恩度一线治疗晚期NSCLC
2017年4月18日 更新者：Yunpeng Liu、China Medical University, China
恩度连续给药联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性：一项开放标签、非随机对照的多中心 II 期研究
探讨恩度连续静脉注射泵联合GP（吉西他滨+顺铂）方案一线治疗晚期非小细胞肺癌及维持治疗的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
探讨恩度连续静脉注射泵联合GP（吉西他滨+顺铂）方案一线治疗晚期非小细胞肺癌及维持治疗的有效性和安全性。
主要目标：PFS（无进展生存期）次要目标：ORR（总反应率）、DCR（疾病控制率）和OS（总生存期）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为肺鳞癌的患者的细胞学和组织学证实（不接受单一痰细胞学诊断患者）；根据新的IASLC（国际肺癌研究协会）2009年肺癌TNM（肿瘤淋巴结转移）分期判断为IIIB期或IV期非小细胞肺癌。
- 必须有至少一处评估病灶，根据RECIST 1.1版标准（螺旋CT最长直径至少10mm，平扫CT最长直径至少20mm）；
- 男女不限，年龄介乎18至75岁；
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS (体能状态) 0~1；
- 预期生存期≥3个月或以上
- 足够的血功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥2×109/L且血小板计数≥100×109/L且血红蛋白≥9g/dL；
- 足够的肝功能：总胆红素含量≤正常值上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）急性≤正常值上限（ULN）的2.5倍；碱性磷酸酶≤正常值上限（ULN）的5倍；
- 足够的肾功能：血清肌酐≤正常限值（ULN）或计算的肌酐清除率≥60mL/min。
- 心电图（ecg）基本正常，身体无伤口愈合
- 既往未接受过抗肿瘤药物治疗，或仅接受过针对非转移性肿瘤的辅助或新辅助化疗，但在研究开始前已结束超过六个月。
- 患者曾接受过手术，但距离研究开始已有4周以上，且患者已经康复；
- 组中 28 天内完整子宫之前完整的女性必须有阴性妊娠试验结果（除非闭经 24 个月）。 如果从第一次怀孕测试超过7天，患者需要进行尿妊娠测试（第一次分娩前7天内）。
- 优先于生物制剂，尤其是大肠杆菌。无严重过敏反应的大肠杆菌基因工程产品；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕、哺乳的母亲或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者。
- 已有严重急性感染，且无法控制；或伴有化脓性慢性感染，或伤口延误；
- 原有严重心脏病，包括：充血性心力衰竭、未控制的高危心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重瓣膜性心脏病、顽固性高血压；
- 有不受控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，对治疗不能配合和反应；未控制的原发性脑肿瘤或中枢神经系统（CNS）转移性疾病，伴有明显的颅高压或神经精神症状；
- 有出血倾向
- 研究人员认为，患者不应该参加这项测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：恩度+吉西他滨和顺铂
该组患者将接受恩度联合吉西他滨和顺铂治疗。
|
恩度，30mg连续静脉注射泵，d1-d7，21天为一个周期，共4个周期
其他名称：
吉西他滨，1000mg/m2，i.v，d1、d8每个周期，21天为一个周期，共4个周期
顺铂，75mg/m2，i.v，每个周期d1，21天为一个周期，共4个周期
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：吉西他滨和顺铂
该组患者将接受吉西他滨和顺铂治疗。
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吉西他滨，1000mg/m2，i.v，d1、d8每个周期，21天为一个周期，共4个周期
顺铂，75mg/m2，i.v，每个周期d1，21天为一个周期，共4个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：时间范围：最多36个月
|
PFS是在入组日期有客观记录的患者的肿瘤进展或死亡时间。
如果患者丢失、未知死亡或使用了其他抗肿瘤治疗，则 PFS 计算结束。
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时间范围：最多36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：时间范围：在治疗阶段的第 6 周、第 12 周、后续阶段的第 3、6、9 个月和第 12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月从基线变化。
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总缓解率
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时间范围：在治疗阶段的第 6 周、第 12 周、后续阶段的第 3、6、9 个月和第 12、15、18、21、24、27、30、33、36 个月从基线变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：liu yunpeng, PhD、First Hospital of China Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang J, Gu LJ, Fu CX, Cao Z, Chen QY. Endostar combined with chemotherapy compared with chemotherapy alone in the treatment of nonsmall lung carcinoma: A meta-analysis based on Chinese patients. Indian J Cancer. 2014 Mar;51 Suppl 3:e106-9. doi: 10.4103/0019-509X.154099.
- Hu W, Fang J, Nie J, Dai L, Zhang J, Chen X, Ma X, Tian G, Wu D, Han S, Han J, Wang Y, Long J. Efficacy and safety of extended use of platinum-based doublet chemotherapy plus endostatin in patients with advanced nonsmall cell lung cancer. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4183. doi: 10.1097/MD.0000000000004183.
- Rong B, Yang S, Li W, Zhang W, Ming Z. Systematic review and meta-analysis of Endostar (rh-endostatin) combined with chemotherapy versus chemotherapy alone for treating advanced non-small cell lung cancer. World J Surg Oncol. 2012 Aug 24;10:170. doi: 10.1186/1477-7819-10-170.
- Zhang FL, Gao EY, Shu RB, Wang H, Zhang Y, Sun P, Li M, Tang W, Jiang BQ, Chen SQ, Cui FB. Human Recombinant Endostatin Combined with Cisplatin Based Doublets in Treating Patients with Advanced NSCLC and Evaluation by CT Perfusion Imaging. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(15):6765-8. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.15.6765.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月18日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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