He, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Huvudutredare: Chaosheng Chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Huvudutredare: Hong Liu, Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Huvudutredare: Junwei Yang, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  • Huvudutredare: Jianming Ye, The First People's Hospital of Kunshan
  • Studiestol: Zhihong Liu, Jinling Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KKCN201601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperparatyreos; Sekundär, Renal

Kliniska prövningar på Cinacalcet HCl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera