Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo cynakalcetu w odniesieniu do stężenia Ca, P i iPTH u pacjentów z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką postacią WNP (ACTIVE)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku cynakalcetu (HCL) w stężeniu wapnia, fosforu i nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w surowicy u pacjentów hemodializowanych z przewlekłą chorobą nerek w Chinach (CKD) z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką wtórną nadczynnością przytarczyc ( SHPT)

  1. Ocena współczynnika osiągnięcia iPTH, wapnia i fosforu po przyjęciu cynakalcetu HCL u pacjentów hemodializowanych z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką postacią WNP;
  2. Zbadanie wpływu stosowania Cinacalcet HCL na łączne zażywanie narkotyków;
  3. Zbadanie różnicy między pacjentami, którzy kontynuowali lub przerwali leczenie Cinakalcetem HCL w rzeczywistym okresie od 33. do 52. tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

750

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Nanjing Jinling Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Rodzice/opiekunowie muszą podpisać świadomą zgodę;

Muszą to być mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat;

Rozpoznanie kliniczne przewlekłej choroby nerek na hemodializach podtrzymujących z wtórną nadczynnością przytarczyc;

iPTH musi być równe lub wyższe niż 300 μg/ml;

Nie może otrzymywać kalcymimetyków (na przykład cynakalcetu) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją;

Musi być poddawany hemodializie podtrzymującej 3 razy w tygodniu (TIW) przez co najmniej 3 miesiące (12 tygodni) przed włączeniem do badania i należy się spodziewać, że pozostanie na hemodializie przez cały czas trwania badania;

Ponad 2-letnia oczekiwana długość życia.

Kryteria wyłączenia:

- Hipokalcemia [skorygowany poziom wapnia w surowicy poniżej 2,1 mmol/l (8,4 mg/dl);

Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej i możliwość pogorszenia lub nawrotu;

Ciężka choroba serca;

Ryzyko padaczki lub historia padaczki;

Nadwrażliwość na Cynakalcet;

Nadużywanie/uzależnienie od narkotyków;

Planować przeszczep nerki w ciągu 52 tygodni;

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

Plan ciąży w ciągu 1 roku lub brak gwarancji zastosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 1 roku po rejestracji;

Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;

Przeszedł zabieg usunięcia przytarczyc w ciągu 24 tygodni przed włączeniem;

Ocena badacza, że ​​pacjenci nie nadają się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciężkie WNP
Cinakalcet HCL podawać osobom, u których iPTH >900 pg/ml od 1. do 32. tygodnia.
Lek: Chlorowodorek cynakalcetu
Podawać Cinacalcet HCL wszystkim pacjentom od 1 do 32 tygodnia. Pacjenci decydują się na zakup i przyjmowanie Cinacalcet HCL w rzeczywistym okresie od 33 do 52 tygodnia.
Inne nazwy:
  • Paragraf reg
Eksperymentalny: Umiarkowane SHPT
Cinakalcet HCL podawać osobom, u których 600≤iPTH<900 pg/ml od 1. do 32. tygodnia.
Lek: Chlorowodorek cynakalcetu
Podawać Cinacalcet HCL wszystkim pacjentom od 1 do 32 tygodnia. Pacjenci decydują się na zakup i przyjmowanie Cinacalcet HCL w rzeczywistym okresie od 33 do 52 tygodnia.
Inne nazwy:
  • Paragraf reg
Eksperymentalny: Łagodny SHPT
Cinakalcet HCL podawać osobom, u których 300≤iPTH<600 pg/ml od 1. do 32. tygodnia.
Lek: Chlorowodorek cynakalcetu
Podawać Cinacalcet HCL wszystkim pacjentom od 1 do 32 tygodnia. Pacjenci decydują się na zakup i przyjmowanie Cinacalcet HCL w rzeczywistym okresie od 33 do 52 tygodnia.
Inne nazwy:
  • Paragraf reg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W porównaniu z danymi wyjściowymi odsetek osób, które osiągnęły cel iPTH w 20. tygodniu
Ramy czasowe: 20 tygodni
badanie krwi
20 tygodni
W porównaniu z danymi wyjściowymi, odsetek osób, które osiągnęły cel iPTH w 32. tygodniu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
badanie krwi
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W porównaniu z danymi początkowymi, odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowe wartości Ca i P jednocześnie w 32. tygodniu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
badanie krwi
32 tygodnie
W porównaniu z danymi początkowymi, odsetek pacjentów ze zmniejszeniem stężenia iPTH o ≥ 30% w 20. tygodniu
Ramy czasowe: 20 tygodni
badanie krwi
20 tygodni
W porównaniu z danymi wyjściowymi, odsetek pacjentów ze zmniejszeniem stężenia iPTH o ≥ 30% w 32. tygodniu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
badanie krwi
32 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy raz osiągnęli cel iPTH w ciągu 1-32 tygodnia
Ramy czasowe: 32 tygodnie
badanie krwi
32 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy raz osiągnęli cel iPTH w 33-52 tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
badanie krwi
52 tygodnie
W porównaniu z danymi wyjściowymi zmiana Ca × P w 20. tygodniu
Ramy czasowe: 20 tygodni
badanie krwi
20 tygodni
W porównaniu z danymi wyjściowymi zmiana Ca × P w 32. tygodniu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
badanie krwi
32 tygodnie
W porównaniu z danymi wyjściowymi, zmiana fosfatazy alkalicznej (ALP) w 20. tygodniu
Ramy czasowe: 20 tygodni
badanie krwi
20 tygodni
W porównaniu z danymi wyjściowymi, zmiana fosfatazy alkalicznej (ALP) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
badanie krwi
32 tygodnie
W porównaniu z danymi wyjściowymi zmiana czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF23) w 20. tygodniu
Ramy czasowe: 20 tygodni
badanie krwi
20 tygodni
W porównaniu z danymi wyjściowymi zmiana czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF23) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
badanie krwi
32 tygodnie
W porównaniu z danymi wyjściowymi, dostosowanie (rodzaj lub ilość) środków wapniowych w 20. tygodniu
Ramy czasowe: 20 tygodni
ocena leków
20 tygodni
W porównaniu z danymi wyjściowymi, dostosowanie (rodzaj lub ilość) środków wapniowych w 32. tygodniu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
ocena leków
32 tygodnie
W porównaniu z danymi wyjściowymi, dostosowanie (rodzaj lub ilość) środków wiążących fosforany w 20. tygodniu
Ramy czasowe: 20 tygodni
ocena leków
20 tygodni
W porównaniu z danymi wyjściowymi, dostosowanie (rodzaj lub ilość) środków wiążących fosforany w 32. tygodniu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
ocena leków
32 tygodnie
W porównaniu z danymi wyjściowymi dostosowanie (rodzaj lub ilość) witaminy D i jej analogów w 20. tygodniu
Ramy czasowe: 20 tygodni
ocena leków
20 tygodni
W porównaniu z danymi wyjściowymi dostosowanie (rodzaj lub ilość) witaminy D i jej analogów w 32. tygodniu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
ocena leków
32 tygodnie
W porównaniu z danymi wyjściowymi, dostosowanie (rodzaj lub ilość) soli kwasu difosfonowego w 20. tygodniu
Ramy czasowe: 20 tygodni
ocena leków
20 tygodni
W porównaniu z danymi wyjściowymi, korekta (rodzaj lub ilość) soli kwasu difosfonowego w 32. tygodniu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
ocena leków
32 tygodnie
W porównaniu z danymi z 32. tygodnia, proporcjonalna zmiana pacjentów osiągających docelowe stężenie iPTH w 52. tygodniu, którzy kontynuują leczenie cynakalcetem przez 20-tygodniowy rzeczywisty okres
Ramy czasowe: 52 tygodnie
badanie krwi
52 tygodnie
W porównaniu z danymi z 32. tygodnia, proporcjonalna zmiana pacjentów osiągających docelowe stężenie iPTH w 52. tygodniu, którzy przerwali leczenie cynakalcetem po 20-tygodniowym okresie rzeczywistym
Ramy czasowe: 52 tygodnie
badanie krwi
52 tygodnie
W porównaniu z danymi z 32. tygodnia, proporcjonalna zmiana pacjentów osiągających docelowe stężenie Ca w 52. tygodniu, którzy kontynuują leczenie cynakalcetem po 20-tygodniowym okresie rzeczywistym
Ramy czasowe: 52 tygodnie
badanie krwi
52 tygodnie
W porównaniu z danymi z 32. tygodnia, proporcjonalna zmiana pacjentów osiągających docelowe stężenie Ca w 52. tygodniu, którzy przerwali leczenie cynakalcetem po 20-tygodniowym rzeczywistym okresie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
badanie krwi
52 tygodnie
W porównaniu z danymi z 32. tygodnia, proporcjonalna zmiana pacjentów osiągających docelowe P w 52. tygodniu, którzy kontynuują leczenie cynakalcetem po 20-tygodniowym okresie rzeczywistym
Ramy czasowe: 52 tygodnie
badanie krwi
52 tygodnie
W porównaniu z danymi z 32. tygodnia, proporcjonalna zmiana pacjentów osiągających docelowe P w 52. tygodniu, którzy przerwali leczenie cynakalcetem po 20-tygodniowym okresie rzeczywistym
Ramy czasowe: 52 tygodnie
badanie krwi
52 tygodnie
W porównaniu z danymi z 32. tygodnia, proporcjonalna zmiana pacjentów osiągających docelowe Ca × P w 52. tygodniu, którzy kontynuują leczenie cynakalcetem po 20-tygodniowym okresie rzeczywistym
Ramy czasowe: 52 tygodnie
badanie krwi
52 tygodnie
W porównaniu z danymi z 32. tygodnia, proporcjonalna zmiana pacjentów osiągających docelowe Ca × P w 52. tygodniu, którzy przerwali leczenie cynakalcetem po 20-tygodniowym okresie rzeczywistym
Ramy czasowe: 52 tygodnie
badanie krwi
52 tygodnie
Zmiana dawki środków wapniowych, które były stosowane przez pacjentów w leczeniu przewlekłej choroby nerek - zaburzeń mineralnych i kostnych (CKD-MBD) w okresie 20-tygodniowym świata rzeczywistego
Ramy czasowe: 20 tygodni
ocena leków
20 tygodni
Zmiana dawki środków wiążących fosforany, które były stosowane przez pacjentów w leczeniu przewlekłej choroby nerek z zaburzeniami mineralnymi i kostnymi (CKD-MBD) w okresie 20-tygodniowym w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: 20 tygodni
ocena leków
20 tygodni
Zmiana dawki witaminy D i jej analogów, które były stosowane przez pacjentów w leczeniu przewlekłej choroby nerek z zaburzeniami mineralnymi i kostnymi (CKD-MBD) w okresie 20-tygodniowym
Ramy czasowe: 20 tygodni
ocena leków
20 tygodni
Zmiana dawki soli kwasu difosfonowego, które były stosowane przez pacjentów w leczeniu przewlekłej choroby nerek - zaburzeń mineralnych i kostnych (CKD-MBD) w okresie 20-tygodniowym
Ramy czasowe: 20 tygodni
ocena leków
20 tygodni
Przyczyny odstawienia cynakalcetu przez pacjentów w 20-tygodniowym świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: 20 tygodni
Prezentacja listy
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaohui Ni, Renji hospital
  • Główny śledczy: Zhangsuo Liu, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Główny śledczy: Jiazhuang Lou, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Główny śledczy: Guanqing Xiao, First People's Hospital of Foshan
  • Główny śledczy: Li Hao, The Second Hospital of Anhui Medial University
  • Główny śledczy: Ping Fu, West China Hopsital, Sichuan University
  • Główny śledczy: Yisheng Ling, Zhongshan Hospital Xiamen University
  • Główny śledczy: Xuemei Li, Peking Union Medical College Hospital
  • Główny śledczy: Shixiang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
  • Główny śledczy: Aihua Zhang, Peking University Third Hospital
  • Główny śledczy: Xiaonong Chen, Ruijin Hospital
  • Główny śledczy: Jing Chen, Huashan Hospital
  • Główny śledczy: Li Zuo, Peking University People's Hospital
  • Główny śledczy: Aili Jiang, Tianjin Medical University Second Hospital
  • Główny śledczy: Guohua Ding, Hubei General Hospital
  • Główny śledczy: Jianying Niu, The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
  • Główny śledczy: Yonghui Mao, Beijing Hospital
  • Główny śledczy: Qiang He, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Chaosheng Chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Główny śledczy: Hong Liu, Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Główny śledczy: Junwei Yang, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  • Główny śledczy: Jianming Ye, The First People's Hospital of Kunshan
  • Krzesło do nauki: Zhihong Liu, Jinling Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KKCN201601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadczynność przytarczyc; Wtórne, nerkowe

Badania kliniczne na Chlorowodorek cynakalcetu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj