Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность цинакалцета в отношении уровней Са, Р и иПТГ у пациентов с ВГПТ легкой, средней и тяжелой степени тяжести (ACTIVE)

25 апреля 2024 г. обновлено: Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности цинакалцета гидрохлорида (HCL) в отношении уровня кальция, фосфора и интактного паратиреоидного гормона (iPTH) в сыворотке крови у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) на гемодиализе (ГД) в Китае с легким, умеренным и тяжелым вторичным гиперпаратиреозом ( ШПТ)

  1. Оценить соотношение достижения иПТГ, кальция и фосфора после приема цинакальцета гидрохлорида у гемодиализных пациентов с ВГПТ легкой, средней и тяжелой степени;
  2. Изучить влияние Cinacalcet HCL на комбинированное применение препаратов;
  3. Изучить разницу между пациентами, которые продолжали или прекратили прием цинакалцета гидрохлорида, в реальном мире в период с 33-й по 52-ю неделю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

750

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Nanjing Jinling Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Родители/опекуны должны подписать информированное согласие;

Должны быть мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет;

Клиническая диагностика хронической болезни почек на поддерживающем гемодиализе с вторичным гиперпаратиреозом;

иПТГ должен быть равен или выше 300 мкг/мл;

Не должны принимать кальцимиметики (например, Cinacalcet) в течение 6 месяцев до зачисления;

Должен находиться на поддерживающем гемодиализе 3 раза в неделю (TIW) в течение не менее 3 месяцев (12 недель) до включения в исследование и должен оставаться на гемодиализе на протяжении всего исследования;

Ожидаемая продолжительность жизни более 2 лет.

Критерий исключения:

- Гипокальциемия [Скорректированный уровень кальция в сыворотке менее 2,1 ммоль/л (8,4 мг/дл);

История желудочно-кишечного кровотечения или язвенной болезни и возможность ухудшения состояния или рецидива;

тяжелые заболевания сердца;

Риск эпилепсии или эпилепсия в анамнезе;

Повышенная чувствительность к цинакалцету;

Злоупотребление наркотиками/наркомания;

Планирование трансплантации почки в течение 52 недель;

Беременные или кормящие женщины;

Планирование беременности в течение 1 года или отсутствие гарантии принятия эффективных мер контрацепции в течение 1 года после зачисления;

Участвовал в других клинических испытаниях в течение 4 недель до регистрации;

Получил паратиреоидэктомию в течение 24 недель до регистрации;

Решение исследователя о том, что пациенты не подходят для регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тяжелая ВГПТ
Назначайте Cinacalcet HCL субъектам, у которых иПТГ>900 пг/мл с 1-й по 32-ю неделю.
Лекарство: Цинакальцет гидрохлорид
Введите Cinacalcet HCL всем субъектам с 1-й по 32-ю неделю. Субъекты решили покупать и принимать Cinacalcet HCL в реальный период с 33-й по 52-ю неделю.
Другие имена:
  • Регпара
Экспериментальный: Умеренный ШПТ
Назначайте Cinacalcet HCL субъектам, у которых 600≤иПТГ<900 пг/мл с 1-й по 32-ю неделю.
Лекарство: Цинакальцет гидрохлорид
Введите Cinacalcet HCL всем субъектам с 1-й по 32-ю неделю. Субъекты решили покупать и принимать Cinacalcet HCL в реальный период с 33-й по 52-ю неделю.
Другие имена:
  • Регпара
Экспериментальный: Легкая ВГПТ
Назначайте Cinacalcet HCL субъектам, у которых 300≤иПТГ<600 пг/мл с 1-й по 32-ю неделю.
Лекарство: Цинакальцет гидрохлорид
Введите Cinacalcet HCL всем субъектам с 1-й по 32-ю неделю. Субъекты решили покупать и принимать Cinacalcet HCL в реальный период с 33-й по 52-ю неделю.
Другие имена:
  • Регпара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
По сравнению с исходными данными доля субъектов, достигших целевого уровня иПТГ на 20-й неделе
Временное ограничение: 20 недель
анализ крови
20 недель
По сравнению с исходными данными доля субъектов, достигших целевого уровня иПТГ на 32-й неделе
Временное ограничение: 32 недели
анализ крови
32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
По сравнению с исходными данными, доля пациентов, достигших целевого уровня кальция и фосфора одновременно на 32-й неделе
Временное ограничение: 32 недели
анализ крови
32 недели
По сравнению с исходными данными доля пациентов со снижением уровня иПТГ на ≥ 30% на 20-й неделе
Временное ограничение: 20 недель
анализ крови
20 недель
По сравнению с исходными данными доля пациентов со снижением уровня иПТГ на ≥ 30% на 32-й неделе
Временное ограничение: 32 недели
анализ крови
32 недели
Доля пациентов, достигших целевого уровня иПТГ в течение 1–32 недель
Временное ограничение: 32 недели
анализ крови
32 недели
Доля пациентов, достигших целевого уровня иПТГ в течение 33-52 недель
Временное ограничение: 52 недели
анализ крови
52 недели
По сравнению с исходными данными изменение Ca × P на 20-й неделе
Временное ограничение: 20 недель
анализ крови
20 недель
По сравнению с исходными данными изменение Ca × P на 32-й неделе
Временное ограничение: 32 недели
анализ крови
32 недели
По сравнению с исходными данными изменение щелочной фосфатазы (ЩФ) на 20-й неделе
Временное ограничение: 20 недель
анализ крови
20 недель
По сравнению с исходными данными изменение щелочной фосфатазы (ЩФ) на 32-й неделе
Временное ограничение: 32 недели
анализ крови
32 недели
По сравнению с исходными данными изменение фактора роста фибробластов 23 (FGF23) на 20-й неделе
Временное ограничение: 20 недель
анализ крови
20 недель
По сравнению с исходными данными изменение фактора роста фибробластов 23 (FGF23) на 32-й неделе
Временное ограничение: 32 недели
анализ крови
32 недели
По сравнению с исходными данными корректировка (тип или количество) препаратов кальция на 20-й неделе
Временное ограничение: 20 недель
оценка лекарств
20 недель
По сравнению с исходными данными корректировка (тип или количество) препаратов кальция на 32-й неделе
Временное ограничение: 32 недели
оценка лекарств
32 недели
По сравнению с исходными данными корректировка (тип или количество) фосфатсвязывающих препаратов на 20-й неделе
Временное ограничение: 20 недель
оценка лекарств
20 недель
По сравнению с исходными данными корректировка (тип или количество) фосфатсвязывающих препаратов на 32-й неделе
Временное ограничение: 32 недели
оценка лекарств
32 недели
По сравнению с исходными данными корректировка (тип или количество) витамина D и его аналогов на 20-й неделе
Временное ограничение: 20 недель
оценка лекарств
20 недель
По сравнению с исходными данными корректировка (тип или количество) витамина D и его аналогов на 32-й неделе
Временное ограничение: 32 недели
оценка лекарств
32 недели
По сравнению с исходными данными корректировка (тип или количество) солей дифосфоновой кислоты на 20-й неделе
Временное ограничение: 20 недель
оценка лекарств
20 недель
По сравнению с исходными данными корректировка (тип или количество) солей дифосфоновой кислоты на 32-й неделе
Временное ограничение: 32 недели
оценка лекарств
32 недели
По сравнению с данными на 32-й неделе, пропорциональное изменение числа пациентов, достигших целевого уровня иПТГ на 52-й неделе, которые продолжают лечение цинакалцетом в течение 20-недельного реального периода
Временное ограничение: 52 недели
анализ крови
52 недели
По сравнению с данными на 32-й неделе пропорциональное изменение числа пациентов, достигших целевого уровня иПТГ на 52-й неделе, которые прекратили лечение цинакалцетом после 20-недельного периода в реальных условиях
Временное ограничение: 52 недели
анализ крови
52 недели
По сравнению с данными на 32-й неделе пропорциональное изменение числа пациентов, достигших целевого уровня Ca на 52-й неделе, которые продолжают лечение цинакалцетом после 20-недельного периода в реальных условиях.
Временное ограничение: 52 недели
анализ крови
52 недели
По сравнению с данными на 32-й неделе пропорциональное изменение числа пациентов, достигших целевого уровня Ca на 52-й неделе, которые прекратили лечение цинакалцетом после 20-недельного периода в реальных условиях.
Временное ограничение: 52 недели
анализ крови
52 недели
По сравнению с данными на 32-й неделе, пропорциональное изменение числа пациентов, достигших целевого значения P на 52-й неделе, которые продолжают лечение цинакалцетом после 20-недельного периода в реальных условиях
Временное ограничение: 52 недели
анализ крови
52 недели
По сравнению с данными на 32-й неделе пропорциональное изменение числа пациентов, достигших целевого значения P на 52-й неделе, которые прекратили лечение цинакалцетом после 20-недельного периода в реальных условиях
Временное ограничение: 52 недели
анализ крови
52 недели
По сравнению с данными на 32-й неделе, пропорциональное изменение числа пациентов, достигших целевого показателя Ca × P на 52-й неделе, которые продолжают лечение цинакалцетом после 20-недельного периода в реальных условиях
Временное ограничение: 52 недели
анализ крови
52 недели
По сравнению с данными на 32-й неделе пропорциональное изменение числа пациентов, достигших целевого показателя Ca × P на 52-й неделе, которые прекратили лечение цинакалцетом после 20-недельного периода в реальных условиях
Временное ограничение: 52 недели
анализ крови
52 недели
Изменение дозы препаратов кальция, которые применялись пациентами для лечения хронической болезни почек, минеральных и костных заболеваний (ХБП-MBD) в течение 20-недельного периода в реальных условиях.
Временное ограничение: 20 недель
оценка лекарств
20 недель
Изменение дозы фосфатсвязывающих препаратов, которые применялись пациентами для лечения хронического заболевания почек, минеральных и костных заболеваний (ХЗП-МКД) в течение 20-недельного периода в реальных условиях
Временное ограничение: 20 недель
оценка лекарств
20 недель
Изменение дозы витамина D и его аналогов, которые применялись пациентами для лечения хронической болезни почек, минеральных и костных заболеваний (ХБП-MBD) в течение 20-недельного периода в реальных условиях
Временное ограничение: 20 недель
оценка лекарств
20 недель
Изменение дозы солей дифосфоновой кислоты, которые применялись пациентами для лечения хронической болезни почек, минеральных и костных заболеваний (ХЗП-МКД) в течение 20-недельного периода в реальных условиях
Временное ограничение: 20 недель
оценка лекарств
20 недель
Причины прекращения приема цинакалцета пациентами в течение 20 недель в реальном мире
Временное ограничение: 20 недель
Презентация списка
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Zhaohui Ni, RenJi Hospital
  • Главный следователь: Zhangsuo Liu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Главный следователь: Jiazhuang Lou, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Главный следователь: Guanqing Xiao, First People's Hospital of Foshan
  • Главный следователь: Li Hao, The Second Hospital of Anhui Medial University
  • Главный следователь: Ping Fu, West China Hopsital, Sichuan University
  • Главный следователь: Yisheng Ling, Zhongshan Hospital Xiamen University
  • Главный следователь: Xuemei Li, Peking Union Medical College Hospital
  • Главный следователь: Shixiang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
  • Главный следователь: Aihua Zhang, Peking University Third Hospital
  • Главный следователь: Xiaonong Chen, Ruijin Hospital
  • Главный следователь: Jing Chen, Huashan Hospital
  • Главный следователь: Li Zuo, Peking University People's Hospital
  • Главный следователь: Aili Jiang, Tianjin Medical University Second Hospital
  • Главный следователь: Guohua Ding, Hubei General Hospital
  • Главный следователь: Jianying Niu, The Fifth People's Hospital of Shanghai, Fudan University
  • Главный следователь: Yonghui Mao, Beijing Hospital
  • Главный следователь: Qiang He, Sichuan Provincial People's Hospital
  • Главный следователь: Chaosheng Chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Главный следователь: Hong Liu, Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Главный следователь: Junwei Yang, Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  • Главный следователь: Jianming Ye, The First People's Hospital of Kunshan
  • Учебный стул: Zhihong Liu, Jinling Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KKCN201601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиперпаратиреоз; Вторичный, почечный

Клинические исследования Цинакальцет гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться