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진행성 비소세포폐암의 엔도스타 1차 치료제

2017년 4월 18일 업데이트: Yunpeng Liu, China Medical University, China

진행성 비소세포폐암 환자를 위한 화학요법과 함께 Endostar의 지속적인 투여의 효능 및 안전성: 공개 라벨, 무작위 통제가 없는 다기관 임상 2상 연구

1차 진행성 비소세포폐암 및 유지요법을 위한 Endostar 연속 정맥주사 펌프 결합 GP(젬시타빈+시스플라틴) 계획의 치료 효과와 안전성을 알아보십시오.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 진행성 비소세포폐암 및 유지요법을 위한 Endostar 연속 정맥주사 펌프 결합 GP(젬시타빈+시스플라틴) 계획의 치료 효과와 안전성을 알아보십시오.

주요 목표: PFS(무진행 생존) 보조 목표: ORR(전체 반응률), DCR(질병 통제율) 및 OS(전체 생존)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐 편평 암종으로 진단된 환자의 세포학적 및 조직학적 확인(환자 진단 시 단일 객담 세포검사를 허용하지 않음); 새로운 IASLC(International Association for the Study of Lung Cance)에 따르면 2009년 폐암 TNM(종양 결절 전이) 병기는 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암으로 판정됩니다.
  • RECIST 버전 1.1 표준(나선형 CT에서 가장 긴 직경은 최소 10mm, 일반 CT에서 가장 긴 직경은 최소 20mm)에 따라 평가된 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성;
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS(성능 상태) 0~1;
  • 예상 생존 기간 ≥ 3개월 이상
  • 충분한 혈액 기능: 절대 호중구 수(ANC)≥2 x 109/L 및 혈소판 수≥ 100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥9 g/dL;
  • 충분한 간 기능: 총 빌리루빈 acuities≤ 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 급성 정상 상한치(ULN)의 ≤2.5배; 알칼리성 포스파타아제 ≤정상 상한치(ULN)의 5배;
  • 충분한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤정상 한계(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율≥60 mL/min.
  • 심전도(ecg)는 기본적으로 정상이며 신체는 상처를 치유할 수 없습니다.
  • 이전의 항종양 약물 요법이 없거나 보조 또는 선행 화학 요법의 비전이성 종양에 대해서만 받았지만 연구 시작 6개월 이상 전에 종료되었습니다.
  • 환자는 이전에 수술을 받았지만 연구가 시작되기까지 4주 이상 남았으며 환자는 회복되었습니다.
  • 그룹에서 28일 이내에 자궁이 완성되기 전에 온전한 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다(24개월 동안 무월경이 아닌 경우). 첫 번째 임신 테스트에서 7일 이상 경과한 경우 소변 임신 테스트가 필요합니다(첫 분만 전 7일 이내).
  • 생물학적 제제 이전, 특히 e. 심각한 알레르기 반응이 없는 대장균 유전자 조작 제품;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 임신, 수유모 또는 가임력은 있지만 피임을 하지 않는 여성 환자.
  • 기존의 심각한 급성 감염 및 제어할 수 없음; 또는 곪은 성관계와 만성 감염, 또는 지연된 상처;
  • 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고위험 부정맥, 불안정 협심증, 심근 경색, 중증 판막 심장 질환 및 저항성 고혈압을 포함하는 원래의 중증 심장 질환;
  • 통제되지 않은 신경, 정신 질환 또는 정신 장애로 순응도가 낮고 협력 및 치료에 대한 반응이 없습니다. 조절되지 않는 원발성 뇌종양 또는 중추신경계(CNS) 전이 질환, 두개 고혈압 또는 신경 정신의 명백한 증상;
  • 출혈 경향으로
  • 연구자들은 환자들이 이 테스트에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔도스타 + 젬시타빈 및 시스플라틴
이 그룹의 환자에게는 젬시타빈 및 시스플라틴과 결합된 엔도스타가 제공됩니다.
의약품: 엔도스타
Endostar, 30mg 연속 정맥 주사 펌프, d1-d7, 21일을 1주기로, 총 4주기
다른 이름들:
  • 재조합 인간 Endostatin 주입
의약품: 젬시타빈
Gemcitabine, 1000mg/m2, i.v, d1 및 d8 각 주기, 21일을 1주기로, 총 4주기
의약품: 시스플라틴
시스플라틴, 75mg/m2, i.v, d1 각 주기, 21일을 1주기로, 총 4주기
ACTIVE_COMPARATOR: 젬시타빈과 시스플라틴
이 그룹의 환자에게는 젬시타빈과 시스플라틴이 제공됩니다.
의약품: 젬시타빈
Gemcitabine, 1000mg/m2, i.v, d1 및 d8 각 주기, 21일을 1주기로, 총 4주기
의약품: 시스플라틴
시스플라틴, 75mg/m2, i.v, d1 각 주기, 21일을 1주기로, 총 4주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 기간: 최대 36개월
PFS는 등록일에 객관적인 기록이 있는 환자의 종양 진행 또는 사망 시간입니다. 환자가 사망했거나 알려지지 않은 사망 또는 기타 항종양 요법이 사용된 경우 PFS 계산이 종료됩니다.
기간: 최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 시간 프레임: 치료 단계의 6, 12주, 후속 단계의 3, 6, 9 및 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36개월에 기준선에서 변경합니다.
전반적인 관해율
시간 프레임: 치료 단계의 6, 12주, 후속 단계의 3, 6, 9 및 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36개월에 기준선에서 변경합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University, China

협력자

General Hospital of Shenyang Military Region
Shengjing Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

수사관

  • 수석 연구원: liu yunpeng, PhD, First Hospital of China Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLOG1701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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