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Eficacia y seguridad de cinacalcet en los niveles de Ca, P y iPTH en pacientes con HPTS leve, moderado y grave (ACTIVE)

25 de abril de 2024 actualizado por: Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad del clorhidrato de cinacalcet (HCL) en los niveles séricos de calcio, fósforo y hormona paratiroidea intacta (iPTH) en pacientes chinos con enfermedad renal crónica (ERC) en hemodiálisis (HD) con hiperparatiroidismo secundario leve, moderado y grave( SHPT)

  1. Evaluar el índice de logro de iPTH, calcio y fósforo después de tomar Cinacalcet HCL en sujetos en hemodiálisis con HPTS leve, moderado y grave;
  2. Explorar el impacto del uso de Cinacalcet HCL en el uso combinado de medicamentos;
  3. Explorar la diferencia de los pacientes que continuaron o suspendieron Cinacalcet HCL en el período real desde la semana 33 a la 52.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

750

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Nanjing Jinling Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los padres/tutores deben firmar el consentimiento informado;

Deben ser hombres o mujeres cuya edad sea de 18 a 75 años;

Diagnóstico clínico de enfermedad renal crónica en hemodiálisis de mantenimiento con hiperparatiroidismo secundario;

iPTH debe ser igual o superior a 300 Pg/ml;

No debe haber recibido Calcimiméticos (por ejemplo, Cinacalcet) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;

Debe haber estado en hemodiálisis de mantenimiento 3 veces por semana (TIW) durante al menos 3 meses (12 semanas) antes de la inscripción y se debe esperar que permanezca en hemodiálisis durante la duración del estudio;

Más de 2 años de esperanza de vida.

Criterio de exclusión:

- Hipocalcemia [Nivel de calcio sérico corregido inferior a 2,1 mmol/L (8,4 mg/dL);

Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o enfermedad ulcerosa péptica y posibilidad de deterioro o recurrencia;

Enfermedad cardíaca grave;

riesgo de epilepsia o antecedentes de epilepsia;

Hipersensibilidad a Cinacalcet;

Abuso de drogas/adicción;

Planee recibir un trasplante renal dentro de las 52 semanas;

Mujeres embarazadas o lactantes;

Plan de embarazo dentro de 1 año, o sin garantía de tomar medidas anticonceptivas efectivas dentro de 1 año después de la inscripción;

Participó en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;

Recibió paratiroidectomía dentro de las 24 semanas anteriores a la inscripción;

Juicio del investigador de que los pacientes no son aptos para inscribirse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HPTS severo
Administrar Cinacalcet HCL a sujetos cuya iPTH>900 pg/ml desde la semana 1 a la 32.
Droga: Clorhidrato de cinacalcet
Administre Cinacalcet HCL a todos los sujetos desde la semana 1 a la 32. Los sujetos eligen comprar y tomar Cinacalcet HCL en un período real desde la semana 33 a la 52.
Otros nombres:
  • Regpara
Experimental: HPTS moderado
Administrar Cinacalcet HCL a sujetos cuyos 600≤iPTH<900 pg/ml desde la 1.ª a la 32.ª semana.
Droga: Clorhidrato de cinacalcet
Administre Cinacalcet HCL a todos los sujetos desde la semana 1 a la 32. Los sujetos eligen comprar y tomar Cinacalcet HCL en un período real desde la semana 33 a la 52.
Otros nombres:
  • Regpara
Experimental: HPTS leve
Administrar Cinacalcet HCL a sujetos cuyos 300≤iPTH<600 pg/ml desde la 1.ª a la 32.ª semana.
Droga: Clorhidrato de cinacalcet
Administre Cinacalcet HCL a todos los sujetos desde la semana 1 a la 32. Los sujetos eligen comprar y tomar Cinacalcet HCL en un período real desde la semana 33 a la 52.
Otros nombres:
  • Regpara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En comparación con los datos de referencia, la proporción de sujetos que alcanzan el objetivo de iPTH en la semana 20
Periodo de tiempo: 20 semanas
prueba de sangre
20 semanas
En comparación con los datos de referencia, la proporción de sujetos que alcanzaron el objetivo de iPTH en la semana 32
Periodo de tiempo: 32 semanas
prueba de sangre
32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En comparación con los datos iniciales, la proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de Ca y P simultáneamente en la semana 32
Periodo de tiempo: 32 semanas
prueba de sangre
32 semanas
En comparación con los datos iniciales, la proporción de pacientes con una reducción ≥ 30 % en el nivel de PTHi en la semana 20
Periodo de tiempo: 20 semanas
prueba de sangre
20 semanas
En comparación con los datos iniciales, la proporción de pacientes con una reducción ≥ 30 % en el nivel de PTHi en la semana 32
Periodo de tiempo: 32 semanas
prueba de sangre
32 semanas
La proporción de pacientes que alguna vez alcanzaron el objetivo de iPTH durante la semana 1 a la 32
Periodo de tiempo: 32 semanas
prueba de sangre
32 semanas
La proporción de pacientes que alguna vez alcanzaron el objetivo de iPTH durante la semana 33 a 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
prueba de sangre
52 semanas
En comparación con los datos de referencia, el cambio de Ca × P en la semana 20
Periodo de tiempo: 20 semanas
prueba de sangre
20 semanas
En comparación con los datos de referencia, el cambio de Ca × P en la semana 32
Periodo de tiempo: 32 semanas
prueba de sangre
32 semanas
En comparación con los datos de referencia, el cambio de la fosfatasa alcalina (ALP) en la semana 20
Periodo de tiempo: 20 semanas
prueba de sangre
20 semanas
En comparación con los datos de referencia, el cambio de la fosfatasa alcalina (ALP) en la semana 32
Periodo de tiempo: 32 semanas
prueba de sangre
32 semanas
En comparación con los datos de referencia, el cambio del factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) en la semana 20
Periodo de tiempo: 20 semanas
prueba de sangre
20 semanas
En comparación con los datos de referencia, el cambio del factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) en la semana 32
Periodo de tiempo: 32 semanas
prueba de sangre
32 semanas
En comparación con los datos de referencia, el ajuste (tipo o cantidad) de los agentes de calcio en la semana 20
Periodo de tiempo: 20 semanas
evaluación de medicamentos
20 semanas
En comparación con los datos de referencia, el ajuste (tipo o cantidad) de los agentes de calcio en la semana 32
Periodo de tiempo: 32 semanas
evaluación de medicamentos
32 semanas
En comparación con los datos de referencia, el ajuste (tipo o cantidad) de quelantes de fósforo en la semana 20
Periodo de tiempo: 20 semanas
evaluación de medicamentos
20 semanas
En comparación con los datos de referencia, el ajuste (tipo o cantidad) de quelantes de fósforo en la semana 32
Periodo de tiempo: 32 semanas
evaluación de medicamentos
32 semanas
En comparación con los datos de referencia, el ajuste (tipo o cantidad) de vitamina D y sus análogos en la semana 20
Periodo de tiempo: 20 semanas
evaluación de medicamentos
20 semanas
En comparación con los datos de referencia, el ajuste (tipo o cantidad) de vitamina D y sus análogos en la semana 32
Periodo de tiempo: 32 semanas
evaluación de medicamentos
32 semanas
En comparación con los datos de referencia, el ajuste (tipo o cantidad) de sales de ácido difosfónico en la semana 20
Periodo de tiempo: 20 semanas
evaluación de medicamentos
20 semanas
En comparación con los datos de referencia, el ajuste (tipo o cantidad) de sales de ácido difosfónico en la semana 32
Periodo de tiempo: 32 semanas
evaluación de medicamentos
32 semanas
En comparación con los datos de la semana 32, el cambio proporcional de los pacientes que alcanzan el objetivo de PTHi en la semana 52 que continúan el tratamiento con cinacalcet durante un período real de 20 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
prueba de sangre
52 semanas
En comparación con los datos de la semana 32, el cambio proporcional de los pacientes que alcanzan el objetivo de PTHi en la semana 52 que interrumpen el tratamiento con cinacalcet después de un período real de 20 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
prueba de sangre
52 semanas
En comparación con los datos de la semana 32, el cambio proporcional de los pacientes que alcanzan el objetivo de Ca en la semana 52 y continúan el tratamiento con cinacalcet después de un período real de 20 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
prueba de sangre
52 semanas
En comparación con los datos de la semana 32, el cambio proporcional de los pacientes que alcanzan el objetivo de Ca en la semana 52 que interrumpen el tratamiento con cinacalcet después de un período real de 20 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
prueba de sangre
52 semanas
En comparación con los datos de la semana 32, el cambio proporcional de los pacientes que alcanzan el objetivo de P en la semana 52 que continúan el tratamiento con cinacalcet después de un período real de 20 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
prueba de sangre
52 semanas
En comparación con los datos de la semana 32, el cambio proporcional de los pacientes que alcanzan el objetivo de P en la semana 52 que interrumpen el tratamiento con cinacalcet después de un período real de 20 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
prueba de sangre
52 semanas
En comparación con los datos de la semana 32, el cambio proporcional de los pacientes que alcanzan el objetivo de Ca × P en la semana 52 que continúan el tratamiento con cinacalcet después de un período real de 20 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
prueba de sangre
52 semanas
En comparación con los datos de la semana 32, el cambio proporcional de los pacientes que alcanzan el objetivo de Ca × P en la semana 52 que interrumpen el tratamiento con cinacalcet después de un período real de 20 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
prueba de sangre
52 semanas
El cambio de dosis de los agentes de calcio que utilizaron los pacientes para el tratamiento de la enfermedad renal crónica y el trastorno óseo y mineral (CKD-MBD, por sus siglas en inglés) durante un período real de 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
evaluación de medicamentos
20 semanas
El cambio de dosis de quelantes de fosfato que utilizaron los pacientes para el tratamiento de la enfermedad renal crónica y el trastorno óseo y mineral (CKD-MBD, por sus siglas en inglés) durante un período real de 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
evaluación de medicamentos
20 semanas
El cambio de dosis de vitamina D y sus análogos que fueron utilizados por los pacientes para el tratamiento de la enfermedad renal crónica-trastorno mineral y óseo (CKD-MBD) durante un período real de 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
evaluación de medicamentos
20 semanas
El cambio de dosis de las sales de ácido difosfónico que utilizaron los pacientes para el tratamiento de la enfermedad renal crónica y el trastorno óseo y mineral (CKD-MBD, por sus siglas en inglés) durante un período real de 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
evaluación de medicamentos
20 semanas
Las razones por las que los pacientes suspendieron Cinacalcet en el mundo real de 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas
Presentación de lista
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaohui Ni, RenJi Hospital
  • Investigador principal: Zhangsuo Liu, The First Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
  • Investigador principal: Jiazhuang Lou, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Guanqing Xiao, First People's Hospital of Foshan
  • Investigador principal: Li Hao, The Second Hospital of Anhui Medial University
  • Investigador principal: Ping Fu, West China Hopsital, Sichuan University
  • Investigador principal: Yisheng Ling, Zhongshan Hospital Xiamen University
  • Investigador principal: Xuemei Li, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigador principal: Shixiang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
  • Investigador principal: Aihua Zhang, Peking University Third Hospital
  • Investigador principal: Xiaonong Chen, Ruijin Hospital
  • Investigador principal: Jing Chen, Huashan Hospital
  • Investigador principal: Li Zuo, Peking University People's Hospital
  • Investigador principal: Aili Jiang, Tianjin Medical University Second Hospital
  • Investigador principal: Guohua Ding, Hubei General Hospital
  • Investigador principal: Jianying Niu, The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
  • Investigador principal: Yonghui Mao, Beijing Hospital
  • Investigador principal: Qiang He, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Chaosheng Chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Investigador principal: Hong Liu, Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Investigador principal: Junwei Yang, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Jianming Ye, The First People's Hospital of Kunshan
  • Silla de estudio: Zhihong Liu, Jinling Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KKCN201601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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