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Eficácia e Segurança do Cinacalcet nos Níveis de Ca, P e iPTH em Pacientes com HPT Leve, Moderado e Grave (ACTIVE)

25 de abril de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança do cloridrato de cinacalcete (HCL) nos níveis séricos de cálcio, fósforo e hormônio paratireoidiano intacto (iPTH) em pacientes com doença renal crônica chinesa (DRC) em hemodiálise (HD) com hiperparatireoidismo secundário leve, moderado e grave ( SHPT)

  1. Avaliar a taxa de realização de iPTH, cálcio e fósforo após tomar Cinacalcet HCL em indivíduos em hemodiálise com HPT leve, moderado e grave;
  2. Explorar o impacto do uso de Cinacalcet HCL no uso combinado de drogas;
  3. Explorar a diferença de pacientes que continuaram ou descontinuaram o Cinacalcet HCL no período do mundo real da 33ª à 52ª semana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

750

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing Jinling Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Os pais/responsáveis ​​devem assinar o consentimento informado;

Devem ser homens ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos;

Diagnóstico clínico de doença renal crônica em hemodiálise de manutenção com hiperparatireoidismo secundário;

iPTH deve ser igual ou superior a 300Pg/ml;

Não deve ter recebido Calcimimetics (por exemplo, Cinacalcet) dentro de 6 meses antes da inscrição;

Deve ter feito hemodiálise de manutenção 3 vezes por semana (TIW) por pelo menos 3 meses (12 semanas) antes da inscrição e deve permanecer em hemodiálise durante a duração do estudo;

Mais de 2 anos de expectativa de vida.

Critério de exclusão:

- Hipocalcemia [Cálcio sérico corrigido inferior a 2,1mmol/L(8,4mg/dL);

História de sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica e possibilidade de agravamento ou recorrência;

Doença cardíaca grave;

Risco de epilepsia ou história de epilepsia;

Hipersensibilidade ao Cinacalcet;

Abuso/dependência de drogas;

Planejar receber transplante renal dentro de 52 semanas;

Mulheres grávidas ou lactantes;

Plano de gravidez dentro de 1 ano, ou nenhuma garantia de tomar medidas contraceptivas eficazes dentro de 1 ano após a inscrição;

Participou de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da inscrição;

Recebeu paratireoidectomia dentro de 24 semanas antes da inscrição;

Julgamento do investigador de que os pacientes não são adequados para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHPT grave
Administre Cinacalcet HCL a indivíduos cujo iPTH>900 pg/ml da 1ª à 32ª semana.
Medicamento: Cinacalcete HCl
Administre Cinacalcet HCL a todos os indivíduos da 1ª à 32ª semana. Os indivíduos optam por comprar e tomar Cinacalcet HCL no período do mundo real da 33ª à 52ª semana.
Outros nomes:
  • Regpara
Experimental: SHPT moderado
Administre Cinacalcet HCL a indivíduos cujo 600≤iPTH<900 pg/ml da 1ª à 32ª semana.
Medicamento: Cinacalcete HCl
Administre Cinacalcet HCL a todos os indivíduos da 1ª à 32ª semana. Os indivíduos optam por comprar e tomar Cinacalcet HCL no período do mundo real da 33ª à 52ª semana.
Outros nomes:
  • Regpara
Experimental: SHPT leve
Administre Cinacalcet HCL a indivíduos cujo 300≤iPTH<600 pg/ml da 1ª à 32ª semana.
Medicamento: Cinacalcete HCl
Administre Cinacalcet HCL a todos os indivíduos da 1ª à 32ª semana. Os indivíduos optam por comprar e tomar Cinacalcet HCL no período do mundo real da 33ª à 52ª semana.
Outros nomes:
  • Regpara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Em comparação com os dados basais, a proporção de indivíduos que atingem o objetivo de iPTH na 20ª semana
Prazo: 20 semanas
Teste de sangue
20 semanas
Em comparação com os dados basais, a proporção de indivíduos que atingiram o alvo de iPTH na 32ª semana
Prazo: 32 semanas
Teste de sangue
32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Em comparação com os dados basais, a proporção de pacientes que atingiram a meta de Ca e P simultaneamente na 32ª semana
Prazo: 32 semanas
Teste de sangue
32 semanas
Em comparação com os dados basais, a proporção de pacientes com redução ≥ 30% no nível de iPTH na 20ª semana
Prazo: 20 semanas
Teste de sangue
20 semanas
Em comparação com os dados basais, a proporção de pacientes com redução ≥ 30% no nível de iPTH na 32ª semana
Prazo: 32 semanas
Teste de sangue
32 semanas
A proporção de pacientes que atingiram a meta de iPTH durante a 1ª ~ 32ª semana
Prazo: 32 semanas
Teste de sangue
32 semanas
A proporção de pacientes que uma vez atingiram a meta de iPTH durante a 33ª ~ 52ª semana
Prazo: 52 semanas
Teste de sangue
52 semanas
Em comparação com os dados basais, a alteração de Ca × P na 20ª semana
Prazo: 20 semanas
Teste de sangue
20 semanas
Em comparação com os dados basais, a alteração de Ca × P na 32ª semana
Prazo: 32 semanas
Teste de sangue
32 semanas
Em comparação com os dados basais, a alteração da fosfatase alcalina (ALP) na 20ª semana
Prazo: 20 semanas
Teste de sangue
20 semanas
Em comparação com os dados basais, a alteração da fosfatase alcalina (ALP) na 32ª semana
Prazo: 32 semanas
Teste de sangue
32 semanas
Em comparação com os dados basais, a alteração do fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23) na 20ª semana
Prazo: 20 semanas
Teste de sangue
20 semanas
Em comparação com os dados basais, a alteração do fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23) na 32ª semana
Prazo: 32 semanas
Teste de sangue
32 semanas
Comparado com os dados basais, o ajuste (tipo ou quantidade) de agentes de cálcio na 20ª semana
Prazo: 20 semanas
avaliação de medicamentos
20 semanas
Comparado com os dados basais, o ajuste (tipo ou quantidade) de agentes de cálcio na 32ª semana
Prazo: 32 semanas
avaliação de medicamentos
32 semanas
Em comparação com os dados basais, o ajuste (tipo ou quantidade) dos quelantes de fosfato na 20ª semana
Prazo: 20 semanas
avaliação de medicamentos
20 semanas
Em comparação com os dados basais, o ajuste (tipo ou quantidade) dos quelantes de fosfato na 32ª semana
Prazo: 32 semanas
avaliação de medicamentos
32 semanas
Comparado com os dados basais, o ajuste (tipo ou quantidade) de vitamina D e seus análogos na 20ª semana
Prazo: 20 semanas
avaliação de medicamentos
20 semanas
Comparado com os dados basais, o ajuste (tipo ou quantidade) de vitamina D e seus análogos na 32ª semana
Prazo: 32 semanas
avaliação de medicamentos
32 semanas
Em comparação com os dados basais, o ajuste (tipo ou quantidade) de sais de ácido difosfônico na 20ª semana
Prazo: 20 semanas
avaliação de medicamentos
20 semanas
Em comparação com os dados basais, o ajuste (tipo ou quantidade) de sais de ácido difosfônico na 32ª semana
Prazo: 32 semanas
avaliação de medicamentos
32 semanas
Comparado com os dados na 32ª semana, a alteração proporcional dos pacientes que atingiram a meta de iPTH na 52ª semana que continuaram o tratamento com Cinacalcet durante o período real de 20 semanas
Prazo: 52 semanas
Teste de sangue
52 semanas
Comparado com os dados na 32ª semana, a mudança proporcional de pacientes que atingiram a meta de iPTH na 52ª semana que descontinuaram o tratamento com Cinacalcet após um período de 20 semanas no mundo real
Prazo: 52 semanas
Teste de sangue
52 semanas
Comparado com os dados na 32ª semana, a mudança proporcional de pacientes que atingiram a meta de Ca na 52ª semana que continuaram o tratamento com Cinacalcet após um período de 20 semanas no mundo real
Prazo: 52 semanas
Teste de sangue
52 semanas
Comparado com os dados na 32ª semana, a mudança proporcional de pacientes que atingiram a meta de Ca na 52ª semana que descontinuaram o tratamento com Cinacalcet após um período de 20 semanas no mundo real
Prazo: 52 semanas
Teste de sangue
52 semanas
Comparado com os dados na 32ª semana, a mudança proporcional de pacientes que atingiram a meta de P na 52ª semana que continuaram o tratamento com Cinacalcet após um período de 20 semanas no mundo real
Prazo: 52 semanas
Teste de sangue
52 semanas
Comparado com os dados na 32ª semana, a mudança proporcional de pacientes que atingiram a meta de P na 52ª semana que descontinuaram o tratamento com Cinacalcet após um período de 20 semanas no mundo real
Prazo: 52 semanas
Teste de sangue
52 semanas
Comparado com os dados na 32ª semana, a mudança proporcional de pacientes que atingiram a meta de Ca × P na 52ª semana que continuaram o tratamento com Cinacalcet após um período de 20 semanas no mundo real
Prazo: 52 semanas
Teste de sangue
52 semanas
Comparado com os dados na 32ª semana, a mudança proporcional de pacientes que atingiram a meta de Ca × P na 52ª semana que descontinuaram o tratamento com Cinacalcet após um período de 20 semanas no mundo real
Prazo: 52 semanas
Teste de sangue
52 semanas
A mudança de dose de agentes de cálcio que foram usados ​​por pacientes para tratamento de doença renal crônica-mineral e óssea (CKD-MBD) durante o período do mundo real de 20 semanas
Prazo: 20 semanas
avaliação de medicamentos
20 semanas
A alteração da dose de aglutinantes de fosfato que foram usados ​​por pacientes para tratamento de doença renal crônica-mineral e óssea (CKD-MBD) durante o período do mundo real de 20 semanas
Prazo: 20 semanas
avaliação de medicamentos
20 semanas
A alteração da dose de vitamina D e seus análogos que foram usados ​​por pacientes para tratamento de doença renal crônica - distúrbio mineral e ósseo (DRC-MBD) durante o período do mundo real de 20 semanas
Prazo: 20 semanas
avaliação de medicamentos
20 semanas
A alteração da dose de sais de ácido difosfônico que foram usados ​​por pacientes para tratamento de doença renal crônica - distúrbio mineral e ósseo (CKD-MBD) durante o período do mundo real de 20 semanas
Prazo: 20 semanas
avaliação de medicamentos
20 semanas
As razões dos pacientes que descontinuaram o Cinacalcet no mundo real de 20 semanas
Prazo: 20 semanas
Apresentação da lista
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaohui Ni, Renji hospital
  • Investigador principal: Zhangsuo Liu, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Investigador principal: Jiazhuang Lou, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Guanqing Xiao, First People's Hospital of Foshan
  • Investigador principal: Li Hao, The Second Hospital of Anhui Medial University
  • Investigador principal: Ping Fu, West China Hopsital, Sichuan University
  • Investigador principal: Yisheng Ling, Zhongshan Hospital Xiamen University
  • Investigador principal: Xuemei Li, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigador principal: Shixiang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
  • Investigador principal: Aihua Zhang, Peking University Third Hospital
  • Investigador principal: Xiaonong Chen, Ruijin Hospital
  • Investigador principal: Jing Chen, Huashan Hospital
  • Investigador principal: Li Zuo, Peking University People's Hospital
  • Investigador principal: Aili Jiang, Tianjin Medical University Second Hospital
  • Investigador principal: Guohua Ding, Hubei General Hospital
  • Investigador principal: Jianying Niu, The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
  • Investigador principal: Yonghui Mao, Beijing Hospital
  • Investigador principal: Qiang He, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: Chaosheng Chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Investigador principal: Hong Liu, Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Investigador principal: Junwei Yang, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Jianming Ye, The First People's Hospital of Kunshan
  • Cadeira de estudo: Zhihong Liu, Jinling Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KKCN201601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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