경증, 중등도 및 중증 SHPT 환자의 Ca, P 및 iPTH 수준에서 Cinacalcet의 효능 및 안전성 (ACTIVE)
2024년 4월 25일 업데이트: Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.
경증, 중등도 및 중증 이차성 부갑상샘기능항진증이 있는 중국 만성 신장 질환(CKD) 혈액투석(HD) 환자의 칼슘, 인 및 온전한 부갑상샘 호르몬(iPTH) 혈청 농도에서 Cinacalcet Hydrochloride(HCL)의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관 연구( SHPT)
- 경증, 중등도 및 중증 SHPT가 있는 혈액투석 환자에서 Cinacalcet HCL을 복용한 후 iPTH, 칼슘 및 인의 달성률을 평가하기 위해;
- Cinacalcet HCL이 약물 병용에 미치는 영향을 조사하기 위해;
- 33주차에서 52주차까지의 실제 기간 동안 Cinacalcet HCL을 계속하거나 중단한 환자의 차이를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
750
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Nanjing Jinling Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 학부모/보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
속발성 부갑상선 기능 항진증을 동반한 유지 혈액 투석에 대한 만성 신장 질환의 임상 진단;
iPTH는 300Pg/ml 이상이어야 합니다.
등록 전 6개월 이내에 Calcimimetics(예: Cinacalcet)를 받은 적이 없어야 합니다.
등록 전 최소 3개월(12주) 동안 매주 3회 유지 혈액투석(TIW)을 받아야 하고 연구 기간 동안 혈액투석을 계속 받을 것으로 예상되어야 합니다.
기대수명 2년 이상.
제외 기준:
- 저칼슘혈증 [보정 혈청 칼슘 수치가 2.1mmol/L(8.4mg/dL) 미만인 경우;
위장관 출혈 또는 소화성 궤양 질환의 병력 및 악화 또는 재발 가능성;
심한 심장병;
간질 위험 또는 간질 병력;
Cinacalcet에 대한 과민증;
약물 남용/중독;
52주 이내에 신장 이식을 받을 계획;
임산부 또는 수유부;
1년 이내의 임신 계획 또는 등록 후 1년 이내에 효과적인 피임 조치를 취한다는 보장이 없음;
등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
등록 전 24주 이내에 부갑상선 절제술을 받음;
환자가 등록하기에 적합하지 않다는 조사관의 판단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 심각한 SHPT
1주에서 32주까지 iPTH>900 pg/ml인 피험자에게 Cinacalcet HCL을 투여하십시오.
|
1주차부터 32주차까지 모든 피험자에게 Cinacalcet HCL을 투여하십시오.
피험자는 33주에서 52주까지 실제 기간 동안 Cinacalcet HCL을 구매하고 복용하기로 선택합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 보통 SHPT
1주에서 32주까지 600≤iPTH<900 pg/ml인 피험자에게 Cinacalcet HCL을 투여하십시오.
|
1주차부터 32주차까지 모든 피험자에게 Cinacalcet HCL을 투여하십시오.
피험자는 33주에서 52주까지 실제 기간 동안 Cinacalcet HCL을 구매하고 복용하기로 선택합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 마일드 SHPT
1주에서 32주까지 300≤iPTH<600 pg/ml인 피험자에게 Cinacalcet HCL을 투여하십시오.
|
1주차부터 32주차까지 모든 피험자에게 Cinacalcet HCL을 투여하십시오.
피험자는 33주에서 52주까지 실제 기간 동안 Cinacalcet HCL을 구매하고 복용하기로 선택합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준 데이터와 비교하여 20주차에 iPTH 목표에 도달한 피험자의 비율
기간: 20주
|
혈액 검사
|
20주
|
|
기준선 데이터와 비교하여 32주차에 iPTH 목표에 도달한 피험자의 비율
기간: 32주
|
혈액 검사
|
32주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인 데이터와 비교하여 32주차에 Ca & P 목표에 동시에 도달한 환자의 비율
기간: 32주
|
혈액 검사
|
32주
|
|
기준선 데이터와 비교하여 20주차에 iPTH 수치가 30% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 20주
|
혈액 검사
|
20주
|
|
기준선 데이터와 비교하여 32주차에 iPTH 수치가 30% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 32주
|
혈액 검사
|
32주
|
|
1~32주 동안 iPTH 목표에 도달한 환자의 비율
기간: 32주
|
혈액 검사
|
32주
|
|
33~52주 동안 iPTH 목표에 도달한 환자의 비율
기간: 52주
|
혈액 검사
|
52주
|
|
베이스라인 데이터와 비교하여 20주째 Ca × P의 변화
기간: 20주
|
혈액 검사
|
20주
|
|
베이스라인 데이터와 비교하여 32주째 Ca × P의 변화
기간: 32주
|
혈액 검사
|
32주
|
|
베이스라인 데이터와 비교하여 20주째 ALP(alkaline phosphatase)의 변화
기간: 20주
|
혈액 검사
|
20주
|
|
베이스라인 데이터와 비교하여 32주째 ALP(alkaline phosphatase)의 변화
기간: 32주
|
혈액 검사
|
32주
|
|
베이스라인 데이터와 비교하여 20주째 섬유아세포 성장 인자 23(FGF23)의 변화
기간: 20주
|
혈액 검사
|
20주
|
|
베이스라인 데이터와 비교하여 32주째 섬유아세포 성장인자 23(FGF23)의 변화
기간: 32주
|
혈액 검사
|
32주
|
|
베이스라인 데이터와 비교하여 20주째 칼슘제의 조정(종류 또는 양)
기간: 20주
|
약물 평가
|
20주
|
|
베이스라인 데이터와 비교하여, 32주째 칼슘 제제의 조정(종류 또는 양)
기간: 32주
|
약물 평가
|
32주
|
|
베이스라인 데이터와 비교하여 20주째 인결합제 조정(종류 또는 양)
기간: 20주
|
약물 평가
|
20주
|
|
베이스라인 데이터와 비교하여 32주째 인결합제 조정(종류 또는 양)
기간: 32주
|
약물 평가
|
32주
|
|
기준 데이터와 비교하여 20주차에 비타민 D 및 그 유사체의 조정(종류 또는 양)
기간: 20주
|
약물 평가
|
20주
|
|
기준 데이터와 비교하여 32주차에 비타민 D 및 그 유사체의 조정(종류 또는 양)
기간: 32주
|
약물 평가
|
32주
|
|
베이스라인 데이터와 비교하여 20주째 디포스폰산 염의 조정(종류 또는 양)
기간: 20주
|
약물 평가
|
20주
|
|
베이스라인 데이터와 비교하여 32주차에 디포스폰산 염의 조정(유형 또는 양)
기간: 32주
|
약물 평가
|
32주
|
|
32주차 데이터와 비교하여 20주 실세계 기간 동안 Cinacalcet 치료를 지속한 52주차 iPTH 목표에 도달한 환자의 비례적 변화
기간: 52주
|
혈액 검사
|
52주
|
|
32주차 데이터와 비교하여 20주 실세계 기간 후 Cinacalcet 치료를 중단한 52주차 iPTH 목표에 도달한 환자의 비례적 변화
기간: 52주
|
혈액 검사
|
52주
|
|
32주차 데이터와 비교하여 20주 실세계 기간 후 Cinacalcet 치료를 지속하는 52주차 Ca 목표에 도달한 환자의 비례적 변화
기간: 52주
|
혈액 검사
|
52주
|
|
32주차 데이터와 비교하여 20주 실세계 기간 후 Cinacalcet 치료를 중단한 52주차 Ca 목표에 도달한 환자의 비례적 변화
기간: 52주
|
혈액 검사
|
52주
|
|
32주차 데이터와 비교하여 20주 실세계 기간 후 Cinacalcet 치료를 지속하는 52주차 P 목표에 도달한 환자의 비례적 변화
기간: 52주
|
혈액 검사
|
52주
|
|
32주 데이터와 비교하여 20주 실세계 기간 후 Cinacalcet 치료를 중단한 52주 P 목표에 도달한 환자의 비례적 변화
기간: 52주
|
혈액 검사
|
52주
|
|
32주차 데이터와 비교하여 20주 실세계 기간 후 Cinacalcet 치료를 지속하는 52주차 Ca × P 목표에 도달한 환자의 비례적 변화
기간: 52주
|
혈액 검사
|
52주
|
|
32주 데이터와 비교하여 20주 실세계 기간 후 Cinacalcet 치료를 중단한 52주 Ca × P 목표에 도달한 환자의 비례적 변화
기간: 52주
|
혈액 검사
|
52주
|
|
만성신장질환-광물 및 골질환(CKD-MBD) 치료를 위해 20주간의 실세계 기간 동안 환자들이 사용한 칼슘 제제의 용량 변화
기간: 20주
|
약물 평가
|
20주
|
|
만성신장질환-광물 및 골질환(CKD-MBD) 치료를 위해 20주간의 실제 기간 동안 환자들이 사용한 인결합제 용량 변화
기간: 20주
|
약물 평가
|
20주
|
|
만성신장질환-광물 및 골질환(CKD-MBD) 치료를 위해 환자들이 사용한 비타민 D 및 그 유사체의 20주 실제 기간 동안의 용량 변화
기간: 20주
|
약물 평가
|
20주
|
|
20주간의 실제 기간 동안 만성신장질환-광물 및 골질환(CKD-MBD) 치료를 위해 환자가 사용한 디포스폰산 염의 용량 변화
기간: 20주
|
약물 평가
|
20주
|
|
20주 현실 세계에서 환자들이 Cinacalcet을 중단하는 이유
기간: 20주
|
목록 프레젠테이션
|
20주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhaohui Ni, Renji Hospital
- 수석 연구원: Zhangsuo Liu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 수석 연구원: Jiazhuang Lou, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 수석 연구원: Guanqing Xiao, First People's Hospital of Foshan
- 수석 연구원: Li Hao, The Second Hospital of Anhui Medial University
- 수석 연구원: Ping Fu, West China Hopsital, Sichuan University
- 수석 연구원: Yisheng Ling, Zhongshan Hospital Xiamen University
- 수석 연구원: Xuemei Li, Peking Union Medical College Hospital
- 수석 연구원: Shixiang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
- 수석 연구원: Aihua Zhang, Peking University Third Hospital
- 수석 연구원: Xiaonong Chen, Ruijin Hospital
- 수석 연구원: Jing Chen, Huashan Hospital
- 수석 연구원: Li Zuo, Peking University People's Hospital
- 수석 연구원: Aili Jiang, Tianjin Medical University Second Hospital
- 수석 연구원: Guohua Ding, Hubei General Hospital
- 수석 연구원: Jianying Niu, The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
- 수석 연구원: Yonghui Mao, Beijing Hospital
- 수석 연구원: Qiang He, Sichuan Provincial People's Hospital
- 수석 연구원: Chaosheng Chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 수석 연구원: Hong Liu, Second Xiangya Hospital of Central South University
- 수석 연구원: Junwei Yang, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
- 수석 연구원: Jianming Ye, The First People's Hospital of Kunshan
- 연구 의자: Zhihong Liu, Jinling Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KKCN201601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부갑상선기능항진증; 이차, 신장에 대한 임상 시험
-
Nordsjaellands HospitalHvidovre University Hospital; Nordstar Medical아직 모집하지 않음
시나칼셋 HCl에 대한 임상 시험
-
Amgen완전한속발성 부갑상샘기능항진증, 만성신장질환미국, 체코, 독일, 프랑스, 헝가리, 그리스, 벨기에, 이탈리아, 폴란드, 러시아 연방, 우크라이나
-
Amgen완전한속발성 부갑상선기능항진증미국, 이탈리아, 벨기에, 스위스, 헝가리, 스페인, 칠면조, 폴란드, 포르투갈, 영국, 체코 공화국, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한비소세포폐암 | 악액질폴란드, 우크라이나, 미국, 벨기에, 스페인, 벨라루스, 슬로베니아, 세르비아, 캐나다, 러시아 연방, 호주, 헝가리, 독일, 체코, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아