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Tratamento de primeira linha Endostar de NSCLC avançado

18 de abril de 2017 atualizado por: Yunpeng Liu, China Medical University, China

A eficácia e a segurança da administração contínua de Endostar combinado com quimioterapia para pacientes com câncer avançado de pulmão sem pequenas células: um estudo aberto, não randomizado e controlado multicêntrico de fase II

Explore a eficácia e a segurança do tratamento do esquema GP combinado de bomba de injeção intravenosa contínua Endostar (gemcitabina+cisplatina) para câncer de pulmão de células não pequenas avançado de primeira linha e tratamento de manutenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Explore a eficácia e a segurança do tratamento do esquema GP combinado de bomba de injeção intravenosa contínua Endostar (gemcitabina+cisplatina) para câncer de pulmão de células não pequenas avançado de primeira linha e tratamento de manutenção.

objetivos principais: PFS (sobrevida livre de progressão) o objetivo secundário: ORR (taxa de resposta geral), DCR (taxa de controle da doença) e OS (sobrevida geral)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação citológica e histológica(Não aceita citologia de escarro único no diagnóstico de pacientes) em pacientes com diagnóstico de carcinoma escamoso de pulmão; De acordo com um novo IASLC (International Association for the Study of Lung Cance) de 2009, os estágios de câncer de pulmão TNM (metástase de nódulo tumoral) são considerados câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou IV.
  • Deve ter pelo menos uma lesão avaliada, de acordo com o padrão RECIST versão 1.1 (o maior diâmetro na TC espiral de pelo menos 10 mm, o maior diâmetro da TC simples de pelo menos 20 mm);
  • Sexo masculino ou feminino, idade entre 18 e 75 anos;
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS (status de desempenho) 0~1;
  • Período de sobrevivência esperado ≥ 3 meses ou mais
  • Função sanguínea suficiente: contagem absoluta de neutrófilos (CAN)≥2 x 109/L e contagem de plaquetas≥ 100 x 109/L e hemoglobina ≥9 g/dL;
  • Função hepática suficiente: acuidades de bilirrubina total ≤ o limite superior do normal (LSN); aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) acuidades ≤2,5 vezes do limite superior do normal (LSN); Fosfatase alcalina ≤5 vezes o limite superior da normalidade (LSN);
  • Função renal suficiente: creatinina sérica ≤ o limite do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada ≥60 mL/min.
  • O eletrocardiograma (ecg) basicamente normal, o corpo não teve feridas para cicatrizar
  • Nenhuma terapia medicamentosa antitumoral anterior, ou recebida apenas para tumor não metastático de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante, mas terminou mais de seis meses antes do início do estudo.
  • Os pacientes foram operados antes, mas faltam mais de 4 semanas para o início do estudo e o paciente se recuperou;
  • Mulheres com útero completo antes intacto no grupo dentro de 28 dias devem ter resultado negativo no teste de gravidez (a menos que amenorréia por 24 meses). Se o teste de gravidez desde a primeira vez por mais de 7 dias, os pacientes precisam de teste de gravidez na urina (dentro de 7 dias antes do primeiro parto).
  • Antes de agentes biológicos, especialmente e. coli produtos geneticamente modificados sem reações alérgicas graves;
  • Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Gravidez, lactantes ou pacientes do sexo feminino com fertilidade, mas sem contracepção.
  • Infecção aguda grave existente, e não pode ser controlada; Ou com sexo purulento e infecção crônica, ou ferida em atraso;
  • Doença cardíaca grave original, incluindo: insuficiência cardíaca congestiva, arritmia descontrolada de alto risco, angina instável, infarto do miocárdio, doença cardíaca valvular grave e hipertensão resistente;
  • Com nervos descontrolados, doença mental ou transtornos mentais, a adesão é ruim, não pode cooperar e responder ao tratamento; Tumores cerebrais primários não controlados ou doença de metástases do sistema nervoso central (SNC), com sintomas óbvios de hipertensão craniana ou espírito nervoso;
  • Com tendência hemorrágica
  • Os pesquisadores acreditam que os pacientes não devem participar deste teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Endostar + Gemcitabina e Cisplatina
Os pacientes deste grupo receberão endostar combinado com gencitabina e cisplatina.
Endostar, bomba de injeção intravenosa contínua de 30 mg, d1-d7, 21 dias como um ciclo, 4 ciclos no total
Outros nomes:
  • Injeção de Endostatina Humana Recombinante
Gencitabina, 1000mg/m2, i.v, d1 e d8 em cada ciclo, 21 dias como um ciclo, 4 ciclos no total
Cisplatina, 75mg/m2, i.v, d1 em cada ciclo, 21 dias como um ciclo, 4 ciclos no total
ACTIVE_COMPARATOR: Gencitabina e Cisplatina
Os pacientes deste grupo receberão gencitabina e cisplatina.
Gencitabina, 1000mg/m2, i.v, d1 e d8 em cada ciclo, 21 dias como um ciclo, 4 ciclos no total
Cisplatina, 75mg/m2, i.v, d1 em cada ciclo, 21 dias como um ciclo, 4 ciclos no total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Prazo: até o mês 36
PFS é uma progressão do tumor ou tempo de morte de um paciente que tem um registro objetivo na data da inscrição. O cálculo da PFS termina se o paciente foi perdido, morte desconhecida ou outra terapia antitumoral foi usada.
Prazo: até o mês 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: Período de tempo: alteração da linha de base na semana 6, 12 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 da fase de acompanhamento.
taxa de remissão geral
Período de tempo: alteração da linha de base na semana 6, 12 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 da fase de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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