- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03123406
Effekt og sikkerhet av Cinacalcet i Ca, P og iPTH nivåer hos pasienter med mild, moderat og alvorlig SHPT (ACTIVE)
En multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Cinacalcet Hydrochloride (HCL) i kalsium, fosfor og intakt paratyreoideahormon (iPTH) serumnivåer i kinesisk kronisk nyresykdom (CKD) Hemodialyse (HD) pasienter med mild, moderat og alvorlig sekundær hyperparathyroidisme SHPT)
- For å evaluere oppnåelsesforholdet mellom iPTH, kalsium og fosfor etter inntak av Cinacalcet HCL hos hemodialysepersoner med mild, moderat og alvorlig SHPT;
- For å utforske virkningen av bruk av Cinacalcet HCL på den kombinerte bruken av medikamenter;
- For å utforske forskjellen på pasienter som fortsatte eller avbrøt Cinacalcet HCL i den virkelige perioden fra 33. til 52. uke.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Nanjing Jinling Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/foresatte må signere informert samtykke;
Må være menn eller kvinner med en alder fra 18 til 75 år;
Klinisk diagnose av kronisk nyresykdom ved vedlikeholdshemodialyse med sekundær hyperparatyreoidisme;
iPTH må være lik eller høyere enn 300Pg/ml;
Må ikke ha mottatt Calcimimetics (for eksempel Cinacalcet) innen 6 måneder før påmelding;
Må ha vært på vedlikeholdshemodialyse 3 ganger ukentlig (TIW) i minst 3 måneder (12 uker) før påmelding og må forventes å forbli på hemodialyse i løpet av studien;
Over 2 års forventet levealder.
Ekskluderingskriterier:
- Hypokalsemi [Korrigert serumkalsiumnivå mindre enn 2,1 mmol/L (8,4 mg/dL);
Anamnese med gastrointestinal blødning eller magesårsykdom og mulighet for forverring eller tilbakefall;
Alvorlig hjertesykdom;
Epilepsirisiko eller historie med epilepsi;
Overfølsomhet overfor Cinacalcet;
Narkotikamisbruk/avhengighet;
Planlegg å motta nyretransplantasjon innen 52 uker;
Gravide eller ammende kvinner;
Graviditetsplan innen 1 år, eller ingen garanti for å ta effektive prevensjonstiltak innen 1 år etter påmelding;
Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før påmelding;
Mottok paratyreoidektomi innen 24 uker før påmelding;
Etterforsker vurderer at pasienter ikke er egnet til å melde seg inn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alvorlig SHPT
Administrer Cinacalcet HCL til personer med iPTH>900 pg/ml fra 1. til 32. uke.
|
Administrer Cinacalcet HCL til alle forsøkspersoner fra 1. til 32. uke.
Forsøkspersonene velger å kjøpe og ta Cinacalcet HCL i den virkelige perioden fra 33. til 52. uke.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Moderat SHPT
Administrer Cinacalcet HCL til personer med 600≤iPTH<900 pg/ml fra 1. til 32. uke.
|
Administrer Cinacalcet HCL til alle forsøkspersoner fra 1. til 32. uke.
Forsøkspersonene velger å kjøpe og ta Cinacalcet HCL i den virkelige perioden fra 33. til 52. uke.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Mild SHPT
Administrer Cinacalcet HCL til personer med 300≤iPTH<600 pg/ml fra 1. til 32. uke.
|
Administrer Cinacalcet HCL til alle forsøkspersoner fra 1. til 32. uke.
Forsøkspersonene velger å kjøpe og ta Cinacalcet HCL i den virkelige perioden fra 33. til 52. uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlignet med baseline-data, andelen forsøkspersoner som nådde iPTH-målet ved 20. uke
Tidsramme: 20 uker
|
blodprøve
|
20 uker
|
Sammenlignet med baseline-data, andelen forsøkspersoner som nådde iPTH-målet ved 32. uke
Tidsramme: 32 uker
|
blodprøve
|
32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlignet med baseline-data, andelen pasienter som nådde Ca & P-målet samtidig ved 32. uke
Tidsramme: 32 uker
|
blodprøve
|
32 uker
|
Sammenlignet med baseline-data var andelen pasienter med ≥ 30 % reduksjon i iPTH-nivå ved 20. uke
Tidsramme: 20 uker
|
blodprøve
|
20 uker
|
Sammenlignet med baseline-data var andelen pasienter med ≥ 30 % reduksjon i iPTH-nivå ved 32. uke
Tidsramme: 32 uker
|
blodprøve
|
32 uker
|
Andelen pasienter når iPTH-målet en gang i løpet av 1. ~ 32. uke
Tidsramme: 32 uker
|
blodprøve
|
32 uker
|
Andelen pasienter når iPTH-målet en gang i løpet av 33. ~ 52. uke
Tidsramme: 52 uker
|
blodprøve
|
52 uker
|
Sammenlignet med baseline data, endringen av Ca × P ved 20. uke
Tidsramme: 20 uker
|
blodprøve
|
20 uker
|
Sammenlignet med baseline data, endringen av Ca × P ved 32. uke
Tidsramme: 32 uker
|
blodprøve
|
32 uker
|
Sammenlignet med baseline data, endringen av alkalisk fosfatase (ALP) ved 20. uke
Tidsramme: 20 uker
|
blodprøve
|
20 uker
|
Sammenlignet med baseline data, endring av alkalisk fosfatase (ALP) ved 32. uke
Tidsramme: 32 uker
|
blodprøve
|
32 uker
|
Sammenlignet med baseline-data, endringen av fibroblastvekstfaktor 23(FGF23) ved 20. uke
Tidsramme: 20 uker
|
blodprøve
|
20 uker
|
Sammenlignet med baseline-data, endringen av fibroblastvekstfaktor 23(FGF23) ved 32. uke
Tidsramme: 32 uker
|
blodprøve
|
32 uker
|
Sammenlignet med baseline-data, justeringen (type eller mengde) av kalsiummidler ved 20. uke
Tidsramme: 20 uker
|
medisinevaluering
|
20 uker
|
Sammenlignet med baseline-data, justeringen (type eller mengde) av kalsiummidler ved 32. uke
Tidsramme: 32 uker
|
medisinevaluering
|
32 uker
|
Sammenlignet med baseline-data, justeringen (type eller mengde) av fosfatbindere ved 20. uke
Tidsramme: 20 uker
|
medisinevaluering
|
20 uker
|
Sammenlignet med baseline-data, justeringen (type eller mengde) av fosfatbindere ved 32. uke
Tidsramme: 32 uker
|
medisinevaluering
|
32 uker
|
Sammenlignet med baseline-data, justeringen (type eller mengde) av vitamin D og dets analoger ved 20. uke
Tidsramme: 20 uker
|
medisinevaluering
|
20 uker
|
Sammenlignet med baseline-data, justeringen (type eller mengde) av vitamin D og dets analoger ved 32. uke
Tidsramme: 32 uker
|
medisinevaluering
|
32 uker
|
Sammenlignet med baseline-data, justeringen (type eller mengde) av difosfonsyresalter ved 20. uke
Tidsramme: 20 uker
|
medisinevaluering
|
20 uker
|
Sammenlignet med baseline-data, justeringen (type eller mengde) av difosfonsyresalter ved 32. uke
Tidsramme: 32 uker
|
medisinevaluering
|
32 uker
|
Sammenlignet med dataene ved 32. uke, er den proporsjonale endringen av pasienter som når iPTH-målet ved 52. uke som fortsetter Cinacalcet-behandling i løpet av en 20-ukers periode i den virkelige verden.
Tidsramme: 52 uker
|
blodprøve
|
52 uker
|
Sammenlignet med data ved 32. uke, den proporsjonale endringen av pasienter som nådde iPTH-målet ved 52. uke som avbryter behandling med Cinacalcet etter en 20-ukers reell periode
Tidsramme: 52 uker
|
blodprøve
|
52 uker
|
Sammenlignet med data ved 32. uke, er den proporsjonale endringen av pasienter som når Ca-målet ved 52. uke som fortsetter Cinacalcet-behandlingen etter 20-ukers virkelige verdensperiode.
Tidsramme: 52 uker
|
blodprøve
|
52 uker
|
Sammenlignet med data ved 32. uke, den proporsjonale endringen av pasienter som når Ca-målet ved 52. uke som avbryter behandling med Cinacalcet etter en 20-ukers periode i den virkelige verden.
Tidsramme: 52 uker
|
blodprøve
|
52 uker
|
Sammenlignet med dataene ved 32. uke, den proporsjonale endringen av pasienter som når P-målet ved 52. uke som fortsetter Cinacalcet-behandlingen etter 20 ukers virkelighetsperiode
Tidsramme: 52 uker
|
blodprøve
|
52 uker
|
Sammenlignet med data ved 32. uke, den proporsjonale endringen av pasienter som nådde P-målet ved 52. uke som avbryter Cinacalcet-behandlingen etter 20-ukers reelle periode
Tidsramme: 52 uker
|
blodprøve
|
52 uker
|
Sammenlignet med dataene ved 32. uke, er den proporsjonale endringen av pasienter som når Ca × P-målet ved 52. uke som fortsetter Cinacalcet-behandlingen etter 20 ukers virkelighetsperiode
Tidsramme: 52 uker
|
blodprøve
|
52 uker
|
Sammenlignet med dataene ved 32. uke, den proporsjonale endringen av pasienter som nådde Ca × P-målet ved 52. uke som avbryter Cinacalcet-behandling etter 20-ukers reelle periode
Tidsramme: 52 uker
|
blodprøve
|
52 uker
|
Doseendringen av kalsiummidler som ble brukt av pasienter for behandling av kronisk nyresykdom-mineral- og bensykdom (CKD-MBD) i løpet av en 20-ukers periode i den virkelige verden
Tidsramme: 20 uker
|
medisinevaluering
|
20 uker
|
Doseendringen av fosfatbindere som ble brukt av pasienter for behandling av kronisk nyresykdom-mineral- og bensykdom (CKD-MBD) i løpet av en 20-ukers periode i den virkelige verden
Tidsramme: 20 uker
|
medisinevaluering
|
20 uker
|
Doseendringen av vitamin D og dets analoger som ble brukt av pasienter til behandling av kronisk nyresykdom-mineral- og bensykdom (CKD-MBD) i løpet av en 20-ukers periode i den virkelige verden
Tidsramme: 20 uker
|
medisinevaluering
|
20 uker
|
Doseendringen av difosfonsyresalter som ble brukt av pasienter til behandling av kronisk nyresykdom-mineral- og bensykdom (CKD-MBD) i løpet av en 20-ukers periode i den virkelige verden
Tidsramme: 20 uker
|
medisinevaluering
|
20 uker
|
Årsakene til at pasienter sluttet med Cinacalcet i 20 ukers virkelige verden
Tidsramme: 20 uker
|
Listepresentasjon
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Zhihong Liu, Nanjing Jinling Hospital
- Hovedetterforsker: Zhaohui Ni, RenJi Hospital
- Hovedetterforsker: Zhangsuo Liu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Hovedetterforsker: Jiazhuang Lou, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Hovedetterforsker: Guanqing Xiao, First People's Hospital of Foshan
- Hovedetterforsker: Li Hao, The Second Hospital of Anhui Medial University
- Hovedetterforsker: Ping Fu, West China Hopsital, Sichuan University
- Hovedetterforsker: Yisheng Ling, Zhongshan Hospital Xiamen University
- Hovedetterforsker: Xuemei Li, Peking Union Medical College Hospital
- Hovedetterforsker: Shixiang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
- Hovedetterforsker: Aihua Zhang, Peking University Third Hospital
- Hovedetterforsker: Xiaonong Chen, Ruijin Hospital
- Hovedetterforsker: Jing Chen, Huashan Hospital
- Hovedetterforsker: Li Zuo, Peking University People's Hospital
- Hovedetterforsker: Aili Jiang, Tianjin Medical University Second Hospital
- Hovedetterforsker: Guohua Ding, Hubei General Hospital
- Hovedetterforsker: Jianying Niu, The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
- Hovedetterforsker: Yonghui Mao, Beijing Hospital
- Hovedetterforsker: Qiang He, Sichuan Provincial People's Hospital
- Hovedetterforsker: Chaosheng Chen, First affiliated hospital of Wenzhou medical university
- Hovedetterforsker: Hong Liu, Second Xiangya Hospital of Central South University
- Hovedetterforsker: Junwei Yang, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
- Hovedetterforsker: Jianming Ye, The First People's Hospital Of KunShan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Parathyreoidea sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Hyperparatyreose
- Neoplasma Metastase
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsimimetiske midler
- Cinacalcet
Andre studie-ID-numre
- KKCN201601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyperparathyroidisme; Sekundær, nyre
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
National Cancer Institute, EgyptFullførtBenneoplasma, ondartet vertebral kolonne Thoracic SecondaryEgypt
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
Kliniske studier på Cinacalcet HCl
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreftForente stater
-
BioCryst PharmaceuticalsFullførtKronisk lymfatisk leukemi (KLL)Forente stater, Australia
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvsluttetType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Eli Lilly and CompanyFullførtIkke-småcellet lungekarsinomForente stater
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Fullført
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncFullførtSikkerhet og effekt av Anamorelin HCl hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft-kakeksi (ROMANA 2)Ikke-småcellet lungekreft | KakeksiPolen, Forente stater, Israel, Den russiske føderasjonen, Ungarn, Australia, Storbritannia
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncFullførtIkke-småcellet lungekreft | KakeksiPolen, Ukraina, Forente stater, Belgia, Spania, Hviterussland, Slovenia, Serbia, Canada, Den russiske føderasjonen, Australia, Ungarn, Tyskland, Tsjekkia, Frankrike, Israel, Italia
-
VA Office of Research and DevelopmentHelsinn Therapeutics (U.S.), IncAvsluttet
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncFullførtSikkerhet og effekt av Anamorelin HCl hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft-kakeksi (ROMANA 1)Ikke-småcellet lungekreft | KakeksiForente stater, Polen, Ukraina, Belgia, Tyskland, Spania, Hviterussland, Slovenia, Serbia, Nederland, Canada, Den russiske føderasjonen, Ungarn, Tsjekkia, Frankrike, Italia