Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Cinacalcet in Ca-, P- en iPTH-niveaus bij patiënten met milde, matige en ernstige SHPT (ACTIVE)

25 april 2024 bijgewerkt door: Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.

Een onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van cinacalcethydrochloride (HCL) bij calcium-, fosfor- en intacte bijschildklierhormoon (iPTH) serumspiegels bij Chinese chronische nierziekte (CKD) hemodialyse (HD) patiënten met milde, matige en ernstige secundaire hyperparathyreoïdie ( SHPT)

  1. Om de prestatieverhouding van iPTH, calcium en fosfor te evalueren na inname van Cinacalcet HCL bij hemodialysepatiënten met milde, matige en ernstige SHPT;
  2. Om de impact van het gebruik van Cinacalcet HCL op het gecombineerde gebruik van geneesmiddelen te onderzoeken;
  3. Om het verschil te onderzoeken tussen patiënten die Cinacalcet HCL voortzetten of stopzetten in de praktijkperiode van 33e tot 52e week.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

750

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing Jinling Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Ouders/verzorgers moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen;

Moeten mannen of vrouwen zijn van 18 tot 75 jaar oud;

Klinische diagnose van chronische nierziekte bij onderhoudshemodialyse met secundaire hyperparathyreoïdie;

iPTH moet gelijk zijn aan of hoger zijn dan 300 pg/ml;

Mag geen calcimimetica (bijvoorbeeld Cinacalcet) hebben gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;

Moet gedurende ten minste 3 maanden (12 weken) voorafgaand aan inschrijving 3 keer per week (TIW) onderhoudshemodialyse hebben ondergaan en moet naar verwachting hemodialyse blijven ondergaan gedurende de duur van het onderzoek;

Levensverwachting van meer dan 2 jaar.

Uitsluitingscriteria:

- Hypocalciëmie [gecorrigeerde serumcalciumspiegel lager dan 2,1 mmol/L (8,4 mg/dL);

Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of maagzweren en mogelijkheid van verslechtering of herhaling;

Ernstige hartziekte;

Risico op epilepsie of voorgeschiedenis van epilepsie;

Overgevoeligheid voor Cinacalcet;

Drugsmisbruik/verslaving;

Plan om binnen 52 weken een niertransplantatie te ondergaan;

Zwangere of zogende vrouwen;

Zwangerschapsplan binnen 1 jaar, of geen garantie op het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen binnen 1 jaar na inschrijving;

Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;

Parathyreoïdectomie ontvangen binnen 24 weken voorafgaand aan inschrijving;

Onderzoeker oordeelt dat patiënten niet geschikt zijn om in te schrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ernstige SHPT
Dien Cinacalcet HCL toe aan personen met een iPTH>900 pg/ml van de 1e tot de 32e week.
Geneesmiddel: Cinacalcet HCl
Dien Cinacalcet HCL toe aan alle proefpersonen van de 1e tot de 32e week. Proefpersonen kiezen ervoor om Cinacalcet HCL te kopen en in te nemen in de real-world periode van 33e tot 52e week.
Andere namen:
  • Regpara
Experimenteel: Matige SHPT
Dien Cinacalcet HCL toe aan proefpersonen van wie de 600≤iPTH<900 pg/ml van de 1e tot de 32e week.
Geneesmiddel: Cinacalcet HCl
Dien Cinacalcet HCL toe aan alle proefpersonen van de 1e tot de 32e week. Proefpersonen kiezen ervoor om Cinacalcet HCL te kopen en in te nemen in de real-world periode van 33e tot 52e week.
Andere namen:
  • Regpara
Experimenteel: Milde SHPT
Dien Cinacalcet HCL toe aan proefpersonen van wie de 300≤iPTH<600 pg/ml van de 1e tot de 32e week.
Geneesmiddel: Cinacalcet HCl
Dien Cinacalcet HCL toe aan alle proefpersonen van de 1e tot de 32e week. Proefpersonen kiezen ervoor om Cinacalcet HCL te kopen en in te nemen in de real-world periode van 33e tot 52e week.
Andere namen:
  • Regpara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergeleken met basislijngegevens, het percentage proefpersonen dat de iPTH-doelstelling bereikte in de 20e week
Tijdsspanne: 20 weken
bloed Test
20 weken
Vergeleken met basislijngegevens, het percentage proefpersonen dat de iPTH-doelstelling bereikte in week 32
Tijdsspanne: 32 weken
bloed Test
32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergeleken met basislijngegevens, het percentage patiënten dat de Ca & P-streefwaarde tegelijkertijd bereikt in de 32e week
Tijdsspanne: 32 weken
bloed Test
32 weken
Vergeleken met basislijngegevens, het percentage patiënten met ≥ 30% verlaging van het iPTH-niveau in de 20e week
Tijdsspanne: 20 weken
bloed Test
20 weken
Vergeleken met basislijngegevens, het percentage patiënten met ≥ 30% verlaging van het iPTH-niveau in week 32
Tijdsspanne: 32 weken
bloed Test
32 weken
Het percentage patiënten dat eenmaal de iPTH-streefwaarde heeft bereikt in de 1e~32e week
Tijdsspanne: 32 weken
bloed Test
32 weken
Het percentage patiënten dat eenmaal de iPTH-doelstelling heeft bereikt tijdens de 33e~52e week
Tijdsspanne: 52 weken
bloed Test
52 weken
Vergeleken met basislijngegevens, de verandering van Ca × P in de 20e week
Tijdsspanne: 20 weken
bloed Test
20 weken
Vergeleken met basislijngegevens, de verandering van Ca × P in de 32e week
Tijdsspanne: 32 weken
bloed Test
32 weken
Vergeleken met basislijngegevens, de verandering van alkalische fosfatase (ALP) na 20e week
Tijdsspanne: 20 weken
bloed Test
20 weken
Vergeleken met basislijngegevens, de verandering van alkalische fosfatase (ALP) na 32e week
Tijdsspanne: 32 weken
bloed Test
32 weken
Vergeleken met basislijngegevens, de verandering van fibroblastgroeifactor 23 (FGF23) na 20e week
Tijdsspanne: 20 weken
bloed Test
20 weken
Vergeleken met basislijngegevens, de verandering van fibroblastgroeifactor 23 (FGF23) na 32e week
Tijdsspanne: 32 weken
bloed Test
32 weken
Vergeleken met basislijngegevens, de aanpassing (type of hoeveelheid) van calciummiddelen in de 20e week
Tijdsspanne: 20 weken
medicatie evaluatie
20 weken
Vergeleken met basislijngegevens, de aanpassing (type of hoeveelheid) van calciummiddelen in week 32
Tijdsspanne: 32 weken
medicatie evaluatie
32 weken
Vergeleken met baselinegegevens, de aanpassing (soort of hoeveelheid) fosfaatbinders in 20e week
Tijdsspanne: 20 weken
medicatie evaluatie
20 weken
Vergeleken met baselinegegevens, de aanpassing (soort of hoeveelheid) fosfaatbinders in week 32
Tijdsspanne: 32 weken
medicatie evaluatie
32 weken
Vergeleken met basislijngegevens, de aanpassing (type of hoeveelheid) van vitamine D en zijn analogen in week 20
Tijdsspanne: 20 weken
medicatie evaluatie
20 weken
Vergeleken met basislijngegevens, de aanpassing (type of hoeveelheid) van vitamine D en zijn analogen in week 32
Tijdsspanne: 32 weken
medicatie evaluatie
32 weken
Vergeleken met basislijngegevens, de aanpassing (type of hoeveelheid) van difosfonzuurzouten in week 20
Tijdsspanne: 20 weken
medicatie evaluatie
20 weken
Vergeleken met basislijngegevens, de aanpassing (type of hoeveelheid) van difosfonzuurzouten in week 32
Tijdsspanne: 32 weken
medicatie evaluatie
32 weken
Vergeleken met de gegevens in week 32, de proportionele verandering van patiënten die de iPTH-streefwaarde bereiken in week 52 die de behandeling met Cinacalcet voortzetten gedurende een real-world periode van 20 weken
Tijdsspanne: 52 weken
bloed Test
52 weken
Vergeleken met de gegevens in week 32, de proportionele verandering van patiënten die de iPTH-streefwaarde bereikten in week 52 die stopten met de behandeling met Cinacalcet na een real-world periode van 20 weken
Tijdsspanne: 52 weken
bloed Test
52 weken
Vergeleken met de gegevens in de 32e week, de proportionele verandering van patiënten die de Ca-doelstelling bereiken in de 52e week en die de Cinacalcet-behandeling voortzetten na een real-world periode van 20 weken
Tijdsspanne: 52 weken
bloed Test
52 weken
Vergeleken met de gegevens in de 32e week, de proportionele verandering van patiënten die de Ca-streefwaarde bereiken in de 52e week en die stoppen met de behandeling met Cinacalcet na een real-world periode van 20 weken
Tijdsspanne: 52 weken
bloed Test
52 weken
Vergeleken met de gegevens in de 32e week, de proportionele verandering van patiënten die de P-streefwaarde bereiken in de 52e week en die de behandeling met Cinacalcet voortzetten na een real-world periode van 20 weken
Tijdsspanne: 52 weken
bloed Test
52 weken
Vergeleken met de gegevens in week 32, de proportionele verandering van patiënten die de P-streefwaarde bereikten in week 52 en die stopten met de behandeling met Cinacalcet na een real-world periode van 20 weken
Tijdsspanne: 52 weken
bloed Test
52 weken
Vergeleken met de gegevens in week 32, de proportionele verandering van patiënten die het Ca × P-streefcijfer bereiken in week 52 en die de behandeling met Cinacalcet voortzetten na een real-world periode van 20 weken
Tijdsspanne: 52 weken
bloed Test
52 weken
Vergeleken met de gegevens in week 32, de proportionele verandering van patiënten die de Ca × P-streefwaarde bereikten in week 52 en die stopten met de behandeling met Cinacalcet na een real-world periode van 20 weken
Tijdsspanne: 52 weken
bloed Test
52 weken
De dosisverandering van calciummiddelen die door patiënten werden gebruikt voor de behandeling van chronische nierziekte - mineraal- en botaandoening (CKD-MBD) gedurende een periode van 20 weken in de echte wereld
Tijdsspanne: 20 weken
medicatie evaluatie
20 weken
De dosisverandering van fosfaatbinders die door patiënten werden gebruikt voor de behandeling van chronische nierziekte - mineraal- en botaandoening (CKD-MBD) gedurende een reële periode van 20 weken
Tijdsspanne: 20 weken
medicatie evaluatie
20 weken
De dosisverandering van vitamine D en zijn analogen die door patiënten werden gebruikt voor de behandeling van chronische nierziekte - mineraal- en botaandoening (CKD-MBD) gedurende een reële periode van 20 weken
Tijdsspanne: 20 weken
medicatie evaluatie
20 weken
De dosisverandering van difosfonzuurzouten die door patiënten werden gebruikt voor de behandeling van chronische nierziekte - mineralen en botten (CKD-MBD) gedurende een periode van 20 weken in de echte wereld
Tijdsspanne: 20 weken
medicatie evaluatie
20 weken
De redenen van patiënten die stoppen met Cinacalcet in de echte wereld van 20 weken
Tijdsspanne: 20 weken
Lijst presentatie
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaohui Ni, Renji hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhangsuo Liu, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hoofdonderzoeker: Jiazhuang Lou, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Guanqing Xiao, First People's Hospital of Foshan
  • Hoofdonderzoeker: Li Hao, The Second Hospital of Anhui Medial University
  • Hoofdonderzoeker: Ping Fu, West China Hopsital, Sichuan University
  • Hoofdonderzoeker: Yisheng Ling, Zhongshan Hospital Xiamen University
  • Hoofdonderzoeker: Xuemei Li, Peking Union Medical College Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Shixiang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Aihua Zhang, Peking University Third Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xiaonong Chen, Ruijin Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jing Chen, Huashan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Li Zuo, Peking University People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Aili Jiang, Tianjin Medical University Second Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Guohua Ding, Hubei General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jianying Niu, The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Yonghui Mao, Beijing Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Qiang He, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chaosheng Chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Hong Liu, Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Hoofdonderzoeker: Junwei Yang, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Jianming Ye, The First People's Hospital of Kunshan
  • Studie stoel: Zhihong Liu, Jinling Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KKCN201601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyperparathyreoïdie; Secundair, nier

Klinische onderzoeken op Cinacalcet HCl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren