Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Cinacalcetu v hladinách Ca, P a iPTH u pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou SHPT (ACTIVE)

25. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost cinakalcet hydrochloridu (HCL) v sérových hladinách vápníku, fosforu a intaktního parathormonu (iPTH) u pacientů s hemodialýzou (HD) s mírnou, středně těžkou a těžkou sekundární hyperparatyreózou (CKD) SHPT)

  1. Zhodnotit poměr úspěšnosti iPTH, vápníku a fosforu po užití Cinacalcetu HCL u hemodialyzovaných subjektů s mírnou, středně těžkou a těžkou SHPT;
  2. Prozkoumat dopad užívání Cinacalcetu HCL na kombinované užívání léků;
  3. Prozkoumat rozdíl mezi pacienty, kteří pokračovali nebo vysadili Cinacalcet HCL v reálném období od 33. do 52. týdne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

750

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nanjing Jinling Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Rodiče/zákonní zástupci musí podepsat informovaný souhlas;

Musí to být muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let;

Klinická diagnóza chronického onemocnění ledvin na udržovací hemodialýze se sekundární hyperparatyreózou;

iPTH musí být roven nebo vyšší než 300Pg/ml;

Nesmí dostat Calcimimetics (například Cinacalcet) během 6 měsíců před registrací;

Musí být na udržovací hemodialýze 3krát týdně (TIW) po dobu alespoň 3 měsíců (12 týdnů) před zařazením a musí se očekávat, že zůstane na hemodialýze po dobu trvání studie;

Očekávaná životnost přes 2 roky.

Kritéria vyloučení:

- Hypokalcémie [Korigovaná hladina vápníku v séru nižší než 2,1 mmol/L (8,4 mg/dl);

Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo peptického vředu a možnost zhoršení nebo recidivy;

Těžké srdeční onemocnění;

Riziko epilepsie nebo anamnéza epilepsie;

Hypersenzitivita na Cinacalcet;

Zneužívání/závislost na drogách;

Plánujte podstoupit transplantaci ledvin do 52 týdnů;

Těhotné nebo kojící ženy;

Plán těhotenství do 1 roku nebo žádná záruka na přijetí účinných antikoncepčních opatření do 1 roku po zařazení;

Účast v jiných klinických studiích do 4 týdnů před zařazením;

podstoupila paratyreoidektomii do 24 týdnů před zařazením;

Zkoušející soudí, že pacienti nejsou vhodní k zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těžké SHPT
Podávejte Cinacalcet HCL subjektům s iPTH > 900 pg/ml od 1. do 32. týdne.
Lék: Cinacalcet HCI
Podávejte Cinacalcet HCL všem subjektům od 1. do 32. týdne. Subjekty se rozhodnou koupit a užívat Cinacalcet HCL v reálném období od 33. do 52. týdne.
Ostatní jména:
  • Regpara
Experimentální: Střední SHPT
Podávejte Cinacalcet HCL subjektům, jejichž 600≤iPTH<900 pg/ml od 1. do 32. týdne.
Lék: Cinacalcet HCI
Podávejte Cinacalcet HCL všem subjektům od 1. do 32. týdne. Subjekty se rozhodnou koupit a užívat Cinacalcet HCL v reálném období od 33. do 52. týdne.
Ostatní jména:
  • Regpara
Experimentální: Mírné SHPT
Podávejte Cinacalcet HCL subjektům, jejichž 300≤iPTH<600 pg/ml od 1. do 32. týdne.
Lék: Cinacalcet HCI
Podávejte Cinacalcet HCL všem subjektům od 1. do 32. týdne. Subjekty se rozhodnou koupit a užívat Cinacalcet HCL v reálném období od 33. do 52. týdne.
Ostatní jména:
  • Regpara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ve srovnání s výchozími údaji podíl subjektů, které dosáhly cíle iPTH ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
krevní test
20 týdnů
Ve srovnání s výchozími údaji podíl subjektů, které dosáhly cíle iPTH ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
krevní test
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ve srovnání s výchozími údaji podíl pacientů, kteří dosáhli cíle Ca & P současně ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
krevní test
32 týdnů
Ve srovnání s výchozími údaji byl podíl pacientů s ≥ 30% snížením hladiny iPTH ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
krevní test
20 týdnů
Ve srovnání s výchozími údaji byl podíl pacientů s ≥ 30% snížením hladiny iPTH ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
krevní test
32 týdnů
Podíl pacientů, kteří jednou dosáhli cíle iPTH během 1. až 32. týdne
Časové okno: 32 týdnů
krevní test
32 týdnů
Podíl pacientů, kteří jednou dosáhli cíle iPTH během 33.–52. týdne
Časové okno: 52 týdnů
krevní test
52 týdnů
Ve srovnání s výchozími daty změna Ca × P ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
krevní test
20 týdnů
Ve srovnání s výchozími daty změna Ca × P ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
krevní test
32 týdnů
Ve srovnání s výchozími údaji změna alkalické fosfatázy (ALP) ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
krevní test
20 týdnů
Ve srovnání s výchozími údaji změna alkalické fosfatázy (ALP) ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
krevní test
32 týdnů
Ve srovnání s výchozími údaji byla změna fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF23) ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
krevní test
20 týdnů
Ve srovnání s výchozími údaji byla změna fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF23) ve 32.
Časové okno: 32 týdnů
krevní test
32 týdnů
Ve srovnání s výchozími údaji úprava (typ nebo množství) látek obsahujících vápník ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
hodnocení léků
20 týdnů
Ve srovnání s výchozími údaji úprava (typ nebo množství) látek obsahujících vápník ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
hodnocení léků
32 týdnů
Ve srovnání s výchozími údaji úprava (typ nebo množství) vazačů fosfátů ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
hodnocení léků
20 týdnů
Ve srovnání s výchozími údaji úprava (typ nebo množství) vazačů fosfátů ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
hodnocení léků
32 týdnů
Ve srovnání s výchozími údaji úprava (typ nebo množství) vitaminu D a jeho analogů ve 20.
Časové okno: 20 týdnů
hodnocení léků
20 týdnů
Ve srovnání s výchozími údaji úprava (typ nebo množství) vitaminu D a jeho analogů ve 32.
Časové okno: 32 týdnů
hodnocení léků
32 týdnů
Ve srovnání s výchozími údaji úprava (typ nebo množství) solí kyseliny difosfonové ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů
hodnocení léků
20 týdnů
Ve srovnání s výchozími údaji úprava (typ nebo množství) solí kyseliny difosfonové ve 32. týdnu
Časové okno: 32 týdnů
hodnocení léků
32 týdnů
Ve srovnání s údaji z 32. týdne, proporcionální změna u pacientů, kteří dosáhli cíle iPTH v 52. týdnu, kteří pokračovali v léčbě Cinacalcetem během 20týdenního období reálného světa
Časové okno: 52 týdnů
krevní test
52 týdnů
Ve srovnání s údaji z 32. týdne byla proporcionální změna u pacientů, kteří dosáhli cíle iPTH v 52. týdnu a kteří ukončili léčbu Cinacalcetem po 20 týdnech reálného světa
Časové okno: 52 týdnů
krevní test
52 týdnů
Ve srovnání s údaji ve 32. týdnu byla proporcionální změna u pacientů, kteří dosáhli cíle Ca v 52. týdnu, kteří pokračovali v léčbě Cinacalcetem po 20 týdnech reálného světa
Časové okno: 52 týdnů
krevní test
52 týdnů
Ve srovnání s údaji ve 32. týdnu proporcionální změna u pacientů, kteří dosáhli cíle Ca v 52. týdnu, kteří přerušili léčbu Cinacalcetem po 20 týdnech reálného světa
Časové okno: 52 týdnů
krevní test
52 týdnů
Ve srovnání s údaji ve 32. týdnu byla proporcionální změna u pacientů, kteří dosáhli cíle P v 52. týdnu, kteří pokračovali v léčbě Cinacalcetem po 20 týdnech reálného světa
Časové okno: 52 týdnů
krevní test
52 týdnů
Ve srovnání s údaji ve 32. týdnu byla proporcionální změna u pacientů, kteří dosáhli cíle P v 52. týdnu, kteří ukončili léčbu Cinacalcetem po 20 týdnech reálného světa
Časové okno: 52 týdnů
krevní test
52 týdnů
Ve srovnání s údaji ve 32. týdnu byla proporcionální změna u pacientů, kteří dosáhli cíle Ca × P v 52. týdnu, kteří pokračovali v léčbě Cinacalcetem po 20 týdnech reálného světa
Časové okno: 52 týdnů
krevní test
52 týdnů
Ve srovnání s údaji ve 32. týdnu byla proporcionální změna u pacientů, kteří dosáhli cíle Ca × P v 52. týdnu, kteří ukončili léčbu Cinacalcetem po 20 týdnech reálného světa
Časové okno: 52 týdnů
krevní test
52 týdnů
Změna dávky látek obsahujících vápník, které užívali pacienti k léčbě chronického onemocnění ledvin – minerálních a kostních poruch (CKD-MBD) během 20týdenního období reálného světa
Časové okno: 20 týdnů
hodnocení léků
20 týdnů
Změna dávky vazačů fosfátů, které užívali pacienti k léčbě chronického onemocnění ledvin – minerálních a kostních poruch (CKD-MBD) během 20týdenního období reálného světa
Časové okno: 20 týdnů
hodnocení léků
20 týdnů
Změna dávky vitaminu D a jeho analogů, které užívali pacienti k léčbě chronického onemocnění ledvin – minerálních a kostních poruch (CKD-MBD) během 20týdenního období reálného světa
Časové okno: 20 týdnů
hodnocení léků
20 týdnů
Změna dávky solí kyseliny difosfonové, které užívali pacienti k léčbě chronického onemocnění ledvin – minerálních a kostních poruch (CKD-MBD) během 20týdenního období reálného světa
Časové okno: 20 týdnů
hodnocení léků
20 týdnů
Důvody, proč pacienti vysadili Cinacalcet v reálném světě po 20 týdnech
Časové okno: 20 týdnů
Prezentace seznamu
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaohui Ni, Renji hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhangsuo Liu, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiazhuang Lou, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Guanqing Xiao, First People's Hospital of Foshan
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Hao, The Second Hospital of Anhui Medial University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Fu, West China Hopsital, Sichuan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yisheng Ling, Zhongshan Hospital Xiamen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xuemei Li, Peking Union Medical College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shixiang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Aihua Zhang, Peking University Third Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaonong Chen, Ruijin Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Chen, Huashan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zuo, Peking University People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Aili Jiang, Tianjin Medical University Second Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Guohua Ding, Hubei General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianying Niu, The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yonghui Mao, Beijing Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang He, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chaosheng Chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Liu, Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Vrchní vyšetřovatel: Junwei Yang, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianming Ye, The First People's Hospital of Kunshan
  • Studijní židle: Zhihong Liu, Jinling Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KKCN201601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperparatyreóza; Sekundární, Renální

Klinické studie na Cinacalcet HCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit