Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Cinacalcet i Ca, P og iPTH niveauer hos patienter med mild, moderat og svær SHPT (ACTIVE)

25. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Cinacalcethydrochlorid (HCL) i calcium, fosfor og intakt parathyroidhormon (iPTH) serumniveauer i kinesisk kronisk nyresygdom (CKD) hæmodialyse (HD)-patienter med mild, moderat og svær sekundær hyperparathyroidisme SHPT)

  1. At evaluere præstationsforholdet mellem iPTH, Calcium og fosfor efter indtagelse af Cinacalcet HCL hos hæmodialysepatienter med mild, moderat og svær SHPT;
  2. At udforske virkningen af ​​Cinacalcet HCL-brug på den kombinerede brug af lægemidler;
  3. At udforske forskellen på patienter, der fortsatte eller ophørte med Cinacalcet HCL i den virkelige verden fra 33. til 52. uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

750

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing Jinling Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Forældre/værger skal underskrive informeret samtykke;

Skal være mænd eller kvinder, hvis alder er 18 til 75 år gammel;

Klinisk diagnose af kronisk nyresygdom på vedligeholdelseshæmodialyse med sekundær hyperparathyroidisme;

iPTH skal være lig med eller højere end 300Pg/ml;

Må ikke have modtaget Calcimimetics (for eksempel Cinacalcet) inden for 6 måneder før tilmelding;

Skal have været i vedligeholdelseshæmodialyse 3 gange ugentligt (TIW) i mindst 3 måneder (12 uger) før tilmelding og skal forventes at forblive i hæmodialyse i hele undersøgelsens varighed;

Over 2 års forventet levetid.

Ekskluderingskriterier:

- Hypocalcæmi [Korrigeret serumcalciumniveau mindre end 2,1 mmol/L (8,4 mg/dL);

Anamnese med gastrointestinal blødning eller mavesår og mulighed for forværring eller gentagelse;

Alvorlig hjertesygdom;

Epilepsirisiko eller historie med epilepsi;

Overfølsomhed over for Cinacalcet;

Stofmisbrug/afhængighed;

Planlæg at modtage nyretransplantation inden for 52 uger;

Gravide eller ammende kvinder;

Graviditetsplan inden for 1 år, eller ingen garanti for at tage effektive præventionsforanstaltninger inden for 1 år efter tilmelding;

Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før tilmelding;

Modtaget parathyreoidektomi inden for 24 uger før indskrivning;

Investigator vurderer, at patienter ikke er egnede til at indskrive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alvorlig SHPT
Administrer Cinacalcet HCL til forsøgspersoner, hvis iPTH>900 pg/ml fra 1. til 32. uge.
Medicin: Cinacalcet HCl
Administrer Cinacalcet HCL til alle forsøgspersoner fra 1. til 32. uge. Forsøgspersoner vælger at købe og tage Cinacalcet HCL i den virkelige verden fra 33. til 52. uge.
Andre navne:
  • Regpara
Eksperimentel: Moderat SHPT
Administrer Cinacalcet HCL til forsøgspersoner, hvis 600≤iPTH<900 pg/ml fra 1. til 32. uge.
Medicin: Cinacalcet HCl
Administrer Cinacalcet HCL til alle forsøgspersoner fra 1. til 32. uge. Forsøgspersoner vælger at købe og tage Cinacalcet HCL i den virkelige verden fra 33. til 52. uge.
Andre navne:
  • Regpara
Eksperimentel: Mild SHPT
Administrer Cinacalcet HCL til forsøgspersoner, hvis 300≤iPTH<600 pg/ml fra 1. til 32. uge.
Medicin: Cinacalcet HCl
Administrer Cinacalcet HCL til alle forsøgspersoner fra 1. til 32. uge. Forsøgspersoner vælger at købe og tage Cinacalcet HCL i den virkelige verden fra 33. til 52. uge.
Andre navne:
  • Regpara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignet med baseline-data, andelen af ​​forsøgspersoner, der nåede iPTH-mål ved 20. uge
Tidsramme: 20 uger
blodprøve
20 uger
Sammenlignet med baseline-data, andelen af ​​forsøgspersoner, der nåede iPTH-mål ved 32. uge
Tidsramme: 32 uger
blodprøve
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignet med baseline-data er andelen af ​​patienter, der når Ca & P-målet samtidigt ved 32. uge
Tidsramme: 32 uger
blodprøve
32 uger
Sammenlignet med baseline-data var andelen af ​​patienter med ≥ 30 % reduktion i iPTH-niveau ved 20. uge
Tidsramme: 20 uger
blodprøve
20 uger
Sammenlignet med baseline-data var andelen af ​​patienter med ≥ 30 % reduktion i iPTH-niveau ved 32. uge
Tidsramme: 32 uger
blodprøve
32 uger
Andelen af ​​patienter, der en gang har nået iPTH-mål i løbet af 1. ~ 32. uge
Tidsramme: 32 uger
blodprøve
32 uger
Andelen af ​​patienter, der én gang har nået iPTH-målet i løbet af uge 33.~52
Tidsramme: 52 uger
blodprøve
52 uger
Sammenlignet med baseline data, ændringen af ​​Ca × P ved 20. uge
Tidsramme: 20 uger
blodprøve
20 uger
Sammenlignet med baseline data, ændringen af ​​Ca × P ved 32. uge
Tidsramme: 32 uger
blodprøve
32 uger
Sammenlignet med baseline data, ændringen af ​​alkalisk fosfatase (ALP) ved 20. uge
Tidsramme: 20 uger
blodprøve
20 uger
Sammenlignet med baseline data, ændringen af ​​alkalisk fosfatase (ALP) ved 32. uge
Tidsramme: 32 uger
blodprøve
32 uger
Sammenlignet med baseline data, ændringen af ​​fibroblast vækstfaktor 23(FGF23) ved 20. uge
Tidsramme: 20 uger
blodprøve
20 uger
Sammenlignet med baseline data, ændringen af ​​fibroblast vækstfaktor 23(FGF23) ved 32. uge
Tidsramme: 32 uger
blodprøve
32 uger
Sammenlignet med baseline-data, justeringen (type eller mængde) af calciummidler ved 20. uge
Tidsramme: 20 uger
medicinvurdering
20 uger
Sammenlignet med baseline-data, justeringen (type eller mængde) af calciummidler ved 32. uge
Tidsramme: 32 uger
medicinvurdering
32 uger
Sammenlignet med baseline data, justeringen (type eller mængde) af fosfatbindere ved 20. uge
Tidsramme: 20 uger
medicinvurdering
20 uger
Sammenlignet med baseline-data, justeringen (type eller mængde) af fosfatbindere ved 32. uge
Tidsramme: 32 uger
medicinvurdering
32 uger
Sammenlignet med baseline data, justeringen (type eller mængde) af D-vitamin og dets analoger ved 20. uge
Tidsramme: 20 uger
medicinvurdering
20 uger
Sammenlignet med baseline data, justeringen (type eller mængde) af vitamin D og dets analoger ved 32. uge
Tidsramme: 32 uger
medicinvurdering
32 uger
Sammenlignet med baseline data, justeringen (type eller mængde) af diphosphonsyresalte ved 20. uge
Tidsramme: 20 uger
medicinvurdering
20 uger
Sammenlignet med baseline data, justeringen (type eller mængde) af diphosphonsyresalte ved 32. uge
Tidsramme: 32 uger
medicinvurdering
32 uger
Sammenlignet med dataene ved 32. uge, er den proportionale ændring af patienter, der når iPTH-målet ved 52. uge, som fortsætter Cinacalcet-behandlingen i en 20-ugers periode i den virkelige verden.
Tidsramme: 52 uger
blodprøve
52 uger
Sammenlignet med dataene ved 32. uge, den proportionale ændring af patienter, der når iPTH-målet ved 52. uge, som ophører med Cinacalcet-behandling efter en 20-ugers periode i den virkelige verden
Tidsramme: 52 uger
blodprøve
52 uger
Sammenlignet med dataene ved 32. uge, er den proportionale ændring af patienter, der når Ca-målet ved 52. uge, som fortsætter Cinacalcet-behandlingen efter 20-ugers virkelige verdensperiode
Tidsramme: 52 uger
blodprøve
52 uger
Sammenlignet med dataene ved 32. uge, den proportionale ændring af patienter, der nåede Ca-målet ved 52. uge, som ophører med Cinacalcet-behandlingen efter 20 ugers virkelige verdensperiode
Tidsramme: 52 uger
blodprøve
52 uger
Sammenlignet med dataene ved 32. uge, den forholdsmæssige ændring af patienter, der når P-målet ved 52. uge, som fortsætter Cinacalcet-behandlingen efter 20-ugers virkelige verdensperiode
Tidsramme: 52 uger
blodprøve
52 uger
Sammenlignet med dataene ved 32. uge, den proportionale ændring af patienter, der nåede P-målet ved 52. uge, som ophører med Cinacalcet-behandlingen efter 20-ugers virkelige verdensperiode
Tidsramme: 52 uger
blodprøve
52 uger
Sammenlignet med dataene ved 32. uge, den proportionale ændring af patienter, der når Ca × P-målet ved 52. uge, som fortsætter Cinacalcet-behandlingen efter 20-ugers virkelige verdensperiode
Tidsramme: 52 uger
blodprøve
52 uger
Sammenlignet med data ved 32. uge, den proportionale ændring af patienter, der nåede Ca × P-mål ved 52. uge, som afbryde behandlingen med Cinacalcet efter en 20-ugers periode i den virkelige verden
Tidsramme: 52 uger
blodprøve
52 uger
Dosisændringen af ​​calciummidler, som blev brugt af patienter til behandling af kronisk nyresygdom-mineral- og knoglelidelse (CKD-MBD) i løbet af en 20-ugers periode i den virkelige verden
Tidsramme: 20 uger
medicinvurdering
20 uger
Dosisændringen af ​​fosfatbindere, som blev brugt af patienter til behandling af kronisk nyresygdom-mineral- og knoglelidelse (CKD-MBD) i løbet af en 20-ugers periode i den virkelige verden
Tidsramme: 20 uger
medicinvurdering
20 uger
Dosisændringen af ​​D-vitamin og dets analoger, som blev brugt af patienter til behandling af kronisk nyresygdom-mineral- og knoglelidelse (CKD-MBD) i løbet af en 20-ugers periode i den virkelige verden
Tidsramme: 20 uger
medicinvurdering
20 uger
Dosisændringen af ​​diphosphonsyresalte, som blev brugt af patienter til behandling af kronisk nyresygdom-mineral- og knoglelidelse (CKD-MBD) i løbet af en 20-ugers periode i den virkelige verden
Tidsramme: 20 uger
medicinvurdering
20 uger
Årsagerne til, at patienter ophørte med Cinacalcet i 20 ugers virkelige verden
Tidsramme: 20 uger
Listepræsentation
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaohui Ni, RenJi Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhangsuo Liu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Ledende efterforsker: Jiazhuang Lou, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ledende efterforsker: Guanqing Xiao, First People's Hospital of Foshan
  • Ledende efterforsker: Li Hao, The Second Hospital of Anhui Medial University
  • Ledende efterforsker: Ping Fu, West China Hopsital, Sichuan University
  • Ledende efterforsker: Yisheng Ling, Zhongshan Hospital Xiamen University
  • Ledende efterforsker: Xuemei Li, Peking Union Medical College Hospital
  • Ledende efterforsker: Shixiang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
  • Ledende efterforsker: Aihua Zhang, Peking University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaonong Chen, Ruijin Hospital
  • Ledende efterforsker: Jing Chen, Huashan Hospital
  • Ledende efterforsker: Li Zuo, Peking University People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Aili Jiang, Tianjin Medical University Second Hospital
  • Ledende efterforsker: Guohua Ding, Hubei General Hospital
  • Ledende efterforsker: Jianying Niu, The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Yonghui Mao, Beijing Hospital
  • Ledende efterforsker: Qiang He, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Chaosheng Chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Hong Liu, Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Ledende efterforsker: Junwei Yang, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  • Ledende efterforsker: Jianming Ye, The First People's Hospital of Kunshan
  • Studiestol: Zhihong Liu, Jinling Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KKCN201601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperparathyroidisme; Sekundær, Renal

Kliniske forsøg med Cinacalcet HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner