Efficacia e sicurezza di Cinacalcet nei livelli di Ca, P e iPTH in pazienti con SHPT lieve, moderata e grave (ACTIVE)

Criterio di inclusione:

- I genitori/tutori devono firmare il consenso informato;

Devono essere maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni;

Diagnosi clinica di malattia renale cronica in emodialisi di mantenimento con iperparatiroidismo secondario;

iPTH deve essere uguale o superiore a 300 Pg/ml;

Non deve aver ricevuto calcimimetici (ad esempio, Cinacalcet) entro 6 mesi prima dell'arruolamento;

Deve essere stato in emodialisi di mantenimento 3 volte alla settimana (TIW) per almeno 3 mesi (12 settimane) prima dell'arruolamento e ci si deve aspettare che rimanga in emodialisi per tutta la durata dello studio;

Aspettativa di vita superiore a 2 anni.

Criteri di esclusione:

- Ipocalcemia [Livello di calcio sierico corretto inferiore a 2,1 mmol/L (8,4 mg/dL);

Storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica e possibilità di deterioramento o recidiva;

Grave malattia cardiaca;

Rischio di epilessia o storia di epilessia;

Ipersensibilità a Cinacalcet;

Abuso/dipendenza da droghe;

Pianificare di ricevere il trapianto renale entro 52 settimane;

Donne in gravidanza o in allattamento;

Piano di gravidanza entro 1 anno o nessuna garanzia sull'adozione di misure contraccettive efficaci entro 1 anno dall'iscrizione;

Partecipazione ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento;

Ricevuto paratiroidectomia entro 24 settimane prima dell'arruolamento;

Giudizio dello sperimentatore secondo cui i pazienti non sono idonei all'arruolamento.