- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03123445
Tratamento de primeira linha Endostar de NSCLC avançado
A eficácia e a segurança da administração contínua de Endostar combinado com quimioterapia para pacientes com câncer avançado de pulmão sem pequenas células: um estudo aberto, não randomizado e controlado multicêntrico de fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Explore a eficácia e a segurança do tratamento do esquema GP combinado de bomba de injeção intravenosa contínua Endostar (gemcitabina+cisplatina) para câncer de pulmão de células não pequenas avançado de primeira linha e tratamento de manutenção.
objetivos principais: PFS (sobrevida livre de progressão) o objetivo secundário: ORR (taxa de resposta geral), DCR (taxa de controle da doença) e OS (sobrevida geral)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação citológica e histológica(Não aceita citologia de escarro único no diagnóstico de pacientes) em pacientes com diagnóstico de carcinoma escamoso de pulmão; De acordo com um novo IASLC (International Association for the Study of Lung Cance) de 2009, os estágios de câncer de pulmão TNM (metástase de nódulo tumoral) são considerados câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou IV.
- Deve ter pelo menos uma lesão avaliada, de acordo com o padrão RECIST versão 1.1 (o maior diâmetro na TC espiral de pelo menos 10 mm, o maior diâmetro da TC simples de pelo menos 20 mm);
- Sexo masculino ou feminino, idade entre 18 e 75 anos;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS (status de desempenho) 0~1;
- Período de sobrevivência esperado ≥ 3 meses ou mais
- Função sanguínea suficiente: contagem absoluta de neutrófilos (CAN)≥2 x 109/L e contagem de plaquetas≥ 100 x 109/L e hemoglobina ≥9 g/dL;
- Função hepática suficiente: acuidades de bilirrubina total ≤ o limite superior do normal (LSN); aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) acuidades ≤2,5 vezes do limite superior do normal (LSN); Fosfatase alcalina ≤5 vezes o limite superior da normalidade (LSN);
- Função renal suficiente: creatinina sérica ≤ o limite do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada ≥60 mL/min.
- O eletrocardiograma (ecg) basicamente normal, o corpo não teve feridas para cicatrizar
- Nenhuma terapia medicamentosa antitumoral anterior, ou recebida apenas para tumor não metastático de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante, mas terminou mais de seis meses antes do início do estudo.
- Os pacientes foram operados antes, mas faltam mais de 4 semanas para o início do estudo e o paciente se recuperou;
- Mulheres com útero completo antes intacto no grupo dentro de 28 dias devem ter resultado negativo no teste de gravidez (a menos que amenorréia por 24 meses). Se o teste de gravidez desde a primeira vez por mais de 7 dias, os pacientes precisam de teste de gravidez na urina (dentro de 7 dias antes do primeiro parto).
- Antes de agentes biológicos, especialmente e. coli produtos geneticamente modificados sem reações alérgicas graves;
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactantes ou pacientes do sexo feminino com fertilidade, mas sem contracepção.
- Infecção aguda grave existente, e não pode ser controlada; Ou com sexo purulento e infecção crônica, ou ferida em atraso;
- Doença cardíaca grave original, incluindo: insuficiência cardíaca congestiva, arritmia descontrolada de alto risco, angina instável, infarto do miocárdio, doença cardíaca valvular grave e hipertensão resistente;
- Com nervos descontrolados, doença mental ou transtornos mentais, a adesão é ruim, não pode cooperar e responder ao tratamento; Tumores cerebrais primários não controlados ou doença de metástases do sistema nervoso central (SNC), com sintomas óbvios de hipertensão craniana ou espírito nervoso;
- Com tendência hemorrágica
- Os pesquisadores acreditam que os pacientes não devem participar deste teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Endostar + Gemcitabina e Cisplatina
Os pacientes deste grupo receberão endostar combinado com gencitabina e cisplatina.
|
Endostar, bomba de injeção intravenosa contínua de 30 mg, d1-d7, 21 dias como um ciclo, 4 ciclos no total
Outros nomes:
Gencitabina, 1000mg/m2, i.v, d1 e d8 em cada ciclo, 21 dias como um ciclo, 4 ciclos no total
Cisplatina, 75mg/m2, i.v, d1 em cada ciclo, 21 dias como um ciclo, 4 ciclos no total
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gencitabina e Cisplatina
Os pacientes deste grupo receberão gencitabina e cisplatina.
|
Gencitabina, 1000mg/m2, i.v, d1 e d8 em cada ciclo, 21 dias como um ciclo, 4 ciclos no total
Cisplatina, 75mg/m2, i.v, d1 em cada ciclo, 21 dias como um ciclo, 4 ciclos no total
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Prazo: até o mês 36
|
PFS é uma progressão do tumor ou tempo de morte de um paciente que tem um registro objetivo na data da inscrição.
O cálculo da PFS termina se o paciente foi perdido, morte desconhecida ou outra terapia antitumoral foi usada.
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Prazo: até o mês 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: Período de tempo: alteração da linha de base na semana 6, 12 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 da fase de acompanhamento.
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taxa de remissão geral
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Período de tempo: alteração da linha de base na semana 6, 12 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36 da fase de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: liu yunpeng, PhD, First Hospital of China Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang J, Gu LJ, Fu CX, Cao Z, Chen QY. Endostar combined with chemotherapy compared with chemotherapy alone in the treatment of nonsmall lung carcinoma: A meta-analysis based on Chinese patients. Indian J Cancer. 2014 Mar;51 Suppl 3:e106-9. doi: 10.4103/0019-509X.154099.
- Hu W, Fang J, Nie J, Dai L, Zhang J, Chen X, Ma X, Tian G, Wu D, Han S, Han J, Wang Y, Long J. Efficacy and safety of extended use of platinum-based doublet chemotherapy plus endostatin in patients with advanced nonsmall cell lung cancer. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4183. doi: 10.1097/MD.0000000000004183.
- Rong B, Yang S, Li W, Zhang W, Ming Z. Systematic review and meta-analysis of Endostar (rh-endostatin) combined with chemotherapy versus chemotherapy alone for treating advanced non-small cell lung cancer. World J Surg Oncol. 2012 Aug 24;10:170. doi: 10.1186/1477-7819-10-170.
- Zhang FL, Gao EY, Shu RB, Wang H, Zhang Y, Sun P, Li M, Tang W, Jiang BQ, Chen SQ, Cui FB. Human Recombinant Endostatin Combined with Cisplatin Based Doublets in Treating Patients with Advanced NSCLC and Evaluation by CT Perfusion Imaging. Asian Pac J Cancer Prev. 2015;16(15):6765-8. doi: 10.7314/apjcp.2015.16.15.6765.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
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- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Gemcitabina
- Cisplatina
- Proteína Endostar
- Endostatinas
Outros números de identificação do estudo
- CLOG1701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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